Periolimel N4-E emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PeriOlimel N4E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PeriOlimel N4E e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PeriOlimel N4E

3. Come le verrà somministrato PeriOlimel N4E

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di PeriOlimel N4E

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PeriOlimel N4E e a cosa serve

PeriOlimel è un'emulsione per infusione. È presentata in una busta con 3 camere.

Una camera contiene una soluzione di glucosio con calcio, la seconda contiene un'emulsione lipidica e la terza contiene una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.

PeriOlimel viene utilizzato per nutrire adulti e bambini di età superiore ai due anni attraverso un tubo inserito in una vena, quando l'alimentazione normale per via orale non è possibile.

PeriOlimel deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PERIOLIMEL N4E

PERIOLIMEL N4E non deve essere somministrato:

• In neonati prematuri, bambini e soggetti di età inferiore a due anni
• Se è ipersensibile (allergico) alle proteine dell'uovo, dei semi di soia, dell'arachide, al mais/prodotti a base di mais (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni” riportata di seguito), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se il suo organismo ha problemi nell'utilizzare certi aminoacidi.
• Se ha un livello particolarmente elevato di grassi nel sangue
• Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue)
• Se ha una quantità anormalmente elevata di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se deve somministrarle questo medicinale in base a fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato PERIOLIMEL.

La somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale (NPT) può causare lesioni o la morte.

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se si manifestano segni anomali o sintomi di una reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uomo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e dell'arachide.

Periolimel contiene glucosio derivato dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in caso di allergia al mais o ai prodotti a base di mais (vedere la sezione “Periolimel N4E non deve essere somministrato” riportata sopra).

La difficoltà respiratoria potrebbe anche essere un segno della formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se avverte difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Questi decideranno le azioni da intraprendere.

L'antibiotico chiamato ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso Periolimel) per via endovenosa.

Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente, nemmeno attraverso linee o siti di perfusione diversi.

Tuttavia, Periolimel e ceftriaxone possono essere somministrati in successione uno dopo l'altro se si utilizzano linee di perfusione in punti diversi, oppure se si sostituiscono le linee di perfusione o se vengono accuratamente risciacquate con soluzione salina fisiologica tra una perfusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (formazione di particelle di ceftriaxone e sale di calcio).

Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un rischio di infezione o di sepsi soprattutto quando viene inserito un catetere endovenoso. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di infezione.

I pazienti che richiedono nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti attraverso un catetere inserito in una vena) possono essere più predisposti alle infezioni a causa della loro condizione medica. L'uso di "tecniche asettiche" (senza germi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale (NPT) può ridurre il rischio di infezione.

Se è gravemente denutrito al punto da necessitare alimentazione endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Inoltre, verrà monitorata per evitare bruschi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.

Prima di iniziare la perfusione, devono essere corretti i disturbi metabolici e l'equilibrio idrosalino del suo organismo. Il medico monitorerà il suo stato durante la somministrazione di questo medicinale e potrà modificare la dose o aggiungere altri nutrienti, come vitamine, elettroliti e oligoelementi, se lo ritiene opportuno.

Sono stati segnalati casi di disturbi epatici, inclusi problemi nell'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e colicolitiasi in pazienti sottoposti a trattamento nutrizionale endovenoso. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. Se manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, consulti il medico per identificare possibili cause e fattori contribuenti, nonché misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve sapere se lei ha:

• gravi problemi renali. Informi anche il medico se sta ricevendo trattamento di dialisi (rene artificiale) o se ha un altro tipo di trattamento per la pulizia del sangue
• gravi problemi epatici
• problemi di coagulazione del sangue
• funzionamento anomalo delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali hanno forma triangolare e si trovano sopra ai reni
• insufficienza cardiaca
• malattia polmonare
• accumulo di acqua nell'organismo (iperidratazione)
• quantità insufficiente di acqua nell'organismo (disidratazione)
• eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento specifico
• infarto cardiaco o shock dovuto a insufficienza cardiaca improvvisa
• grave acidosi metabolica (sangue troppo acido)
• sepsi generalizzata (setticemia)
• coma

Per verificare efficacia e sicurezza della somministrazione, il medico le effettuerà esami clinici e di laboratorio durante la terapia. Se le viene somministrato questo medicinale per diverse settimane, il sangue le verrà analizzato regolarmente.

La riduzione della capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in questo medicinale può causare un "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se durante la perfusione avverte dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione, informi immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e ripresa in un'altra vena.

