PeriOlimel N4E emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PeriOlimel N4E emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PeriOlimel N4E i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PeriOlimel N4E

3. Jak stosuje się lek PeriOlimel N4E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PeriOlimel N4E

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PeriOlimel N4E i do czego się go stosuje

PeriOlimel to emulsja do wlewu dożylnego. Dostępny jest w worku trzykamerowym.

Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

PeriOlimel stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej dwóch lat drogą dożylną, gdy niemożliwe jest normalne odżywianie przez jamę ustną.

PeriOlimel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem PERIOLIMEL N4E

PERIOLIMEL N4E nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jaja, nasiona soi, orzechy ziemne, kukurydzę/produkty z kukurydzy (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku zaburzeń metabolizmu niektórych aminokwasów.
• W przypadku znacznie podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi.
• W przypadku hiperglikemii (zbyt wysoki poziom cukru we krwi).
• W przypadku nieprawidłowo wysokiego stężenia któregoś z elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń i/lub fosfor) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem PERIOLIMEL skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnej (NPT) może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.

W przypadku pojawienia się nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej (takich jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu) podanie należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy z jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Periolimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (zobacz sekcję „Periolimel N4E nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą również oznaczać, że w płucach utworzyły się drobne cząstki blokujące naczynia krwionośne (osady w naczyniach płucnych). W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Oni zadecydują o dalszych działaniach.

Antybiotyk zwany ceftriaksonem nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Periolimel) podawanymi dożylnie kroplowo.

Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie, nawet przez różne linie dozujące lub w różnych miejscach podania.

Jednak Periolimel i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosuje się linie dozujące w różnych miejscach, lub jeśli linie dozujące zostaną wymienione lub dokładnie przemyte roztworem soli fizjologicznej między podaniami, aby zapobiec tworzeniu się osadów (cząsteczek ceftriaksonu i soli wapnia).

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsji (obecności bakterii we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsji, zwłaszcza gdy do żyły wprowadzono cewnik (dożylne wejście). Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji.

Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie „technik bezgermowych” podczas zakładania i pielęgnacji cewnika oraz przygotowywania formuły żywienia (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagasz żywienia dożylowego, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto będziesz kontrolowany w celu uniknięcia nagłych zmian poziomu płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Lekarz będzie nadzorował stan zdrowia podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.

Zgłaszano przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemów z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenia tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienia, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) i kamicy żółciowej u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne. Przypuszcza się, że przyczyną tych zaburzeń są różne czynniki i mogą się one różnić u poszczególnych pacjentów. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych czynników przyczynowych i wspomagających oraz możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarz musi wiedzieć, czy masz:

• poważne zaburzenia nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie dializą (sztuczna nerka) lub inne leczenie oczyszczające krew
• poważne zaburzenia wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Gruczoły nadnerczy mają kształt trójkąta i znajdują się nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• gromadzenie się wody w organizmie (przehydrotanie)
• niedostateczną ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką acidozę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• śpiączkę

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa podawania lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek jest podawany przez kilka tygodni, regularnie będzie wykonywany pomiar krwi.

Obniżona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przedawkowania tłuszczów” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas wlewu odczuwasz ból, pieczenie, obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek płynu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.

Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt wysoko, lekarz dostosuje szybkość podawania PERIOLIMEL lub poda lek kontrolujący stężenie cukru we krwi (insulina).

PERIOLIMEL może być podawany za pomocą rurki (cewnika) podłączonej do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie właściwej dawki. Należy również zastosować dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze konieczna. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie PERIOLIMEL z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazaniem. Jeśli przyjmujesz inne leki, na receptę lub bez recepty, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby mógł sprawdzić ich zgodność.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

PERIOLIMEL nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę dożylną.

PERIOLIMEL zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie ani przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ może dojść do tworzenia się osadów. Jeśli ten sam sprzęt jest używany do podawania tych leków sekwencyjnie, należy dokładnie przepłukać.

Z powodu ryzyka wytrącania osadów, PERIOLIMEL nie powinien być podawany przez tę samą drogę dożylną ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Oleje z oliwki i soi zawarte w PERIOLIMEL zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na działanie leków rozrzedzających krew (antykoagulancje) takich jak kumaryna. Jednak jeśli przyjmujesz antykoagulancje, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich całkowitym usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj po 5–6 godzinach bez podania tłuszczów).

PERIOLIMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Te grupy leków mogą podnosić poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem PERIOLIMEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. PERIOLIMEL może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. PERIOLIMEL powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie stosowany preparat PERIOLIMEL N4E

Dawka

PERIOLIMEL należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz dzieci powyżej dwóch lat.

Jest to emulsja do wlewu dożylnego, czyli podawana za pośrednictwem rurki (catheter) podłączonej do żyły ramięcia lub dużej żyły (żyły centralnej).

Przed zastosowaniem PERIOLIMEL należy довести do temperatury pokojowej.

Preparat PERIOLIMEL przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Dawka – Dorośli

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długo, jak to będzie konieczne, w zależności od stanu klinicznego.

Dawka – Dzieci powyżej dwóch lat i młodzież

Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania leku, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan kliniczny oraz zdolność organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników preparatu PERIOLIMEL.

Jeśli podano więcej PERIOLIMEL N4E niż należało

Jeśli dawka była zbyt wysoka lub wlew był zbyt szybki, zawartość aminokwasów może spowodować zakwaszenie krwi, a także wystąpienie objawów hipewolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperozmotyczny (nadmierna lepkość krwi) oraz wzrost zawartości lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Nadmiernie szybkie podanie lub zbyt duża objętość wlewu PERIOLIMEL może powodować nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać.

W ciężkich przypadkach lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek w celu wspomagania nerek w usuwaniu nadmiaru leku.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta oraz kontrolował parametry krwi.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz, że czujesz się inaczej niż wcześniej, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania tego leku, powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, wlewanie należy natychmiast przerwać.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z PeriOlimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszenie apetytu.
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości obejmujące potliwość, gorączkę, dreszcze, ból głowy, wysypkę skórną (rumień, wykwity grudkowe, ropne, plamiste, ogólnoustrojową), swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu.
• Przecieki wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja) mogą powodować ból w miejscu wlewu, podrażnienie, obrzęk/edemę, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, śmierć komórek tkankowych (martwica skóry) lub pęcherze/blaszki, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z innymi podobnymi produktami do żywienia pozajelitowego:

Częstość – bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób

• Ograniczona zdolność organizmu do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami), powiązana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  • Gorączka.
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
  • Obniżona liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaków i/lub krwawienia (trombocytopenia).
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi wpływające na zdolność organizmu do krzepnięcia krwi.
  • Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
  • Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość – nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem pozajelitowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).
• Żółtaczka.
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząstek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osadów w naczyniach płucnych), co może skutkować zatorowością płucną i trudnościami w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PeriOlimel N4E

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu pierwotnym (MM/RRRR). Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PERIOLIMEL N4E emulsji do wlewu

Substancjami czynnymi w każdej worku rekonstytuowanej emulsji są: roztwór L-aminokwasów 6,3% (odpowiadający 6,3 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (jako octan lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparaginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan, chlorek), emulsja lipidowa 15% (odpowiadająca 15 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy 18,75% (odpowiadający 18,75 g/100 ml jako monohydrat glukozy) z wapnem.

Pozostałe składniki to:

Wygląd i zawartość opakowania PERIOLIMEL N4E

PERIOLIMEL to emulsja do wlewu dożylnego, dostarczana w worku trzykomorowym. Jedna komora zawiera emulsję lipidową, druga roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia roztwór glukozy z wapnem. Komory są oddzielone uszczelnieniami nietrwałymi. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, obracając worek wokół własnej osi od jego górnej części, aż do otwarcia uszczeleń.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna, mleczna.

Wygląd po rekonstytucji: Jednorodna, mleczna emulsja.

Worek trzykomorowy to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktującej się z roztworem) został zaprojektowany tak, aby był zgodny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.

