Перджета 420 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Перджета 420 мг концентрат для раствора для инфузий

пертузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Перджета и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Перджеты
3. Как применять Перджету
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Перджеты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перджета и для чего она применяется

Перджета содержит действующее вещество пертузумаб и используется для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, когда:

• Установлено, что рак является HER2-положительным типом — ваш врач проведёт соответствующие анализы, чтобы определить это.
• Рак распространился на другие части тела (метастазировал), например, на лёгкие или печень, и ранее не лечился противораковыми препаратами (химиотерапией) или другими лекарствами, направленными на связывание с HER2, либо когда рак вновь появился в молочной железе после предыдущего лечения.
• Рак не распространился на другие части тела, и лечение проводится до операции (лечение до операции называется неоадъювантной терапией).
• Рак не распространился на другие части тела, и лечение проводится после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией).

Помимо Перджеты, вам также будут назначены трастузумаб и другие препараты, называемые цитостатиками. Информация об этих препаратах содержится в отдельных инструкциях. Попросите врача или медсестру предоставить вам информацию об этих дополнительных препаратах.

Механизм действия Перджеты

Перджета — это препарат, относящийся к классу «моноклональных антител», которые связываются с определёнными мишенями в организме и раковых клетках.

Перджета распознаёт и связывается с мишенью, называемой «рецептор эпидермального фактора роста человека 2» (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток, где стимулирует их рост. Связываясь с HER2-положительными раковыми клетками, Перджета может замедлять или останавливать их рост, а также может уничтожать эти клетки.

2. Что нужно знать перед началом применения Перджеты

Не используйте Перджету:

• Если вы аллергик на пертузумаб или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или медсестрой до начала введения Перджеты.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение Перджетой может повлиять на сердце. Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой до начала введения Перджеты:

• Если у вас ранее были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение тяжелых нарушений сердечного ритма, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний инфаркт миокарда); перед началом и во время лечения Перджетой будет проверяться работа вашего сердца, и ваш врач проведет обследования для оценки функции сердца.
• Если у вас ранее возникали сердечные проблемы во время лечения трастузумабом.
• Если вы ранее получали лекарственный препарат для химиотерапии из группы, называемой антрациклины, например, доксорубицин или эпирубицин; эти препараты могут повредить сердечную мышцу и повысить риск возникновения сердечных осложнений при применении Перджеты.

Если у вас было что-либо из вышеперечисленного (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала введения Перджеты. Подробную информацию о признаках сердечных осложнений, на которые следует обращать внимание, смотрите в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции».

Реакции на инфузию

Могут возникать реакции на инфузию, аллергические или анафилактические реакции (более тяжелые, чем аллергические). Ваш врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время инфузии и в течение 30–60 минут после нее. При возникновении тяжелой реакции врач прекратит лечение Перджетой. Очень редко наблюдались случаи смерти пациентов вследствие анафилактических реакций во время инфузии Перджетой. Подробную информацию о реакциях на инфузию, на которые следует обращать внимание во время и после инфузии, смотрите в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции».

Фебрильная нейтропения (снижение уровня лейкоцитов в крови и повышение температуры)

При применении Перджеты в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (трастузумабом и химиотерапией) может снижаться количество лейкоцитов в крови, и может развиваться лихорадка (повышение температуры). При наличии воспаления желудочно-кишечного тракта (например, боли во рту или диареи) вероятность развития этого побочного эффекта возрастает.

Диарея

Лечение Перджетой может вызывать тяжелую диарею. У пациентов старше 65 лет риск развития диареи выше по сравнению с пациентами младше 65 лет. Диарея — это расстройство, при котором организм выделяет более жидкий стул, чем обычно. Если у вас развивается тяжелая диарея во время лечения рака, врач может назначить противодиарейную терапию и может временно прервать лечение Перджетой до тех пор, пока диарея не будет контролироваться.

Дети и подростки

Применение Перджеты у пациентов младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о её эффективности у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет, получающих лечение Перджетой, чаще, чем у пациентов младше 65 лет, наблюдаются побочные эффекты, такие как снижение аппетита, уменьшение количества эритроцитов в крови, потеря веса, чувство усталости, потеря или изменение вкуса, слабость, онемение, ощущение покалывания или зуд, преимущественно в стопах и ногах, а также диарея.

Другие лекарственные препараты и Перджета

Применение Перджеты с другими лекарственными препаратами: сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Вам будет предоставлена информация о пользе и рисках применения Перджеты во время беременности для вас и вашего ребенка.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Перджетой или в течение 6 месяцев после его окончания.
• Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время или после лечения Перджетой.

Перджета может нанести вред плоду. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Перджетой и в течение 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перджета может оказывать незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако, если у вас возникают головокружение, реакции на инфузию, аллергические или анафилактические реакции, подождите, пока эти симптомы не исчезнут, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Перджета содержит натрий

Перджета содержит менее 1 ммоль натрия на дозу; это, по существу, «без натрия».

Перджета содержит полисорбат

Перджета содержит полисорбат 20. Каждый флакон объемом 14 мл содержит 2,8 мг полисорбата 20. Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Перджета

Введение этого лекарственного препарата

Препарат Перджета будет вводить врач или медсестра в больнице или клинике.