Se i livelli di zucchero nel sangue aumentano eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di PERIOLIMEL o somministrare farmaci per controllare la concentrazione di zucchero nel sangue (insulina).

PERIOLIMEL può essere somministrato attraverso un catetere collegato a una vena del braccio o a una vena centrale nel torace.

Bambini e adolescenti

Se suo figlio ha meno di 18 anni, verrà prestata particolare attenzione alla somministrazione della dose corretta. Dovranno essere adottate ulteriori precauzioni a causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. È sempre necessario integrare con vitamine e oligoelementi. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Uso di PERIOLIMEL con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o utilizzando, ha recentemente assunto o utilizzato, o potrebbe dover assumere o utilizzare qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di altri medicinali generalmente non rappresenta una controindicazione. Tuttavia, se sta assumendo altri medicinali, con o senza prescrizione medica, dovrebbe consultare il medico in anticipo per verificare la compatibilità.

Informi il medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

• insulina
• eparina

PERIOLIMEL non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso la stessa via di perfusione.

PERIOLIMEL contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso la stessa via al antibiotico ceftriaxone perché potrebbero formarsi precipitati. Se lo stesso dispositivo viene utilizzato per somministrare questi medicinali in successione, deve essere accuratamente risciacquato.

A causa del rischio di precipitazione, PERIOLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa via di perfusione né mescolato con l'antibiotico ampicillina né con l'antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di soia presenti in PERIOLIMEL contengono vitamina K. Questo di solito non influenza i medicinali anticoagulanti come le cumarine. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti, lo comunichi al medico.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (generalmente dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi).

PERIOLIMEL contiene potassio. È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II (farmaci per l'ipertensione) o immunosoppressori. Queste classi di medicinali possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non ci sono esperienze adeguate sull'uso di PERIOLIMEL in donne in gravidanza o in allattamento. PERIOLIMEL può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento se necessario. Tuttavia, PERIOLIMEL deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

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Non applicabile.

3. Come verrà somministrato PERIOLIMEL N4E

Dosi

PERIOLIMEL deve essere somministrato solo ad adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di un'emulsione per infusione, cioè da somministrare attraverso un tubo (catetere) collegato a una vena del braccio o a una vena centrale.

PERIOLIMEL deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

PERIOLIMEL è per uso singolo.

Dosi – Adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico.

La somministrazione può proseguire per il tempo necessario, in funzione del suo stato clinico.

Dosi – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e la durata della somministrazione in base all'età, al peso, all'altezza, allo stato clinico e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti di PERIOLIMEL.

Se è stato somministrato più PERIOLIMEL N4E del dovuto

Se la dose somministrata è troppo elevata o l'infusione è troppo rapida, il contenuto di aminoacidi può rendere il sangue troppo acido e possono manifestarsi segni di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare, può svilupparsi un sindrome iperosmolare (viscosità eccessiva del sangue) e il contenuto lipidico può aumentare i trigliceridi nel sangue. La somministrazione troppo rapida o un volume eccessivo di PERIOLIMEL possono causare nausea, vomito, brividi, cefalea, calore improvviso, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni degli elettroliti. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico potrebbe dover sottoporla a una dialisi renale temporanea per aiutare i reni ad eliminare l'eccesso di prodotto.

Per evitare tali situazioni, il medico controllerà regolarmente il suo stato e analizzerà periodicamente i parametri ematici.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota che non si sente come al solito, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

Gli esami che il medico le effettuerà durante il trattamento con questo medicamento devono ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi segno anomalo o sintomo di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con PeriOlimel:

Frequenza – comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Diminuzione dell'appetito.
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità che includono sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulosa, pustolosa, maculare, eruzione generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie.
• L'effrazione della soluzione di perfusione nei tessuti circostanti (extravasazione) può causare dolore nel sito di infusione, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule del tessuto (necrosi cutanea) o vesciche/vescicole, infiammazione, ispessimento o restringimento della pelle.
• Vomito.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con altri prodotti simili per nutrizione parenterale:

Frequenza – molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un rapido e improvviso peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione dell'emulsione lipidica:
  • Febbre.
  • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle e sensazione di debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
  • Conteggio basso di leucociti, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia).
  • Conteggio basso di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia).
  • Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare.
  • Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia).
  • Accumulo di grassi nel fegato (epatomegalia).
  • Peggioramento della funzionalità epatica.
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es. coma).