W celu uniknięcia kontaktu z tlenem z powietrza worek jest pakowany w opakowanie zewnętrzne stanowiące barierę przeciw tlenowi, zawierające torebkę z pochłaniaczem tlenu.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 6 worków
Worek 1500 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 4 worki
Worek 2000 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 4 worki
Worek 2500 ml: 1 kartonowa puszka zawierająca 2 worki
1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml i 2500 ml

Może być dostępna tylko część wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Francja, Portugalia, Bułgaria, Rumunia, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Luksemburg, Słowenia: PERIOLIMEL N4E

W niektórych krajach lek jest zarejestrowany pod innymi nazwami, jak niżej:
Estonia, Polska, Litwa, Łotwa, Grecja, Cypr: Olimel Peri N4E
Holandia: Olimel Perifeer N4E
Włochy: Olimel Periferico N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Niemcy: Olimel Peri 2,5% E
Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Wielka Brytania, Irlandia i Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes
Węgry: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego / kombinacje
Kod ATC: B05 BA10

A. Skład jakościowy i ilościowy

PeriOlimel jest dostarczany w postaci worka trzykomorowego. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapnem, emulsję lipidową oraz roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.

Po zmieszaniu zawartości 3 kompartmentów skład odtworzonej emulsji podano w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka rafinowanego oleju z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%), odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych / całkowitych kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%

Substancje pomocnicze to:

Odtworzona emulsja zawiera następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a Obejmuje kalorie z fosfolipidów pochodzących z oczyszczonego jaja

b Obejmuje fosforan pochodzący z emulsji lipidowej

B. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania PERIOLIMEL u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ skład ani objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 ulotki produktu leczniczego).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki wymienionej poniżej. Ze względu na niezmienną zawartość składników worka wielokomorowego, może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych różniących się od zawartości worka. W takiej sytuacji każdy dobór objętości (dawki) powinien uwzględniać wpływ, jaki będzie miał na dawkowanie pozostałych składników PERIOLIMEL.

U dorosłych

Dawka zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników PERIOLIMEL, a także od dodatkowej energii lub białek podawanych drogą doustną lub dojelitową. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu stresu katabolicznego;
• od 20 do 40 kcal/kg;
• od 20 do 40 ml płynu/kg lub od 1 do 1,5 ml na każdą zużytą kcal.

Dla PeriOlimel maksymalna dobową dawkę określa przyjmowanie płynu w dawce 40 ml/kg, co odpowiada 1 g/kg aminokwasów, 3 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów, 0,8 mmol/kg sodu i 0,6 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2800 ml PeriOlimel na dobę, co daje 71 g aminokwasów, 210 g glukozy i 84 g lipidów, tj. 1680 niebiałkowych kcal i łącznie 1960 kcal.

Zwykle prędkość wlewu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, dobowego przyjęcia objętości oraz czasu trwania wlewu.

Dla PeriOlimel maksymalna prędkość wlewu wynosi 3,2 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy i 0,10 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u dorosłych w wieku poniżej 18 lat

Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników PERIOLIMEL, a także od dodatkowej energii i białek podawanych drogą doustną lub dojelitową. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i energię maleje wraz z wiekiem: rozważa się dwie grupy wiekowe – jedna od 2 do 11 roku życia, druga od 12 do 18 roku życia.

Dla PERIOLIMEL N4E, w obu grupach wiekowych, stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym dawkę dobową. W grupie od 2 do 11 roku życia stężenie lipidów jest czynnikiem ograniczającym prędkość podania na godzinę. W grupie od 12 do 18 roku życia stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym prędkość podania na godzinę. Odpowiadające im przyjęcia wynoszą następujące wartości:

3,2

a: Zalecane wartości zawarte w wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 r.

Zwykle prędkość podawania należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować ją w zależności od dawki, dziennej objętości spożycia i czasu trwania infuzji.

Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej, którą należy stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej (patrz punkt poprzedni).

Sposób i czas podania

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zaleca się natychmiastowe wykorzystanie zawartości i nie należy jej zachowywać do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszaniny po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do infuzji, należy zapoznać się z punktem 6.6 ulotki produktowej.

Ze względu na niską osmolarność PeriOlimel może być podawany przez żyłę obwodową lub żyłę centralną.

Zalecana długość trwania infuzji jednego worka do żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem pozajelitowym może być kontynuowane przez tak długi czas, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

C. Niezgodności

Nie należy dodawać żadnych innych leków ani substancji farmaceutycznych do żadnego z komponentów worka ani do rekonstytuowanej emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Niezbędność może wystąpić na skutek np. nadmiernego odczynu kwasowego (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Tak jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić stosunki wapnia i fosforanu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.

PERIOLIMEL zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi przeciwskrzepnej/zachowanej cytrynianem, lub jej składników.

