Періолімел N4E емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Періолімел N4E емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Періолімел N4E і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Періолімел N4E

3. Як вам будуть застосовувати Періолімел N4E

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Періолімел N4E

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періолімел N4E і для чого застосовується

Періолімел N4E — це емульсія для інфузій. Випускається у вигляді пакета з трьома камерами.

Одна камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга — емульсію ліпідів, а третя — розчин амінокислот з іншими електролітами.

Періолімел N4E застосовується для харчування дорослих та дітей віком старше двох років через катетер у вені, коли нормальне оральне харчування неможливе.

Періолімел N4E слід застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Періолімел N4E

Періолімел N4E не слід вводити:

• Новоронахам-доношеним, дітям та підліткам молодше двох років
• Якщо ви маєте гіперчутливість (алергію) до білків яєць, сої, арахісу, кукурудзи/продуктів із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вашого організму є проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас надмірно підвищений рівень жирів у крові.
• Якщо у вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові).
• Якщо у вас є аномально підвищена кількість будь-якого електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід вам вводити цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Періолімел.

Занадто швидке введення розчинів для повної парентеральної нутріції (ППН) може призвести до ураження органів або смерті.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться будь-які аномальні ознаки або симптоми алергійної реакції (наприклад, пітність, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію соєвої квасолі та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Періолімел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості, якщо у вас алергія на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. розділ «Періолімел N4E не слід вводити» вище).

Утруднення дихання також може бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (легеневі судинні преципітати). Якщо у вас виникнуть будь-які труднощі з диханням, повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Антибіотик цефтріаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій (включаючи Періолімел), які вводяться внутрішньовенно крапельно.

Ці ліки не повинні застосовуватися одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або місця введення.

Проте Періолімел та цефтріаксон можуть застосовуватися послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях, або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок цефтріаксону та солі кальцію).

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерій у крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у вену. Лікар уважно спостерігатиме за вами на наявність ознак інфекції.

Пацієнти, яким потрібна парентеральна нутріція (введення поживних речовин через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик інфекцій через свій стан здоров’я. Використання «асептичних методів» (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування нутріційної суміші (ППН) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, лікар розпочне лікування повільно. Крім того, вас будуть спостерігати, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів у вашому організмі.

Перед початком інфузії слід виправити порушення обміну речовин та водно-сольовий баланс у вашому організмі. Лікар спостерігатиме за вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.

Повідомлялися випадки захворювань печінки, включаючи порушення виведення жовчі (холестаз), накопичення жиру (гепатична стеатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яну хворобу у пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторна та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причини та сприяючі фактори, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.

Лікар повинен знати, якщо у вас є:

• Серйозні проблеми з нирками. Також повідомте лікареві, якщо ви отримуєте діаліз (штучні нирки) або інший вид лікування для очищення крові.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Проблеми з згортанням крові.
• Порушення роботи надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози мають форму трикутника та розташовані над нирками.
• Серцева недостатність.
• Захворювання легень.
• Накопичення зайвої рідини в організмі (гіпергідратація).
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація).
• Надлишок цукру в крові (цукровий діабет) без лікування.
• Інфаркт або шок через раптову серцеву недостатність.
• Серйозний метаболічний ацидоз (кров надто кисла).
• Генералізована інфекція (септицемія).
• Кома.

Для перевірки ефективності та безпеки введення лікар проводитиме лабораторні та клінічні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо вам вводять цей препарат протягом кількох тижнів, вашу кров будуть регулярно аналізувати.

Зниження здатності організму виводити жири, що містяться в цьому препараті, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час інфузії ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення, або якщо розчин витікає, повідомте лікареві або медсестрі. Введення негайно припинять і відновлять через іншу вену.

Якщо рівень цукру в крові підвищується надто сильно, лікар повинен змінити швидкість введення Періолімелу або ввести ліки для контролю рівня цукру в крові (інсулін).

Періолімел може вводитися через трубку (катетер), підключену до вени на руці або до великої вени в грудях (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу приділять правильному дозуванню. Також слід дотримуватися додаткових заходів обережності через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Доповнення вітамінами та мікроелементами завжди необхідне. Слід використовувати педіатричні формулювання.