Frequenza – non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi).
• Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattie associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2).
• Ictericia.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Formazione di piccole particelle che possono causare ostruzione dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), con conseguente embolia polmonare e difficoltà respiratorie (dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PeriOlimel N4E

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PERIOLIMEL N4E emulsione per perfusione

I principi attivi di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione di L-aminoacidi al 6,3% (corrispondente a 6,3 g/100 ml di alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutamico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), un'emulsione lipidica al 15% (corrispondente a 15 g/100 ml di olio d'oliva raffinato e olio di soia raffinato) e una soluzione di glucosio al 18,75% (corrispondente a 18,75 g/100 ml come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli altri componenti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi	Compartimento della soluzione di glucosio
Fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di PERIOLIMEL N4E e contenuto della confezione

PERIOLIMEL è un'emulsione per infusione contenuta in una sacca a 3 compartimenti. Un compartimento contiene un'emulsione lipidica, un altro una soluzione di aminoacidi con elettroliti e il terzo una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da saldature non permanenti. Prima della somministrazione, il contenuto dei compartimenti deve essere mescolato ruotando la sacca su se stessa a partire dalla parte superiore fino all'apertura delle saldature.

Aspetto prima della ricostituzione:

• Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
• L'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo.

Aspetto dopo la ricostituzione: Emulsione lattea omogenea.

La sacca tricompartmentale è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (a contatto) della sacca è progettato per essere compatibile con i componenti e gli additivi autorizzati.

Per evitare il contatto con l'ossigeno dell'aria, la sacca è confezionata in una busta esterna che funge da barriera all'ossigeno e contiene una bustina con un assorbente di ossigeno.

Confezioni disponibili

Sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone contenente 6 sacche

Sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche

Sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche

Sacca da 2500 ml: 1 scatola di cartone contenente 2 sacche

1 sacca da 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Produttore responsabile della fabbricazione

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Lussemburgo, Slovenia: PERIOLIMEL N4E

In alcuni paesi è registrato con nomi diversi, come indicato di seguito: Estonia, Polonia, Lituania, Lettonia, Grecia, Cipro: Olimel Peri N4E

Olanda: Olimel Perifeer N4E

Italia: Olimel Periferico N4E

Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten

Germania: Olimel Peri 2,5% E

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E

Regno Unito, Irlanda e Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Ungheria: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale / combinazioni

Codice ATC: B05 BA10.

A. Composizione qualitativa e quantitativa

PeriOlimel è disponibile in una sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.

	Contenuto per borsa
	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Soluzione di glucosio al 18,75% (corrispondente a 18,75 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml	1000 ml
Soluzione di aminoacidi al 6,3% (corrispondente a 6,3 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml	1000 ml
Emulsione di lipidi al 15% (corrispondente a 15 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml	500 ml

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 compartimenti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella per ciascuna dimensione della sacca.

Principi attivi	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Oliva raffinato + olio di soia raffinatoa Alanina Arginina Acido aspartico Acido glutammico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Proline Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina Acetato di sodio triidrato Glicerofosfato di sodio idratato Cloruro di potassio Cloruro di magnesio esaidrato Cloruro di calcio diidrato Glucosio (equivalente a glucosio monoidrato)	30,00 g 3,66 g 2,48 g 0,73 g 1,26 g 1,76 g 1,51 g 1,26 g 1,76 g 1,99 g (2,81 g) 1,26 g 1,76 g 1,51 g 1,00 g 1,26 g 0,42 g 0,06 g 1,62 g 1,16 g 1,91 g 1,19 g 0,45 g 0,30 g 75,00 g (82,50 g)	45,00 g 5,50 g 3,72 g 1,10 g 1,90 g 2,63 g 2,26 g 1,90 g 2,63 g 2,99 g (4,21 g) 1,90 g 2,63 g 2,26 g 1,50 g 1,90 g 0,64 g 0,10 g 2,43 g 1,73 g 2,87 g 1,79 g 0,67 g 0,44 g 112,50 g (123,75 g)	60,00 g 7,33 g 4,96 g 1,46 g 2,53 g 3,51 g 3,02 g 2,53 g 3,51 g 3,98 g (5,62 g) 2,53 g 3,51 g 3,02 g 2,00 g 2,53 g 0,85 g 0,13 g 3,24 g 2,31 g 3,82 g 2,38 g 0,90 g 0,59 g 150,00 g (165,00 g)	75,00 g 9,16 g 6,20 g 1,83 g 3,16 g 4,39 g 3,77 g 3,16 g 4,39 g 4,98 g (7,02 g) 3,16 g 4,39 g 3,77 g 2,50 g 3,16 g 1,06 g 0,16 g 4,05 g 2,89 g 4,78 g 2,98 g 1,12 g 0,74 g 187,50 g (206,25 g)

