Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione

pertuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al suo medico o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perjeta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Perjeta
3. Come usare Perjeta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perjeta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perjeta e a cosa serve

Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è utilizzato per trattare pazienti adulti con cancro al seno quando:

• È stato accertato che il tumore è di tipo "HER2-positivo" – il medico le effettuerà degli esami per stabilirlo.
• Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (è metastatizzato), ad esempio ai polmoni o al fegato, e non è stato precedentemente trattato con farmaci antitumorali (chemioterapia) o con altri medicinali specifici per legarsi all'HER2, oppure se il tumore è ricomparso nel seno dopo un trattamento precedente.
• Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo ed il trattamento viene effettuato prima dell'intervento chirurgico (il trattamento prima dell'intervento chirurgico è chiamato terapia neoadiuvante).
• Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo ed il trattamento viene effettuato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo l'intervento chirurgico è chiamato terapia adiuvante).

Oltre a Perjeta, riceverà anche trastuzumab ed altri medicinali detti chemioterapici. Le informazioni su questi farmaci sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.

Come agisce Perjeta

Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a specifici bersagli nell'organismo e sulle cellule tumorali.

Perjeta riconosce e si lega ad un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epidermico umano 2" (HER2). L'HER2 è presente in grande quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, dove stimola la loro crescita. Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali HER2, può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali oppure distruggerle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Perjeta

Non usi Perjeta:

• Se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o con l’infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Perjeta può influire sul cuore. Consulti il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Perjeta:

• Se ha mai avuto problemi cardiaci (come insufficienza cardiaca, trattamento per aritmie gravi, ipertensione non controllata, infarto recente); verrà controllato il funzionamento del suo cuore prima e durante il trattamento con Perjeta e il medico effettuerà esami per verificare che il cuore funzioni correttamente.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci durante un precedente trattamento con trastuzumab.
• Se ha mai assunto un medicinale chemioterapico appartenente al gruppo delle antracicline, come ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con Perjeta.

Se ha avuto uno di questi eventi (o non è sicuro), consulti il suo medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Perjeta. Nella sezione 4, nel paragrafo “Effetti indesiderati gravi”, troverà ulteriori informazioni sui segni di problemi cardiaci da tenere sotto controllo.

Reazioni alla perfusione

Possono verificarsi reazioni alla perfusione, reazioni allergiche o anafilattiche (più gravi delle allergie). Il suo medico o l’infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante la perfusione e nei 30-60 minuti successivi. In caso di reazioni gravi, il medico interromperà il trattamento con Perjeta. Molto raramente, sono deceduti pazienti a causa di reazioni anafilattiche durante la perfusione con Perjeta. Nella sezione 4, nel paragrafo “Effetti indesiderati gravi”, troverà ulteriori informazioni sulle reazioni alla perfusione da tenere sotto controllo durante e dopo la perfusione.

Neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue e febbre)

Quando Perjeta viene somministrato insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia), il numero di globuli bianchi nel sangue può diminuire e può comparire febbre (aumento della temperatura). Se ha un’infiammazione del tratto gastrointestinale (ad es. dolore orale o diarrea), ha un rischio maggiore di sviluppare questo effetto indesiderato.

Diarrea

Il trattamento con Perjeta può causare diarrea grave. I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. La diarrea è un disturbo in cui il corpo produce feci più liquide del normale. Se dovesse manifestare diarrea grave durante il trattamento antitumorale, il medico potrebbe iniziare un trattamento antidiarroico e potrebbe sospendere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea non sia sotto controllo.

Bambini e adolescenti

Perjeta non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sull’efficacia in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Nei pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a trattamento con Perjeta, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni, si verificano più frequentemente effetti indesiderati come riduzione dell’appetito, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, perdita di peso, sensazione di affaticamento, perdita o alterazione del gusto, debolezza, intorpidimento, formicolio o prurito, principalmente nei piedi e nelle gambe, e diarrea.

Altri medicinali e Perjeta

Uso di Perjeta con altri medicinali: informi il suo medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o l’infermiere se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se desidera rimanere incinta. Le verranno illustrati i benefici e i rischi per lei e per il suo bambino derivanti dalla somministrazione di Perjeta durante la gravidanza.

• Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Chieda al suo medico se può allattare durante o dopo il trattamento con Perjeta.

Perjeta può danneggiare il feto. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Consulti il suo medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più indicato per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Perjeta può avere un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare capogiri, reazioni alla perfusione, reazioni allergiche o anafilattiche, attenda che questi sintomi scompaiano prima di guidare o utilizzare macchinari.

Perjeta contiene sodio

Perjeta contiene meno di 1 mmol di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Perjeta contiene polisorbato

Perjeta contiene polisorbato 20. Ogni flaconcino da 14 ml contiene 2,8 mg di polisorbato 20. Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se è a conoscenza di allergie pregresse.

3. Come usare Perjeta

Somministrazione di questo medicamento

Un medico o un'infermiera le somministrerà Perjeta in un ospedale o in una clinica.

