Периолимел Н4Е эмульсия для инфузий

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ПерИолимел Н4Е и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить ПерИолимел Н4Е

3. Как вам будут вводить ПерИолимел Н4Е

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение ПерИолимел Н4Е

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периолимел Н4Е и для чего он применяется

Периолимел — это эмульсия для инфузий. Она поставляется в трёхкамерной пакет-системе.

Одна камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая — эмульсию липидов, третья — раствор аминокислот с другими электролитами.

Периолимел применяется для питания взрослых и детей старше двух лет путём введения через трубку в вену, когда обычное пероральное питание невозможно.

Периолимел следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата ПЕРИОЛИМЕЛ Н4Е

ПЕРИОЛИМЕЛ Н4Е не должен применяться:

У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет
При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, сои, арахиса, кукурузе/продуктам из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При нарушении у организма способности к использованию некоторых аминокислот.
При особенно высоком уровне жиров в крови.
При гипергликемии (повышенном содержании сахара в крови).
При аномально повышенном содержании какого-либо электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения данного препарата с учётом таких факторов, как Ваш возраст, масса тела и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых исследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения ПЕРИОЛИМЕЛ Н4Е.

Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания (ППП) может привести к повреждениям или смерти.

Вливание должно быть немедленно прекращено, если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками соевых бобов и арахиса.

Периолимел содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы (см. раздел «ПЕРИОЛИМЕЛ Н4Е не должен применяться» выше).

Затруднённое дыхание также может быть признаком того, что в лёгких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (лёгочные сосудистые осадки). При появлении затруднённого дыхания сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций (включая Перииолимел), при внутривенном капельном введении.

Эти препараты не должны применяться одновременно, даже через разные линии или места введения.

Однако Перииолимел и цефтриаксон могут вводиться последовательно друг за другом, если используются линии введения в разных местах, либо если линии введения заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между введениями, чтобы избежать образования осадков (образования частиц цефтриаксона и соли кальция).

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повышать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Существует риск инфекции или сепсиса, особенно при установке катетера (внутривенной трубки) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции.

Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через трубку, введённую в вену), могут быть более склонны к инфекциям из-за своего состояния. Применение «асептических методов» (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (ППП) может снизить риск инфицирования.

Если Вы страдаете тяжёлой формой недоедания и Вам необходимо внутривенное питание, врач должен начать лечение медленно. Кроме того, потребуется контроль, чтобы избежать резких изменений в уровнях жидкости, витаминов, электролитов и минералов в Вашем организме.

Перед началом вливания необходимо скорректировать нарушения обмена веществ и водно-солевой баланс в Вашем организме. Врач будет контролировать Ваше состояние во время применения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если это необходимо.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, включая нарушения оттока желчи (холестаз), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также о холецистите и желчнокаменной болезни у пациентов, получающих внутривенное питание. Считается, что причиной этих нарушений является множество факторов, и они могут различаться у разных пациентов. При появлении симптомов, таких как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и способствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

Ваш врач должен знать, если у Вас:

тяжёлые нарушения функции почек. Также сообщите врачу, если Вы проходите лечение диализом (искусственная почка) или другое лечение для очистки крови
тяжёлые нарушения функции печени
нарушения свёртываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность). Надпочечники имеют форму треугольника и расположены над почками
сердечная недостаточность
заболевание лёгких
накопление жидкости в организме (гипергидратация)
недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
повышенное содержание сахара в крови (сахарный диабет) без соответствующего лечения
инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжёлый метаболический ацидоз (слишком кислая кровь)
генерализованная инфекция (септицемия)
кома

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время его введения. Если препарат применяется в течение нескольких недель, будет регулярно проводиться анализ крови.

Снижение способности организма к выведению жиров, содержащихся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если во время вливания Вы ощущаете боль, жжение или отёк в месте введения, или замечаете подтекание раствора, сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено и возобновлено через другую вену.

Если уровень сахара в Вашей крови слишком высок, врач должен скорректировать скорость введения ПЕРИОЛИМЕЛ Н4Е или назначить лекарственное средство для контроля концентрации сахара в крови (инсулин).

ПЕРИОЛИМЕЛ может вводиться через трубку (катетер), подсоединённую к вене на руке или к крупной вене в груди (центральная вена).