(a) Miscela di olio di oliva raffinato (circa l'80%) e olio di soia raffinato (circa il 20%) corrispondente a un rapporto di acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%

Gli eccipienti sono:

Compartimento dell'emulsione lipidica	Compartimento della soluzione di aminoacidi con elettroliti	Compartimento della soluzione di glucosio con calcio
Fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili	Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

L'emulsione ricostituita fornisce quanto segue per ogni dimensione di sacca:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Lipidi	30 g	45 g	60 g	75 g
Aminoacidi	25,3 g	38,0 g	50,6 g	63,3 g
Azoto	4,0 g	6,0 g	8,0 g	10,0 g
Glucosio	75,0 g	112,5 g	150,0 g	187,5 g
Energia:
Calorie totali appross.	700 kcal	1050 kcal	1400 kcal	1750 kcal
Calorie non proteiche	600 kcal	900 kcal	1200 kcal	1500 kcal
Calorie da glucosio	300 kcal	450 kcal	600 kcal	750 kcal
Calorie da lipidi(a)	300 kcal	450 kcal	600 kcal	750 kcal
Rapporto calorie non proteiche / azoto	150 kcal/g	150 kcal/g	150 kcal/g	150 kcal/g
Rapporto calorie da glucosio / lipidi	50/50	50/50	50/50	50/50
Calorie da lipidi / totali	43%	43%	43%	43%
Elettroliti:
Sodio	21,0 mmol	31,5 mmol	42,0 mmol	52,5 mmol
Potassio	16,0 mmol	24,0 mmol	32,0 mmol	40,0 mmol
Magnesio	2,2 mmol	3,3 mmol	4,4 mmol	5,5 mmol
Calcio	2,0 mmol	3,0 mmol	4,0 mmol	5,0 mmol
Fosfato (b)	8,5 mmol	12,7 mmol	17,0 mmol	21,2 mmol
Acetato	27 mmol	41 mmol	55 mmol	69 mmol
Cloruro	24 mmol	37 mmol	49 mmol	61 mmol
pH	6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarità	760 mOsm/l	760 mOsm/l	760 mOsm/l	760 mOsm/l

a Include le calorie fornite dai fosfolipidi purificati di origine ovo

b Include il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

B. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Non si raccomanda l'uso di PERIOLIMEL nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché né la composizione né il volume sono appropriati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 del Foglio Illustrativo).

La dose giornaliera massima indicata di seguito non deve essere superata. A causa della composizione fissa della busta multicompartimentale, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente i fabbisogni di tutti i nutrienti del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente richiede quantità di nutrienti diverse rispetto alla composizione della busta. In tale situazione, ogni eventuale aggiustamento del volume (dose) deve tenere conto dell'effetto risultante che ciò avrà sulla somministrazione degli altri nutrienti contenuti in PERIOLIMEL.

Negli adulti

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti di PERIOLIMEL, nonché dall'energia o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensione appropriata.

I fabbisogni giornalieri medi sono:

• Da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (da 1 a 2 g di aminoacidi/kg), a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di stress catabolico.
• Da 20 a 40 kcal/kg.
• Da 20 a 40 ml di liquidi/kg, oppure da 1 a 1,5 ml per kcal consumata.

Per PeriOlimel, la dose giornaliera massima è definita dall'assunzione di liquidi, pari a 40 ml/kg, corrispondente a 1 g/kg di aminoacidi, 3 g/kg di glucosio, 1,2 g/kg di lipidi, 0,8 mmol/kg di sodio e 0,6 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2800 ml di PeriOlimel al giorno, con un apporto di 71 g di aminoacidi, 210 g di glucosio e 84 g di lipidi, pari a 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali.

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere regolata in base alla dose somministrata, all'assunzione giornaliera di volume e alla durata della perfusione.

Per PeriOlimel, la velocità massima di perfusione è di 3,2 ml/kg/ora, corrispondente a 0,08 g/kg/ora di aminoacidi, 0,24 g/kg/ora di glucosio e 0,10 g/kg/ora di lipidi.