• Viene somministrato per infusione endovenosa una volta ogni tre settimane.
• La quantità di medicinale che le viene somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse durante la prima dose e le dosi successive.
• Il numero di infusioni che le verranno somministrate dipenderà dalla sua risposta al trattamento e dal fatto che stia ricevendo il trattamento prima o dopo un intervento chirurgico (terapia neoadiuvante o adiuvante) oppure se la sua malattia si è diffusa.
• Perjeta viene somministrato insieme ad altri trattamenti per il cancro (trastuzumab e chemioterapia).

Durante la prima infusione:

• Le verranno somministrati 840 mg di Perjeta in 60 minuti. Il medico o l'infermiera controlleranno la comparsa di effetti avversi durante l'infusione e nei 60 minuti successivi.
• Le verranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.

Durante tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:

• Le verranno somministrati 420 mg di Perjeta in 30-60 minuti. Il medico o l'infermiera controlleranno la comparsa di effetti avversi durante l'infusione e nei 30-60 minuti successivi.
• Le verranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono anch'essi causare effetti avversi), consultare il foglio illustrativo di questi prodotti. Se ha dubbi riguardo a questi medicinali, chieda al suo medico o all'infermiera.

Se dimentica di usare Perjeta

Se dimentica di presentarsi all'appuntamento per la somministrazione di Perjeta, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile. Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più alta di Perjeta pari a 840 mg.

Se interrompe il trattamento con Perjeta

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante che le vengano somministrate tutte le dosi raccomandate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente un medico o un infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea molto grave o persistente (7 o più evacuazioni al giorno).
• Diminuzione del numero o bassa quantità di globuli bianchi (risultante da un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di infezione.
• Reazioni alla perfusione con sintomi che possono essere lievi o più gravi e possono includere malessere (nausea), febbre, brividi, stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore muscolare e articolare, vampate di calore.
• Reazioni allergiche e anafilattiche (più gravi delle allergie) con sintomi che possono includere gonfiore del viso e della gola, con difficoltà respiratorie. Molto raramente, i pazienti sono deceduti a causa di reazioni anafilattiche durante la perfusione con Perjeta.
• Problemi cardiaci (insufficienza cardiaca) con sintomi che possono includere tosse, difficoltà respiratorie e gonfiore (ritenzione di liquidi) a gambe o braccia.
• Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando le cellule tumorali muoiono rapidamente, causando alterazioni nei livelli ematici di minerali e metaboliti, evidenziata da un esame del sangue). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, difficoltà respiratorie, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni, battito cardiaco più rapido o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani e piedi.

Informi immediatamente un medico o un infermiere se osserva uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Perdita di capelli
• Sensazione di malessere o di sentirsi malati
• Sensazione di stanchezza
• Eruzioni cutanee
• Infiammazione del tratto digestivo (es. dolore orale)
• Diminuzione del numero di globuli rossi, evidenziata da un esame del sangue
• Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
• Stitichezza
• Diminuzione dell'appetito
• Perdita o alterazione del gusto
• Febbre
• Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo dovuto alla ritenzione di una quantità eccessiva di acqua
• Insonnia
• Vampate di calore
• Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o punture, soprattutto a piedi e gambe
• Epistassi
• Tosse
• Acidità
• Pelle secca, prurito o acne
• Problemi alle unghie
• Mal di gola, arrossamento, dolore o scolo nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
• Aumento della produzione di lacrime
• Febbre associata a livelli bassi, potenzialmente pericolosi, di un tipo di globuli bianchi del sangue (neutrofili)
• Dolore al corpo, braccia, gambe e zona lombare
• Difficoltà respiratoria
• Sensazione di vertigini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di intorpidimento, prurito o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, pungente, con sensazione di freddo o di calore; percepire dolore in risposta a stimoli che normalmente non lo causerebbero, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire variazioni di calore o freddo; perdita di equilibrio o coordinazione
• Infiammazione della base delle unghie nel punto di congiunzione con la pelle
• Infezione dell'orecchio, del naso o della gola
• Un processo in cui il ventricolo sinistro del cuore è funzionalmente alterato, con o senza sintomi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi al torace come tosse secca o difficoltà respiratorie (possibili segni di malattia polmonare interstiziale, una condizione di danno ai tessuti circostanti le sacche d'aria nei polmoni)
• Presenza di liquido attorno ai polmoni che causa difficoltà respiratorie

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati dopo l'interruzione del trattamento con Perjeta, deve consultare immediatamente il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Perjeta.

Alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare possono essere dovuti al suo cancro al seno. Se Perjeta viene somministrato contemporaneamente a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti indesiderati potrebbero anche essere causati da questi altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perjeta

Perjeta sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica. I dettagli sulla conservazione sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle nel liquido o se presenta un colore anomalo (vedere sezione 6).
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Perjeta

• Il principio attivo è il pertuzumab. Ogni flaconcino contiene un totale di 420 mg di pertuzumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Perjeta contiene polisorbato”).

Aspetto di Perjeta e contenuto della confezione

Perjeta è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido da trasparente a leggermente perlato (opalescente), da incolore a giallo pallido. Viene fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.