Дети и подростки

Если Вашему ребёнку менее 18 лет, при введении правильной дозы будет соблюдаться особая осторожность. Также необходимо соблюдать дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфицирования. Обязательно требуется добавление витаминов и микроэлементов. Должны использоваться детские формулы.

Применение ПЕРИОЛИМЕЛ Н4Е с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Если Вы принимаете другие препараты по рецепту или без рецепта, проконсультируйтесь с врачом заранее, чтобы он мог проверить их совместимость.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете один из следующих препаратов:

инсулин
гепарин

ПЕРИОЛИМЕЛ не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же линию введения.

ПЕРИОЛИМЕЛ содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через одну и ту же линию с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку может образоваться осадок. Если используется одно и то же устройство для последовательного введения этих препаратов, его необходимо тщательно промыть.

Из-за риска образования осадка ПЕРИОЛИМЕЛ не должен вводиться через одну и ту же линию и не должен смешиваться с антибиотиком ампициллином или противосудорожным препаратом фосфенитоином.

Масла оливковое и соевое, входящие в состав ПЕРИОЛИМЕЛ, содержат витамин К. Это, как правило, не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если Вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови взят до их выведения из кровотока (обычно через 5–6 часов после прекращения введения липидов).

ПЕРИОЛИМЕЛ содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты от гипертонии) или иммуносупрессанты. Эти группы препаратов могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении ПЕРИОЛИМЕЛ у беременных и кормящих женщин. ПЕРИОЛИМЕЛ может применяться во время беременности и лактации, если это необходимо. Препарат ПЕРИОЛИМЕЛ должен назначаться беременным и кормящим женщинам только после тщательного обдумывания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как будет вводиться препарат Периолимел Н4Е

Дозировка

Периолимел следует вводить только взрослым и детям старше двух лет.

Это эмульсия для инфузий, то есть она вводится через катетер, подключённый к вене на руке или к крупной вене (центральной вене).

Перед применением Периолимел должен быть доведён до комнатной температуры.

Препарат Периолимел предназначен только для однократного использования.

Дозировка — Взрослым

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния.

Дозировка — Детям старше двух лет и подросткам

Врач определит дозу и продолжительность введения препарата в зависимости от возраста, массы тела, роста, клинического состояния и способности организма усваивать и метаболизировать компоненты Периолимел Н4Е.

Если вам ввели больше Периолимел Н4Е, чем требовалось

Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, а также могут возникнуть признаки гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может вызвать рост уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрое введение или избыточный объём Периолимел могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, повышенное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может назначить временный сеанс почечного диализа, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы избежать подобных ситуаций, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализ крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вы заметите, что чувствуете себя не так, как обычно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Анализы, которые врач будет проводить во время применения этого препарата, должны минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

Если появляются какие-либо признаки аномальной реакции или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь на коже или затруднённое дыхание, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Следующие побочные эффекты были описаны при применении Периолимел Н4Е:

Частота — часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащённый сердечный ритм (тахикардия).
Снижение аппетита.
Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
Боль в животе.
Диарея.
Тошнота.
Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, сыпь на коже (эритематозную, папулёзную, пустулёзную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы жара, затруднение дыхания.
Попадание инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может вызвать боль в месте введения, раздражение, отёк, покраснение (эритема)/жжение, гибель клеток тканей (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
Рвота.

Следующие побочные эффекты были описаны при применении других аналогичных препаратов для парентерального питания:

Частота — очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами обычно обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
- Лихорадка.
- Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия).
- Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
- Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
- Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к свёртыванию.
- Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
- Накопление жира в печени (гепатомегалия).
- Ухудшение функции печени.
- Поражение центральной нервной системы (например, кома).