• Препарат вводится капельно внутривенно (инфузия) один раз в три недели.
• Доза препарата и продолжительность инфузии будут различаться при первой дозе и последующих дозах.
• Количество инфузий зависит от того, как протекает лечение, а также от того, проводится ли оно до или после операции (неоадъювантная или адъювантная терапия), либо при распространённом заболевании.
• Препарат Перджета применяется в сочетании с другими противоопухолевыми средствами (трастузумабом и химиотерапией).

При первой инфузии:

• Вам введут 840 мг препарата Перджета в течение 60 минут. Врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время инфузии и в течение 60 минут после её окончания.
• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию.

При всех последующих инфузиях, если первая инфузия была хорошо перенесена:

• Вам введут 420 мг препарата Перджета в течение 30–60 минут. Врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время инфузии и в течение 30–60 минут после её окончания.
• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию.

Дополнительную информацию о применении трастузумаба и химиотерапии (которые также могут вызывать побочные эффекты) см. в инструкции по применению этих препаратов. Если у вас есть вопросы по поводу этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы забыли применить Перджета

Если вы пропустили или не пришли на назначенную инфузию Перджета, запишитесь на новую дату как можно скорее. Если с момента последнего введения прошло 6 недель или более, вам введут повышенную дозу Перджета — 840 мг.

Если вы прервали лечение Перджета

Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Очень важно, чтобы вам были введены все рекомендованные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• Очень сильная или продолжительная диарея (7 и более испражнений в день).
• Снижение количества или низкий уровень лейкоцитов (выявляется при анализе крови), с лихорадкой или без неё, что может повысить риск инфекции.
• Реакции на инфузию, симптомы которых могут быть легкими или более тяжелыми и включать недомогание (тошноту), лихорадку, озноб, усталость, головную боль, потерю аппетита, боли в мышцах и суставах, приливы жара.
• Аллергические и анафилактические реакции (более тяжелые, чем аллергические), симптомы которых могут включать отек лица и горла, затрудненное дыхание. В очень редких случаях пациенты умирали от анафилактических реакций во время инфузии Перджетой.
• Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), симптомы которых могут включать кашель, затрудненное дыхание, отеки (задержку жидкости) в ногах или руках.
• Синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть, когда раковые клетки быстро погибают, вызывая изменения уровней минералов и метаболитов в крови, выявляемые при анализе крови). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, затрудненное дыхание, усталость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердцебиение, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в рту, руках и ногах.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Выпадение волос
• Ощущение недомогания или болезни
• Ощущение усталости
• Сыпь
• Воспаление желудочно-кишечного тракта (например, боли во рту)
• Снижение количества эритроцитов, выявляемое при анализе крови
• Боли в суставах или мышцах, слабость мышц
• Запор
• Снижение аппетита
• Потеря или изменение вкуса
• Лихорадка
• Отеки лодыжек или других частей тела из-за задержки избыточного количества жидкости
• Бессонница
• Приливы жара
• Ощущение слабости, онемения, покалывания или уколов, преимущественно в стопах и ногах
• Кровотечение из носа
• Кашель
• Изжога
• Сухость, зуд или акне на коже
• Проблемы с ногтями
• Боль в горле, покраснение, боль или слизистые выделения из носа, симптомы, напоминающие грипп, и лихорадка
• Повышенное слезотечение
• Лихорадка, связанная с низким уровнем, которые могут быть опасными, одного из типов белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Боль в теле, руках, ногах и пояснице
• Затрудненное дыхание
• Ощущение головокружения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение онемения, зуда или покалывания в стопах или руках; острая, колющая боль, ощущение холода или жара; боль при прикосновении, которое не должно быть болезненным, например, при легком прикосновении; снижение способности ощущать изменения температуры; потеря равновесия или координации
• Воспаление ногтевого ложа в месте соединения с кожей
• Инфекции уха, носа или горла
• Состояние, при котором левый желудочек сердца функционально изменен, с симптомами или без них

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы в груди, такие как сухой кашель или затрудненное дыхание (возможные признаки интерстициальной болезни легких — заболевания с повреждением тканей вокруг воздушных мешочков в легких)
• Накопление жидкости вокруг легких, вызывающее затрудненное дыхание

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов после прекращения лечения Перджетой, вы должны немедленно обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее вы получали лечение Перджетой.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводят Перджету одновременно с трастузумабом и химиотерапией, некоторые побочные эффекты также могут быть вызваны этими другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Перджеты

Перджету хранят медицинские работники в больнице или клинике. Ниже приведены сведения о сохранности:

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не применять этот лекарственный препарат, если в жидкости обнаружены частицы или она имеет необычный цвет (см. раздел 6).
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Перджеты

• Действующее вещество — пертузумаб. Каждый флакон содержит в общей сложности 420 мг пертузумаба с концентрацией 30 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Перджета содержит полисорбат»).

Внешний вид Перджеты и содержимое упаковки

Перджета — концентрат для раствора для инфузий. Представляет собой прозрачную жидкость от слегка опалесцирующей до слегка перламутровой, от бесцветной до бледно-желтой. Препарат поставляется во флаконе из стекла, содержащем 14 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.