Nie należy mieszać ani podawać ceftrybaktanu jednocześnie z roztworami do wlewu dożylnego zawierającymi wapń, w tym PERIOLIMEL, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozgałęzienia typu Y) ze względu na ryzyko wytrącania się ceftrybaktanu z solą wapnia (patrz punkty 4.4 i 4.5 ulotki produktowej). Ceftrybaktan i roztwory zawierające wapń mogą być podawane sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne w różnych miejscach, lub jeśli linie infuzyjne są wymieniane lub przemywane.

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadów, PERIOLIMEL nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzyjną ani mieszany z ampiciliną ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, kaniulę lub cewnik.

Nie należy podawać przed, równolegle ani po przetaczaniu krwi przez ten sam zestaw ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

D. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono przegląd etapów przygotowania do podania PERIOLIMEL.

Otwieranie

Zdejmij osłonę ochronną worka.

Wyrzuć worek z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdź integralność worka oraz nieusuwalnych zamknięć. Należy używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nieusuwalne zamknięcia są nietknięte (tzn. zawartość trzech kompartmentów nie została zmieszana), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodnym płynem o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie niszczenia nieusuwalnych zamknięć.

Ręcznie zwijaj worek, zaczynając od górnej części worka (końcówki do zawieszenia). Nieusuwalne zamknięcia znikną z boku bliskiego wejściom. Kontynuuj zwijanie, aż zamknięcia otworzą się w przybliżeniu do połowy swojej długości.

Wymieszaj worek, odwracając go co najmniej trzykrotnie.

Wygląd po rekonstytucji to jednorodna emulsja przypominająca mleko.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i mikroelementów.

Każdy dodatek (w tym witamin) należy wykonać po rekonstytucji mieszaniny (po otwarciu nieusuwalnych zamknięć i wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).

Witaminy można również dodawać do kompartmentu z glukozą przed rekonstytucją mieszaniny (przed otwarciem nieusuwalnych zamknięć i wymieszaniem zawartości trzech kompartmentów).

W przypadku dodawania składników do formuł zawierających elektrolity należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

PERIOLIMEL może być uzupełniany elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodaniu fosforanu nieorganicznego

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

Oligoelementy i witaminy:

Wykazano stabilność przy użyciu handlowych preparatów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających do 1 mg żelaza).

Informacje dotyczące zgodności z innymi dodatkami są dostępne na żądanie.

Po dodaniu składników należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny przed podaniem do żyły obwodowej.

W przypadku dodawania składników:

• Należy postępować w warunkach bezpyłowych.
• Przygotuj miejsce wlewania do worka.
• Przebij miejsce wlewania i wprowadź dodatki za pomocą strzykawki lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszaj zawartość worka i dodatków.

Przygotowanie do wlewu

Należy przeprowadzić w warunkach bezpyłowych.

Zawieś worek.

Zdejmij plastikową osłonę z wylotu do podawania.

Włóż mocno koniec zestawu do wlewu do wylotu do podawania.

Tabela 1: Kroki przygotowania do podawania PERIOLIMEL

Sposób stosowania

Tylko do jednorazowego użytku

Zastosuj produkt wyłącznie po złamaniu nietrwałych uszczelek oddzielających trzy komory i wymieszaniu zawartości wszystkich trzech komór.

Upewnij się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje żadnego rozwarstwienia.

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachowywać otwartego worka do późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worka częściowo zużytego.

Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej powietrzem znajdującym się w pierwszym worku.

Cały niezużyty lek, materiały, które miały z nim kontakt, oraz wszystkie niezbędne urządzenia należy odrzucić.

Przedawkowanie (ekstrawazacja)

Obszar wkłucia cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem oznak ekstrawazacji.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie, zachowując wprowadzoną kanulę lub cewnik w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy przeprowadzić aspirację przez wprowadzoną kanulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu znajdującego się w tkankach, zanim usunięte zostanie urządzenie. W przypadku zaangażowania kończyny należy unieść dotknięty człon.

Należy podjąć odpowiednie działania zależne od etapu lub rozległości ewentualnych uszkodzeń spowodowanych przez przedawkowanie produktu (w tym produktu lub produktów mieszanych z PERIOLIMELEM).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niemające charakteru farmakologicznego i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znaczącej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Obszar ekstrawazacji należy kontrolować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.

Wlewu nie należy wznawiać w tej samej żyłce obwodowej ani centralnej.