Частота — неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аллергические реакции.
Нарушения выведения желчи (холестаз).
Аномальные результаты анализов функции печени.
Увеличение размера печени (гепатомегалия).
Заболевания, связанные с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Желтуха.
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Повышение уровня азота в крови (азотемия).
Повышенный уровень печеночных ферментов.
Образование мелких частиц, которые могут привести к закупорке кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные преципитаты в лёгких), что может вызвать лёгочную эмболию и затруднение дыхания (одышка).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Перииолимела Н4Е

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней таре (ММ/ГГГГ). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Хранить в наружном пакете.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Перииолимел Н4Е эмульсии для инфузий

Действующие вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии представляют собой раствор L-аминокислот 6,3% (что соответствует 6,3 г/100 мл: аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсию липидов 15% (что соответствует 15 г/100 мл: рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло) и раствор глюкозы 18,75% (что соответствует 18,75 г/100 мл: моногидрат глюкозы) с кальцием.

Другие компоненты:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот	Компартмент раствора глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций

Внешний вид препарата Перииолимел Н4Е и содержимое упаковки

Периолимел Н4Е — эмульсия для инфузий, помещённая в трёхкамерный пакет. Одна камера содержит липидную эмульсию, другая — раствор аминокислот с электролитами, третья — раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены непостоянными запаянными перемычками. Перед введением содержимое камер необходимо смешать, поворачивая пакет вокруг его верхней части до открытия перемычек.

Внешний вид до смешивания:

Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Липидная эмульсия — однородная, молочно-белого цвета.

Внешний вид после смешивания: однородная молочная эмульсия.

Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Материал внутреннего слоя (в контакте с раствором) предназначен для совместимости с разрешёнными компонентами и добавками.

Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован в дополнительный пакет, выполняющий функцию кислородного барьера, содержащий пакетик с поглотителем кислорода.

Размеры упаковки

Пакет 1000 мл: картонная коробка, содержащая 6 пакетов

Пакет 1500 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

Пакет 2000 мл: картонная коробка, содержащая 4 пакета

Пакет 2500 мл: картонная коробка, содержащая 2 пакета

1 пакет объёмом 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Производитель

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Лессин, Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Франция, Португалия, Болгария, Румыния, Чешская Республика, Бельгия, Испания, Словакия, Люксембург, Словения: PERIOLIMEL N4E

В некоторых странах препарат зарегистрирован под другими торговыми названиями, как указано ниже: Эстония, Польша, Литва, Латвия, Греция, Кипр: Olimel Peri N4E

Нидерланды: Olimel Perifeer N4E

Италия: Olimel Periferico N4E

Австрия: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten

Германия: Olimel Peri 2,5% E

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel Perifer N4E

Великобритания, Ирландия и Мальта: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Венгрия: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания / комбинации

Код АТС: B05 BA10

А. Качественный и количественный состав

Периолимел Н4Е выпускается в виде пакета с тремя камерами. Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, липидную эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами.

	Содержание на пакет
	1000 мл	1500 мл	2000 мл	2500 мл
Раствор глюкозы 18,75% (что соответствует 18,75 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл	1000 мл
Раствор аминокислот 6,3% (что соответствует 6,3 г/100 мл)	400 мл	600 мл	800 мл	1000 мл
Эмульсия липидов 15% (что соответствует 15 г/100 мл)	200 мл	300 мл	400 мл	500 мл

После смешивания содержимого трёх отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице для каждого размера пакета.

Активные вещества

1000 мл

1500 мл

2000 мл

2500 мл

Оливковое рафинированное масло + рафинированное соевое масло

Аланин

Аргинин

Аспарагиновая кислота

Глутаминовая кислота

Глицин

Гистидин

Изолейцин

Лейцин

Лизин

(эквивалентно ацетату лизина)

Метионин

Фенилаланин

Пролин

Серин

Треонин

Триптофан

Тирозин

Валин

Тригидрат ацетата натрия

Гидратированный натрия глицерофосфат

Хлорид калия

Гексагидрат хлорида магния

Дигидрат хлорида кальция

Глюкоза

(эквивалентно моногидрату глюкозы)

30,00 г

3,66 г

2,48 г

0,73 г

1,26 г

1,76 г

1,51 г

1,26 г

1,76 г

1,99 г

(2,81 г)

1,26 г

1,76 г

1,51 г

1,00 г

1,26 г

0,42 г

0,06 г

1,62 г

1,16 г

1,91 г

1,19 г

0,45 г

0,30 г

75,00 г

(82,50 г)

45,00 г

5,50 г

3,72 г

1,10 г

1,90 г

2,63 г

2,26 г

1,90 г

2,63 г

2,99 г

(4,21 г)