Застосування Періолімелу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або можливо матимете потребу приймати або використовувати інші ліки.

Одночасне введення інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші ліки, які призначаються за рецептом або без рецепта, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків:

• Інсулін
• Гепарин

Періолімел не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну лінію.

Періолімел містить кальцій. Його не слід вводити одночасно або через ту саму лінію разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується один пристрій для послідовного введення цих ліків, його слід ретельно промити.

Через ризик утворення преципітатів Періолімел не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.

Олія оливкова та соєва, що входять до складу Періолімелу, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як жири вивелися з кровотоку (зазвичай через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Періолімел містить калій. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імунодепресанти. Ці групи ліків можуть підвищувати рівень калію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Немає достатнього досвіду щодо застосування Періолімелу у вагітних або годуючих жінок. Періолімел може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Періолімел слід вводити жінкам під час вагітності та годування груддю лише після ретельного обміркування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як вам вводитимуть Періолімел N4E

Dоза

Періолімел застосовується лише для дорослих та дітей старше двох років.

Це емульсія для інфузій, тобто її вводять через трубку (катетер), підключену до вени на руці або до великої вени (центральної вени).

Періолімел повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.

Періолімел призначений для одноразового використання.

Dоза – Дорослим

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб і клінічного стану.

Введення може тривати стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.

Dоза – Дітям старше двох років та підліткам

Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату залежно від віку, маси тіла, зросту, клінічного стану та здатності організму розщеплювати й використовувати компоненти Періолімелу N4E.

Якщо вам ввели більше Періолімелу N4E, ніж слід

Якщо введена доза занадто велика або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислою, і можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у крові. Надто швидке введення або введення надмірного об’єму Періолімелу N4E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, відчуття спекоти, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі інфузію слід негайно припинити.

У деяких тяжких випадках лікар може призначити тимчасовий сеанс діалізу нирок, щоб допомогти організму вивести надлишок препарату.

Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом і проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили, що почуваєтеся не так, як раніше, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар проводитиме під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо з’являться будь-які незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання, інфузію необхідно негайно припинити.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Періолімелу:

Частота – поширена: може впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота – невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Реакції гіперчутливості, що включають пітливість, гарячку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи, утруднення дихання.
• Просочування інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю в місці введення, подразнення, набряку/едеми, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибелі клітин тканини (некроз шкіри) або везикул/бульбашок, запалення, потовщення або стягнення шкіри.
• Блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших схожих препаратів для парентерального харчування:

Частота – дуже рідка: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і гострим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай є зворотними після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Гарячка.
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання (анемія).
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синяків та/або кровотечі (тромбопенія).
  • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота – невідома: не можна оцінити за наявними даними

• Алергічні реакції.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Захворювання, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (судинні преципітати в легенях), що призводить до легеневої судинної емболії та утруднення дихання (дихальні труднощі).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періолімел N4E

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішній пакетній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періолімел N4E емульсії для інфузій

Діючими речовинами в кожному пакеті відновленої емульсії є розчин L-амінокислот 6,3% (відповідає 6,3 г/100 мл: аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсія ліпідів 15% (відповідає 15 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) та розчин глюкози 18,75% (відповідає 18,75 г/100 мл моногідрату глюкози) з кальцієм.

Інші складові:

Зовнішній вигляд Періолімел N4E та вміст упаковки

Періолімел N4E — це емульсія для інфузій, яка постачається у трьохсекційному пакеті. Одна секція містить ліпідну емульсію, інша — розчин амінокислот з електролітами, а третя — розчин глюкози з кальцієм. Ці секції розділені тимчасовими зварними швами. Перед введенням вміст секцій необхідно змішати, обертаючи пакет навколо себе, починаючи з верхньої частини, доки шви не відкриються.

Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті.
• Ліпідна емульсія — однорідна, білого кольору, молочного вигляду.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна молочна емульсія.

Трьохсекційний пакет виготовлений із багатошарового пластикового матеріалу. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує з розчином) розроблений так, щоб бути сумісним із дозволеними компонентами та добавками.

Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній пакет, який діє як бар’єр проти кисню, і містить пакетик із абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами

Пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

Пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами

Пакет 2500 мл: 1 картонна коробка з 2 пакетами

1 пакет 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл та 2500 мл

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція, Португалія, Болгарія, Румунія, Чеська Республіка, Бельгія, Іспанія, Словацька Республіка, Люксембург, Словенія: PERIOLIMEL N4E

У деяких країнах препарат зареєстрований під іншими назвами, як зазначено нижче: Естонія, Польща, Литва, Латвія, Греція, Кіпр: Olimel Peri N4E

Нідерланди: Olimel Perifeer N4E

Італія: Olimel Periferico N4E

Австрія: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten

Німеччина: Olimel Peri 2,5% E

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel Perifer N4E

Великобританія, Ірландія та Мальта: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Угорщина: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код АТС: B05 BA10.

A. Якісний та кількісний склад

Періолімел постачається у вигляді пакета з трьома секціями. Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, ліпідну емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами.

Після змішування вмісту трьох компартментів склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці для кожного розміру пакета.

(a) Суміш рафінованого оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню есенційних жирних кислот / загальна кількість жирних кислот 20%

До допоміжних речовин відносяться:

Реконституйована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру пакета:

a Включає калорії від очищених яєчних фосфоліпідів

b Включає фосфат, що надається емульсією ліпідів

B. Дозування та спосіб застосування

Дозування

Застосування Періолімелу не рекомендоване у дітей віком молодше 2 років, оскільки склад і об’єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через незмінний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасно задовольнити потреби пацієнта в усіх поживних речовинах. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнт потребує кількості поживних речовин, що відрізняються від складу пакета. У такій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування решти поживних речовин у Періолімелі.

У дорослих

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Періолімелу, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби становлять:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Періолімелу максимальна добова доза визначається споживанням рідини — 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислот, 3 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів, 0,8 ммоль/кг натрію та 0,6 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідатиме 2800 мл Періолімелу на добу, що забезпечить надходження 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г ліпідів, тобто 1680 ккал небілкової енергії та загалом 1960 ккал.

Зазвичай швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням введеної дози, добового об’єму введення та тривалості інфузії.

Для Періолімелу максимальна швидкість інфузії становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,10 г/кг/год ліпідів.

У дітей старше 2 років та підлітків

Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.

Доза залежить від енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Періолімелу, а також від додаткової енергії чи білків, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи — від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Для Періолімел N4E у обох вікових групах концентрація магнію є лімітуючим фактором для добової дози. У групі від 2 до 11 років лімітуючим фактором для швидкості введення є концентрація ліпідів. У групі від 12 до 18 років лімітуючим фактором для швидкості введення є концентрація глюкози. Відповідні надходження є такими:

a: Рекомендовані значення у Керівництві 2018 року ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Зазвичай, швидкість введення має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, добового об'єму споживання та тривалості перфузії.

Загалом, у разі маленьких дітей рекомендується починати перфузію зі зниженою добовою дозою та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. попередній пункт).

Форма і тривалість застосування

Для одноразового використання.

Після відкриття пакета рекомендується негайно використовувати його вміст і не зберігати для наступних інфузій.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення — гомогенна емульсія, схожа на молоко.

Щодо інструкцій щодо приготування та маніпулювання емульсією для інфузії, див. розділ 6.6 Інструкції з застосування.

Через низьку осмолярність Періолімел N4E емульсія для інфузій може вводитися через периферичну або центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії одного пакета парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно відповідно до клінічного стану пацієнта.

C. Несумісності

Не слід додавати будь-які інші лікарські засоби чи препарати до жодного з компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого препарату (зокрема стабільності емульсії ліпідів).

Можуть виникнути несумісності, зумовлені, наприклад, надлишком кислотності (низький рН) або непридатним вмістом двовалентних катіонів (Ca²⁺ і Mg²⁺), що може призвести до нестабільності емульсії ліпідів.

Як і при будь-якій суміші парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.

Періолімел N4E емульсія для інфузій містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання крові, антикоагульованої/збереженої цитратом, або її компонентів.

