Perjeta 420 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Perjeta 420 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

pertuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perjeta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perjety
3. Jak stosować Perjetę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perjetę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Perjeta i do czego jest stosowany

Perjeta zawiera substancję czynną pertuzumab i jest stosowany u dorosłych pacjentów z rakiem piersi w następujących przypadkach:

• Gdy stwierdzono, że rak jest typu „HER2-dodatni” – lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby to potwierdzić.
• Gdy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastazował), np. na płuca lub wątrobę, i nie był wcześniej leczony lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapią) ani innymi lekami działającymi na HER2, lub gdy rak nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
• Gdy rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i leczenie ma być przeprowadzone przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie przed operacją nazywa się terapią neoadiuwantową).
• Gdy rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i leczenie ma być przeprowadzone po zabiegu chirurgicznym (leczenie po operacji nazywa się terapią adiuwantową).

Oprócz Perjety pacjent otrzymuje również trastuzumab oraz inne leki zwane lekami stosowanymi w chemioterapii. Informacje dotyczące tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach. Proszę poprosić lekarza lub pielęgniarkę o udostępnienie informacji na temat tych dodatkowych leków.

Jak działa Perjeta

Perjeta to lek z grupy „przeciwciał monoklonalnych”, które wiążą się z określonymi celami w organizmie i w komórkach nowotworowych.

Perjeta rozpoznaje i wiąże się z określonym celem zwanym „ludzkim receptorem czynnika wzrostu naskórkowego typu 2” (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, gdzie stymuluje ich wzrost. Gdy Perjeta wiąże się z komórkami nowotworowymi HER2-dodatnimi, może spowolnić lub zatrzymać wzrost tych komórek, a nawet doprowadzić do ich zniszczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Perjeta

Nie stosować leku Perjeta:

• Jeśli jest uczulony na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Perjeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Perjeta może wpływać na serce. Przed podaniem leku Perjeta porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem (takie jak niewydolność serca, leczenie poważnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowana nadciśnienie, niedawny zawał serca); przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Perjeta sprawdzi się funkcję serca, a lekarz może wykonać badania mające na celu ocenę prawidłowego działania serca.
• Kiedykolwiek miałeś problemy sercowe podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem.
• Kiedykolwiek otrzymywałeś lek przeciwnowotworowy z grupy tzw. antybiotyków antracyklinowych, takich jak np. doksorubicyna lub epirubicyna; leki te mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia problemów sercowych podczas leczenia lekiem Perjeta.

Jeśli miałeś którąkolwiek z powyższych dolegliwości (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Perjeta. Więcej informacji o objawach problemów sercowych, na które należy zwracać uwagę, znajduje się w sekcji 4 w podrozdziale „Niejednorodności poważne”.

Reakcje podczas wlewu

Może dojść do reakcji podczas wlewu, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (cięższych niż reakcje alergiczne). Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie działań niepożądanych podczas wlewu oraz w ciągu 30–60 minut po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta. Bardzo rzadko dochodziło do śmierci pacjentów z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta. Więcej informacji o reakcjach podczas wlewu, na które należy zwracać uwagę podczas i po wlewie, znajduje się w sekcji 4 w podrozdziale „Działania niepożądane poważne”.

Febrilna neutropenia (obniżony poziom białych krwinek i gorączka)

Gdy lek Perjeta stosuje się razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia), liczba białych krwinek we krwi może się zmniejszyć i może wystąpić gorączka (podwyższenie temperatury ciała). Jeśli wystąpią objawy zapalenia przewodu pokarmowego (np. ból jamy ustnej lub biegunka), ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego może być większe.

Biegunka

Leczenie lekiem Perjeta może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci powyżej 65. roku życia są bardziej narażeni na biegunkę w porównaniu z pacjentami poniżej 65. roku życia. Biegunka to stan, w którym organizm wytwarza więcej płynnych stolców niż normalnie. Jeśli podczas leczenia przeciwnowotworowego wystąpi ciężka biegunka, lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może chwilowo przerwać leczenie lekiem Perjeta, aż do ustąpienia biegunki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Perjeta u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Pacjenci powyżej 65. roku życia leczeni lekiem Perjeta częściej doświadczają działań niepożądanych, takich jak zmniejszenie apetytu, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata lub zaburzenia smaku, osłabienie, mrowienie, uczucie drętwienia lub swędzenia, głównie w stopach i nogach, oraz biegunka, w porównaniu z pacjentami poniżej 65. roku życia.

Inne leki i Perjeta

Stosowanie leku Perjeta z innymi lekami: poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zostaniesz poinformowany o korzyściach i ryzyku dla Ciebie i Twojego dziecka związanej z podaniem leku Perjeta w czasie ciąży.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Perjeta lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Perjeta.