1,90 г

2,63 г

2,26 г

1,50 г

1,90 г

0,64 г

0,10 г

2,43 г

1,73 г

2,87 г

1,79 г

0,67 г

0,44 г

112,50 г

(123,75 г)

60,00 г

7,33 г

4,96 г

1,46 г

2,53 г

3,51 г

3,02 г

2,53 г

3,51 г

3,98 г

(5,62 г)

2,53 г

3,51 г

3,02 г

2,00 г

2,53 г

0,85 г

0,13 г

3,24 г

2,31 г

3,82 г

2,38 г

0,90 г

0,59 г

150,00 г

(165,00 г)

75,00 г

9,16 г

6,20 г

1,83 г

3,16 г

4,39 г

3,77 г

3,16 г

4,39 г

4,98 г

(7,02 г)

3,16 г

4,39 г

3,77 г

2,50 г

3,16 г

1,06 г

0,16 г

4,05 г

2,89 г

4,78 г

2,98 г

1,12 г

0,74 г

187,50 г

(206,25 г)

(a) Смесь рафинированного оливкового масла (примерно 80 %) и рафинированного соевого масла (примерно 20 %), что соответствует соотношению незаменимых жирных кислот / общее количество жирных кислот 20 %

Вспомогательные вещества:

Компартмент эмульсии липидов	Компартмент раствора аминокислот с электролитами	Компартмент раствора глюкозы с кальцием
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций	Уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), вода для инъекций	Хлористый водород (для коррекции pH), вода для инъекций

Реконституированная эмульсия содержит следующее для каждого размера флакона:

	1000 мл	1500 мл	2000 мл	2500 мл
Липиды	30 г	45 г	60 г	75 г
Аминокислоты	25,3 г	38,0 г	50,6 г	63,3 г
Азот	4,0 г	6,0 г	8,0 г	10,0 г
Глюкоза	75,0 г	112,5 г	150,0 г	187,5 г
Энергия:
Общая энергия приблизительно	700 ккал	1050 ккал	1400 ккал	1750 ккал
Непротеиновые калории	600 ккал	900 ккал	1200 ккал	1500 ккал
Калории от глюкозы	300 ккал	450 ккал	600 ккал	750 ккал
Калории от липидов (a)	300 ккал	450 ккал	600 ккал	750 ккал

Соотношение непротеиновых калорий / азот	150 ккал/г	150 ккал/г	150 ккал/г	150 ккал/г
Соотношение калорий от глюкозы / липидов	50/50	50/50	50/50	50/50
Калории от липидов / общие калории	43%	43%	43%	43%
Электролиты:
Натрий	21,0 ммоль	31,5 ммоль	42,0 ммоль	52,5 ммоль
Калий	16,0 ммоль	24,0 ммоль	32,0 ммоль	40,0 ммоль
Магний	2,2 ммоль	3,3 ммоль	4,4 ммоль	5,5 ммоль
Кальций	2,0 ммоль	3,0 ммоль	4,0 ммоль	5,0 ммоль
Фосфат (b)	8,5 ммоль	12,7 ммоль	17,0 ммоль	21,2 ммоль
Ацетат	27 ммоль	41 ммоль	55 ммоль	69 ммоль
Хлорид	24 ммоль	37 ммоль	49 ммоль	61 ммоль
рН	6,4	6,4	6,4	6,4
Осмолярность	760 мОсм/л	760 мОсм/л	760 мОсм/л	760 мОсм/л

а Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения

b Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии

B. Способ применения и дозировка

Дозировка

Не рекомендуется применение препарата Периолимел Н4Е у детей младше 2 лет, поскольку ни состав, ни объём не являются подходящими (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 в Инструкции по применению).

Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Из-за неизменяемого состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациенту требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава пакета. В таких случаях при корректировке объёма (дозы) необходимо учитывать влияние, которое это окажет на дозировку остальных компонентов препарата Периолимел Н4Е.

У взрослых

Доза зависит от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Периолимел Н4Е, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать пакет соответствующего объёма.

Среднесуточные потребности составляют:

От 0,16 до 0,35 г азота на 1 кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот на 1 кг массы тела) — в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболического стресса.
От 20 до 40 ккал/кг массы тела.
От 20 до 40 мл жидкости/кг массы тела или от 1 до 1,5 мл на 1 ккал затраченной энергии.