Не слід змішувати чи вводити цефтріаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Періолімел N4E емульсія для інфузій, через одну і ту ж інфузійну лінію (наприклад, Y-коннектор) через ризик утворення осаду цефтріаксону з сіллю кальцію (див. розділи 4.4 і 4.5 Інструкції з застосування). Цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях, або якщо інфузійні лінії замінюються або промиваються.

Через ризик утворення осаду Періолімел N4E емульсія для інфузій не повинен вводитися через ту ж інфузійну магістраль і не повинен змішуватися з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Переконайтеся у сумісності з розчинами, що вводяться одночасно через те саме обладнання, катетер чи канюлю.

Не слід вводити до або після переливання крові через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

D. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

У Таблиці 1 наведено загальний огляд етапів підготовки для введення Періолімел N4E емульсія для інфузій.

Для відкриття

Зніміть захисну зовнішню оболонку.

Викиньте пакетик з абсорбентом кисню.

Переконайтеся у цілісності пакета та тимчасових герметиків. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, тимчасові герметики не порушені (тобто вміст трьох відділень ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично без видимих частинок, а емульсія ліпідів — однорідна рідина молочного кольору.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтеся, що препарат перебуває при кімнатній температурі в момент розгерметизації тимчасових герметиків.

Вручну скрутіть пакет, починаючи з верхньої частини (кінця для підвішування). Тимчасові герметики зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте скручувати, доки герметики не відкриються приблизно на половину своєї довжини.

Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше три рази.

Зовнішній вигляд після відновлення — гомогенна емульсія, схожа на молоко.

Додавання компонентів

Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.

Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має здійснюватися до відновленої суміші (після відкриття тимчасових герметиків і змішування вмісту трьох відділень).

Вітаміни також можна додавати до відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових герметиків і змішування вмісту трьох відділень).

При додаванні компонентів до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні в пакеті.

Додавання повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.

Періолімел N4E емульсія для інфузій можна доповнювати електролітами згідно з наведеною нижче таблицею:

a Значення відповідає додаванню неорганічного фосфату

b Включаючи фосфат, наданий емульсією ліпідів

Мікроелементи та вітаміни:

Доведено стабільність при використанні комерційно доступних препаратів вітамінів та мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Інформацію щодо сумісності з іншими добавками можна отримати за запитом.

Під час додавання добавок необхідно виміряти осмолярність кінцевої суміші перед її введенням через периферичну вену.

Щоб додати компоненти:

• Процедуру слід виконувати в асептичних умовах.
• Підготуйте місце для ін'єкції на пакеті.
• Проколіть місце для ін'єкції та введіть добавки за допомогою ін'єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Ретельно перемішайте вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії

Повинна проводитися в асептичних умовах.

Підвісьте пакет.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу для введення.

Міцно вставте наконечник інфузійної системи у вихід для введення.

Таблиця 1: Етапи підготовки для введення Періолімел N4E емульсія для інфузій

Застосування

Лише для одноразового використання

Застосовуйте препарат лише після того, як будуть розірвані тимчасові ущільнення між трьома відсіками та змішано вміст усіх трьох відсіків.

Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузій не демонструє жодного розділення фаз.

Після відкриття пакета вміст слід використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не повинен зберігатися для подальшого інфузійного введення. Не під'єднуйте повторно пакет, який вже використовувався.

Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, спричиненої повітрям, що міститься в першому пакеті.

Увесь не використаний лікарський засіб, матеріали, що контактували з ним, та всі необхідні пристрої повинні бути утилізовані.

Екстравазація

Зону катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації.

У разі екстравазації введення необхідно негайно припинити, залишивши канюлю або катетер встановленими на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням канюлі/катетера. Якщо уражена кінцівка, її слід підняти.

Необхідно вжити конкретних заходів залежно від стадії або поширення будь-яких уражень, спричинених екстравазованим продуктом (включаючи один або кілька продуктів, які змішуються з Періолімел N4E емульсія для інфузій).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

Зону екстравазації слід оглядати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім — один раз на добу.

Інфузію не слід відновлювати в тій самій периферичній або центральній вені.