Nei bambini oltre i 2 anni e negli adolescenti

Non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

La dose dipende dal dispendio energetico del paziente, dal suo stato clinico, dal peso e dalla capacità di metabolizzare i componenti di PERIOLIMEL, nonché dall'energia e dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la busta di dimensione appropriata.

Inoltre, i fabbisogni giornalieri di liquidi, azoto ed energia diminuiscono progressivamente con l'età: si considerano due gruppi d'età, uno tra 2 e 11 anni e l'altro tra 12 e 18 anni.

Per PERIOLIMEL N4E, in entrambi i gruppi d'età, la concentrazione di magnesio rappresenta il fattore limitante per la dose giornaliera. Nel gruppo da 2 a 11 anni, la concentrazione di lipidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Nel gruppo da 12 a 18 anni, la concentrazione di glucosio è il fattore limitante per la velocità oraria. I corrispondenti apporti sono i seguenti:

3,2

Constituente	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Consigliatoa	PERIOLIMELN4E Vol. Max	Consigliatoa	PERIOLIMELN4E Vol. Max
Dose massima giornaliera
Liquido (ml/kg/giorno)	60 – 120	45	50 – 80	45
Aminoacidi (g/kg/giorno)	1 – 2 (fino a 2,5)	1,1	1 – 2	1,1
Glucosio (g/kg/giorno)	1,4 – 8,6	3,4	0,7 – 5,8	3,4
Lipidi (g/kg/giorno)	0,5 - 3	1,4	0,5 - 2 (fino a 3)	1,4
Energia totale (kcal/kg/giorno)	30 – 75	31,5	20 – 55	31,5
Velocità massima oraria
PERIOLIMEL N4E (ml/kg/ora)		4,3
Aminoacidi (g/kg/ora)	0,20	0,11	0,12	0,08
Glucosio (g/kg/ora)	0,36	0,33	0,24	0,24
Lipidi (g/kg/ora)	0,13	0,13	0,13	0,10

a: Valori raccomandati nelle Linee guida ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Normalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, per poi essere aggiustata in base alla dose somministrata, all'introito giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare la perfusione con una dose giornaliera ridotta, aumentandola gradualmente fino alla dose massima (vedere punto precedente).

Forma e durata di somministrazione

Per uso singolo.

Una volta aperta la sacca, si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto e di non conservarlo per successive infusioni.

L'aspetto della miscela dopo la ricostituzione è un'emulsione omogenea simile al latte.

Per istruzioni relative alla preparazione e alla manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere la sezione 6.6 della Scheda Tecnica.

A causa della sua bassa osmolarità, PeriOlimel può essere somministrato attraverso una vena periferica o una vena centrale.

La durata raccomandata dell'infusione di una sacca di nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente.

C. Incompatibilità

Non devono essere aggiunti altri medicinali o farmaci a nessuno dei componenti della sacca né all'emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Possono verificarsi incompatibilità dovute, ad esempio, a un'eccessiva acidità (basso pH) o a un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺), che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.

Come per qualsiasi miscela di nutrizione parenterale, si dovranno considerare le proporzioni tra calcio e fosfato. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

PERIOLIMEL contiene ioni di calcio, il che comporta un rischio aggiuntivo di coagulazione nel sangue anticoagulato/con servato con citrato o nei suoi componenti.

Non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente alla ceftriaxone insieme a soluzioni endovenose contenenti calcio, inclusa PERIOLIMEL, attraverso la stessa linea di infusione (ad esempio connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione della ceftriaxone con il sale di calcio (vedere sezioni 4.4 e 4.5 della Scheda Tecnica). La ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate sequenzialmente una dopo l'altra se si utilizzano linee di infusione in punti diversi, oppure se si sostituiscono le linee di infusione o se vengono risciacquate.

A causa del rischio di precipitazione, PERIOLIMEL non deve essere somministrata attraverso la stessa via di infusione né miscelata con ampicillina né con fenitoina fosfato.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso dispositivo di somministrazione, catetere o cannula.

Non deve essere somministrata prima, contemporaneamente o dopo trasfusioni di sangue attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni

Nella Tabella 1 viene fornita una panoramica dei passaggi di preparazione per la somministrazione di PERIOLIMEL.

Per aprire

Rimuovere la busta protettiva esterna.