Lek Perjeta może szkodzić płodowi. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj z lekarzem najlepszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Perjeta może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy, reakcje podczas wlewu, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, należy odczekać, aż ustąpią te objawy, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Lek Perjeta zawiera sód

Lek Perjeta zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek Perjeta zawiera polisorbat

Lek Perjeta zawiera polisorbat 20. Każda fiolka o pojemności 14 ml zawiera 2,8 mg polisorbatu 20. Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Perjeta

Podawanie tego leku

Perjeta będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

• Lek jest podawany w formie kroplówki do żyły (infuzja dożylna) raz na trzy tygodnie.
• Dawkę leku oraz czas trwania infuzji będą różne podczas pierwszej dawki i kolejnych dawek.
• Liczba infuzji, które otrzyma, zależy od odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy leczenie odbywa się przed czy po operacji (terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa), albo czy choroba się rozszerzyła.
• Perjeta jest podawane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia).

Podczas pierwszej infuzji:

• Otrzyma się dawkę 840 mg Perjeta w ciągu 60 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie niepożądanych działań podczas infuzji oraz w ciągu 60 minut po jej zakończeniu.
• Podane zostaną również trastuzumab i chemioterapia.

Podczas wszystkich kolejnych infuzji, jeśli pierwsza infuzja została dobrze tolerowana:

• Otrzyma się dawkę 420 mg Perjeta w ciągu 30–60 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie niepożądanych działań podczas infuzji oraz w ciągu 30–60 minut po jej zakończeniu.
• Podane zostaną również trastuzumab i chemioterapia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania trastuzumabu i chemioterapii (które również mogą powodować działania niepożądane), należy zapoznać się z ulotką dołączoną do tych produktów. W przypadku pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomni się o otrzymaniu Perjeta

Jeśli zapomni się lub nie stawi się na wizytę w celu otrzymania Perjeta, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę. Jeśli od ostatniej wizyty minęło 6 tygodni lub więcej, podana zostanie wyższa dawka Perjeta – 840 mg.

Jeśli przerwie się leczenie Perjeta

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane dawki.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Bardzo ciężka lub trwająca biegunka (7 lub więcej stolców dziennie).
• Spadek liczby lub niska ilość białych krwinek (wykazane w badaniu krwi), z lub bez gorączki, co może zwiększyć ryzyko infekcji.
• Reakcje na wlew z objawami, które mogą być łagodne lub cięższe i mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, utratę apetytu, ból mięśni i stawów oraz uderzenia gorąca.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (cięższe niż alergiczne) z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła, z trudnością w oddychaniu. Bardzo rzadko pacjenci umierali z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu Perjeta.
• Problemy sercowe (niewydolność serca) z objawami, które mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu oraz obrzęki (zatrzymanie płynu) w nogach lub rękach.
• Zespół lizy guza (stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe szybko umierają, powodując zmiany poziomów minerałów i metabolitów we krwi, wykazane w badaniu krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, trudności w oddychaniu, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (migotanie serca, przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach i stopach.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka
• Wypadanie włosów
• Uczucie niedoboru lub choroby
• Uczucie zmęczenia
• Wysypka
• Zapalenie przewodu pokarmowego (np. ból jamy ustnej)
• Spadek liczby czerwonych krwinek, wykazany w badaniu krwi
• Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
• Zaparcia
• Spadek apetytu
• Utrata lub zmiana smaku
• Gorączka
• Obrzęki kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania nadmiaru wody
• Bezsenność
• Uderzenia gorąca
• Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub ukłucia, głównie w stopach i nogach
• Krwawienie z nosa
• Kaszel
• Odbijanie kwasów
• Suchość, swędzenie lub trądzik na skórze
• Problemy z paznokciami
• Ból gardła, zaczerwienienie, ból lub kapienie z nosa, objawy podobne do grypy i gorączka
• Zwiększone wydzielanie łez
• Gorączka związana z niskimi poziomami, które mogą być niebezpieczne, jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili)
• Ból ciała, rąk, nóg i pasa
• Trudności w oddychaniu
• Uczucie zawrotów głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie drętwienia, swędzenia lub mrowienia stóp lub rąk; ostry, ukłucie bólu, uczucie zimna lub gorąca; odczuwanie bólu przy czynnikach, które nie powinny powodować bólu, np. lekkim dotknięciu; zmniejszona zdolność odczuwania zmian temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
• Zapalenie łożyska paznokcia w miejscu połączenia z skórą
• Infekcja ucha, nosa lub gardła
• Stan, w którym lewa komora serca jest funkcjonalnie zaburzona, z lub bez objawów

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy choroby płuc międzywistowalnych, choroby uszkadzającej tkankę wokół worków powietrznych w płucach)
• Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów po przerwaniu leczenia Perjeta, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że wcześniej leczono Cię Perjeta.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli Perjeta stosowane jest jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą również wynikać z tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Perjetty

Perjetta będzie przechowywana przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Szczegóły dotyczące zachowania leku są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamarzać.
• Słoik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki w płynie lub nietypowy kolor (patrz punkt 6).
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perjeti

• Substancją czynną jest pertuzumab. Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Perjeta zawiera polisorbat”).

Wygląd Perjeti i zawartość opakowania

Perjeta to substancja do sporządzenia roztworu do infuzji. Jest to ciecz przejrzysta do lekko perłowa (opalescencyjna), bezbarwna do jasnożółtej. Dostarczana jest w fiolce szklanej zawierającej 14 ml substancji do sporządzenia roztworu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.