Для препарата Периолимел Н4Е максимальная суточная доза определяется поступлением жидкости — 40 мл/кг, что соответствует 1 г/кг аминокислот, 3 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов, 0,8 ммоль/кг натрия и 0,6 ммоль/кг калия. Для пациента массой 70 кг это составляет 2800 мл препарата Периолимел Н4Е в сутки, что обеспечивает поступление 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г липидов, то есть 1680 ккал небелковой и 1960 ккал общей энергии.

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для препарата Периолимел Н4Е максимальная скорость инфузии составляет 3,2 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,10 г/кг/ч липидов.

У детей старше 2 лет и подростков

Исследования в педиатрической популяции не проводились.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно снижаются с возрастом. Выделяют две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для препарата Периолимел Н4Е в обеих возрастных группах концентрация магния является ограничивающим фактором для суточной дозы. В группе от 2 до 11 лет ограничивающим фактором для часовой скорости введения является концентрация липидов. В группе от 12 до 18 лет ограничивающим фактором для часовой скорости введения является концентрация глюкозы. Соответствующие поступления следующие:

Компонент	От 2 до 11 лет	От 12 до 18 лет
Рекомендуемо^a	PERIOLIMEL N4E, объём макс.	Рекомендуемо^a	PERIOLIMEL N4E, объём макс.
Максимальная суточная доза
Жидкость (мл/кг/сут)	60 – 120	45	50 – 80	45
Аминокислоты (г/кг/сут)	1 – 2 (до 2,5)	1,1	1 – 2	1,1
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4 – 8,6	3,4	0,7 – 5,8	3,4
Липиды (г/кг/сут)	0,5 – 3	1,4	0,5 – 2 (до 3)	1,4
Общая энергия (ккал/кг/сут)	30 – 75	31,5	20 – 55	31,5
Максимальная скорость введения в час
PERIOLIMEL N4E (мл/кг/ч)		4,3		3,2
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,11	0,12	0,08
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,33	0,24	0,24
Липиды (г/кг/ч)	0,13	0,13	0,13	0,10

a: Рекомендуемые значения в Руководстве ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Обычно скорость введения следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма потребления и продолжительности инфузии.

В целом, для маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с уменьшенной суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимальной дозы (см. предыдущий раздел).

Форма и продолжительность применения

Для одноразового применения.

После вскрытия пакета рекомендуется немедленно использовать его содержимое и не сохранять для последующих инфузий.

После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию, по внешнему виду напоминающую молоко.

Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузий см. в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Благодаря низкой осмолярности Перииолимел может вводиться через периферическую или центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.

Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. Несовместимости

Не следует добавлять другие лекарственные средства или препараты к какому-либо из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии без предварительного подтверждения совместимости и стабильности полученного препарата (в частности, стабильности липидной эмульсии).

Несовместимости могут возникать, например, из-за избыточной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca²⁺ и Mg²⁺), что может привести к деэмульгированию липидной эмульсии.

Как и при любой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

ПЕРИОЛИМЕЛ содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции в антикоагулированной/консервированной цитратом крови или её компонентах.

Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая ПЕРИОЛИМЕЛ, через одну и ту же инфузионную магистраль (например, Y-разветвитель) из-за риска осаждения цефтриаксона с солью кальция (см. разделы 4.4 и 4.5 Инструкции по применению). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются разные инфузионные магистрали в различных точках, или если инфузионные магистрали заменяются или промываются.

Из-за риска осаждения ПЕРИОЛИМЕЛ нельзя вводить через одну и ту же инфузионную магистраль и нельзя смешивать с ампициллином и фосфенитоином.

Следует проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через одно и то же устройство введения, катетер или канюлю.

Не следует вводить до, одновременно или после переливания крови через одно и то же устройство из-за риска псевдоагглютинации.

D. Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

В Таблице 1 приведён общий обзор этапов приготовления для введения ПЕРИОЛИМЕЛ.

Для вскрытия

Снимите защитную внешнюю пачку.

Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

Проверьте целостность пакета и непостоянных перемычек. Используйте только в случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (то есть содержимое трёх отсеков не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически свободные от видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных перемычек.

Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец для подвешивания). Непостоянные перемычки исчезнут с той стороны, где находятся входы. Продолжайте сворачивать пакет, пока перемычки не откроются примерно на половину своей длины.

Тщательно перемешайте содержимое пакета, перевернув его не менее трёх раз.

После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию, по внешнему виду напоминающую молоко.

Добавления

Пакет имеет достаточный объём, чтобы можно было добавить витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые добавления (включая витамины) должны выполняться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

Витамины также могут быть добавлены в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перемычек и смешивания содержимого трёх отсеков).

При добавлении в составы, содержащие электролиты, необходимо учитывать уже присутствующее в пакете количество электролитов.

Все добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.

ПЕРИОЛИМЕЛ может дополняться электролитами согласно следующей таблице:

На 1000 мл
	Содержащийся уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий	21 ммоль	129 ммоль	150 ммоль
Калий	16 ммоль	134 ммоль	150 ммоль
Магний	2,2 ммоль	3,4 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	2,0 ммоль	3,0 (1,5(а)) ммоль	5,0 (3,5(а)) ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	8,0 ммоль	8,0 ммоль
Органический фосфат	8,5 ммоль (б)	15,0 ммоль	23,5 ммоль (б)

a Значение соответствует добавлению неорганического фосфата

b Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов

Микроэлементы и витамины:

Доказана стабильность при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Сведения о совместимости с другими добавками можно получить по запросу.

При введении добавок необходимо измерять осмоляльность конечной смеси перед её введением через периферическую вену.

Порядок добавления:

Добавление должно осуществляться в асептических условиях.
Подготовьте инъекционный порт пакета.
Проколите инъекционный порт и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Подготовка инфузии

Должна проводиться в асептических условиях.

Подвесьте пакет.

Снимите пластиковый колпачок с выпускного порта.

Прочно вставьте наконечник инфузионной системы в выпускной порт.

Таблица 1: Этапы подготовки для введения Периолимел Н4Е эмульсии для инфузий

1.		2.	3.
Разорвите упаковку сверху, чтобы открыть внешний пакет.	Удалите переднюю часть внешнего пакета, чтобы получить доступ к пакету с раствором PERIOLIMEL. Утилизируйте внешний пакет и пакетик-поглотитель кислорода.	Поместите пакет на чистую горизонтальную поверхность так, чтобы ручка была обращена к вам.

4.		5.	6.
Поднимите область с подвесом, чтобы извлечь раствор из верхней части пакета. Плотно сверните верхнюю часть пакета, пока не откроются полностью герметичные зоны (примерно до середины).	Тщательно перемешайте содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.	Подвесьте пакет. Поверните защитный колпачок, чтобы снять его с выпускного отверстия. Надёжно подсоедините прокалывающий соединитель.

Введение

Только для одноразового применения

Вводите препарат только после того, как будут разрушены непостоянные перемычки между тремя отсеками и содержимое всех трех отсеков будет тщательно смешано.

Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузий не демонстрирует признаков расслоения.

После вскрытия пакета его содержимое должно использоваться немедленно. Открытый пакет ни в коем случае нельзя хранить для последующего применения. Не допускается повторное подключение частично использованного пакета.

Не соединяйте пакеты последовательно («цепочкой»), чтобы избежать газовой эмболии, вызванной воздухом, находящимся в первом пакете.

Все неиспользованное лекарственное средство, материалы, контактировавшие с ним, и все необходимые устройства должны быть утилизированы.

Экстравазация

Зона катетера должна регулярно осматриваться с целью выявления признаков экстравазации.

При возникновении экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом канюля или катетер должны оставаться на месте для немедленного лечения пациента. Если возможно, следует провести аспирацию через установленную канюлю/катетер, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления канюли/катетера. При поражении конечности пораженную конечность следует приподнять.

Должны быть приняты специфические меры в зависимости от стадии и степени повреждения, вызванных экстравазировавшим препаратом (включая один или несколько препаратов, смешиваемых с PERIOLIMEL).

Варианты лечения могут включать фармакологические, непрофармакологические методы и/или хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в первые 72 часа.

Зона экстравазации должна осматриваться не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.

Повторное введение не должно проводиться в ту же периферическую или центральную вену.