Scartare la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e dei sigilli non permanenti. Utilizzare il prodotto solo se la sacca non è danneggiata, i sigilli non permanenti sono intatti (cioè i contenuti dei tre compartimenti non si sono mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono i sigilli non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte superiore della sacca (estremità dell'attaccatura). I sigilli non permanenti scompariranno dal lato vicino alle entrate. Continuare ad arrotolare finché i sigilli si apriranno per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

L'aspetto dopo la ricostituzione è un'emulsione omogenea simile al latte.

Aggiunte

La sacca ha una capacità sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.

Qualsiasi aggiunta (inclusa quella di vitamine) deve essere effettuata sulla miscela ricostituita (dopo l'apertura dei sigilli non permanenti e la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel comparto di glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima dell'apertura dei sigilli non permanenti e della miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

Quando si effettuano aggiunte a formulazioni contenenti elettroliti, si dovrà tener conto della quantità di elettroliti già presente nella sacca.

Le aggiunte devono essere eseguite da personale qualificato in condizioni asettiche.

PERIOLIMEL può essere integrato con elettroliti secondo la seguente tabella:

Per 1000 ml
	Livello incluso	Aggiunta massima aggiuntiva	Livello massimo totale
Sodio	21 mmol	129 mmol	150 mmol
Potassio	16 mmol	134 mmol	150 mmol
Magnesio	2,2 mmol	3,4 mmol	5,6 mmol
Calcio	2,0 mmol	3,0 (1,5(a)) mmol	5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosfato organico	8,5 mmol (b)	15,0 mmol	23,5 mmol (b)

a Valore corrispondente all'aggiunta di fosfato inorganico

b Compreso il fosfato fornito dall'emulsione lipidica

Oligoelementi e vitamine:

È stata dimostrata la stabilità con preparazioni commerciali disponibili di vitamine ed elementi in traccia (contenenti fino a 1 mg di ferro).

La compatibilità con altri additivi può essere consultata su richiesta.

Quando si effettuano aggiunte, l'osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima dell'amministrazione attraverso una vena periferica.

Per effettuare un'aggiunta:

• Deve essere eseguita in condizioni asettiche.
• Preparare il punto di iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione ed iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Mescolare il contenuto della sacca e degli additivi.

Preparazione della perfusione

Deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Appender la sacca.

Rimuovere il proteggi-plastica dall'uscita di somministrazione.

Inserire saldamente la punta del dispositivo di perfusione nell'uscita di somministrazione.

Tabella 1: Passaggi di preparazione per l'amministrazione di PERIOLIMEL

1.		2.		3.
Aprire dall'alto per aprire la busta esterna.	Rimuovere la parte anteriore della busta esterna per accedere alla sacca di PERIOLIMEL. Smaltire la busta esterna e la bustina di ossigeno.	Posizionare la sacca su una superficie orizzontale e pulita con la maniglia rivolta verso l'alto.
4.		5.		6.
Sollevare la zona della linguetta per estrarre la soluzione dalla parte superiore della sacca. Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca fino a quando i sigilli si aprono completamente (circa a metà).	Mescolare il contenuto capovolgendo la sacca almeno 3 volte.	Appendere la sacca. Ruotare il proteggi connettore per rimuoverlo dall'uscita di somministrazione. Inserire saldamente il connettore foracapsula.

Administration

Solo per un singolo utilizzo

Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto i sigilli non permanenti tra i tre scomparti e aver mescolato il contenuto dei tre scomparti.

Assicurarsi che l'emulsione finale per infusione non presenti alcuna separazione di fase.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per successive infusioni. Non ricollegare mai una sacca parzialmente utilizzata.

Non collegare sacche in serie per evitare embolia gassosa causata dall'aria presente nella prima sacca.

Tutto il medicinale non utilizzato, i materiali entrati in contatto con esso e tutti i dispositivi necessari devono essere smaltiti.

Extravasazione

La zona del catetere deve essere ispezionata regolarmente per individuare segni di extravasazione.

In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo la cannula o il catetere inseriti per consentire il trattamento immediato del paziente. Se possibile, deve essere effettuata un'aspirazione attraverso la cannula/catetere inserito, al fine di ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere la cannula/catetere. Se interessato, l'arto deve essere elevato.

Devono essere adottate misure specifiche in base allo stadio o all'estensione di eventuali lesioni causate dal prodotto extravasato (inclusi i prodotti che vengono miscelati con PERIOLIMEL).

Le opzioni di trattamento possono includere metodi farmacologici, non farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, deve essere consultato un chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La zona di extravasazione deve essere ispezionata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.

L'infusione non deve essere ripresa nella stessa vena periferica o centrale.