Періндоприл Тецніджен 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл Тецніджен 4 мг таблетки EFG

Періндоприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Періндоприл Тецніджен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Періндоприлу Тецніджен
3. Як застосовувати Періндоприл Тецніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Періндоприлу Тецніджен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періндоприл Тецніджен і для чого його застосовують

Періндоприл Тецніджен — це інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА). Він діє, розширюючи судини, завдяки чому серце легше перекачує кров.

Періндоприл Тецніджен застосовують для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (захворюванням, при якому кровопостачання до серця знижене або заблоковане), які вже перенесли інфаркт міокарда та/або операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що йдуть до нього.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Періндоприл Тецніджен

Не приймайте Періндоприл Тецніджен:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування інгібіторів АПФ протягом перших місяців вагітності, див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас були симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо ви чи хтось із вашої сім’ї мали такі симптоми в інших випадках (захворювання, що називається ангіоедема);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск препаратом, що містить аліскірен.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Періндоприл Тецніджен:

• якщо у вас аортальна стеноз (звуження головного судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що несе кров до нирок);

• якщо у вас є будь-які інші проблеми з серцем;

• якщо у вас є проблеми з печінкою;

• якщо у вас ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі;

• якщо у вас є захворювання судин колагену (захворювання сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія;

• якщо у вас цукровий діабет;

• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти або використовуєте замінники солі, що містять калій;

• якщо ви будете проходити анестезію та/або великі хірургічні операції;

• якщо ви будете проходити аферез ЛДЛ (процедура видалення холестерину з крові за допомогою спеціальної машини);

• якщо ви будете проходити курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;

• якщо у вас нещодавно була діарея або блювота, або ви в стані дегідратації;

• якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність деяких цукрів;

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування періндоприлу на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл Тецніджен».

Періндоприл Тецніджен не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоедеми зростає:

• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Застосування Періндоприл Тецніджен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або, можливо, зможете приймати будь-які інші препарати.

Лікування Періндоприл Тецніджен може бути вплинуто іншими ліками. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності. До них належать:

• інші препарати для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен. (Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Періндоприл Тецніджен» та «Попередження та застереження»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
• калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій;
• літій для лікування манії або депресії;
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для лікування болю або високі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики);
• імуносупресори (ліки, що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• алопуринол (для лікування подагри);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття);
• вазодилататори, включаючи нітрати (ліки, що спричиняють розширення кровоносних судин);
• гепарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• ліки, які часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Прийом Періндоприл Тецніджен разом з їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Періндоприл Тецніджен до прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом періндоприлу до зачаття або якнайшвидше після підтвердження вагітності та порадить інший препарат замість періндоприлу. Не рекомендується застосування періндоприлу на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосування періндоприлу під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Періндоприл не впливає на стан пильності, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати такі реакції, як запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Періндоприл Тецніджен містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періндоприл Тецніджен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, вранці, до сніданку. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Зазвичай рекомендовані дози такі:

Гіпертонія: Початкова та підтримувальна доза зазвичай становить 4 мг на добу. За необхідності, після місяця лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 8 мг на добу. Максимальна рекомендована доза при гіпертонії — 8 мг на добу.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу. За необхідності, після місяця лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг на добу, а за необхідності — до 8 мг на добу.

Стабільна коронарна хвороба серця: Початкова доза зазвичай становить 4 мг на добу. За необхідності, після двох тижнів лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 8 мг на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при цьому захворюванні.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу. За необхідності, після тижня лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а за необхідності — ще через тиждень — до 8 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Періндоприлу Тецніджена, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Періндоприлу Тецніджена, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91-562 04 20.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися запамороченням або втратою свідомості. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл Тецніджен

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Періндоприлу Тецніджена, прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Періндоприлом Тецнідженом

Оскільки лікування Періндоприлом Тецнідженом, як правило, є довготривалим, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте про це лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,
• сильне запаморочення або втрату свідомості,
• незвично швидке або нерегулярне серцебиття.

У порядку зниження частоти виникнення, ці побічні ефекти можуть включати:

• Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, запаморочення, вертиго, поколювання, порушення зору, шум у вухах, легке запаморочення через низький артеріальний тиск, кашель, утруднене дихання, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або утруднення травлення, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми,
• Нечасті (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): зміни настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднене дихання), сухість у роті, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання), ниркові проблеми, імпотенція, пітливість, депресія,
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): погіршення псоріазу, зниження або відсутність сечовиділення, почервоніння обличчя, гостра ниркова недостатність.

Концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або непритомність (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, що називається СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону).

• Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): сплутаність свідомості, серцево-судинні порушення (неправильне серцебиття, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (затримання або виділення з носа), поліморфна еритема, порушення крові, підшлункової залози або печінки.
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).
• У діабетиків може виникнути гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові).
• Повідомлялося про вазкуліт (запалення кровоносних судин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндоприлу Тецніджен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Періндоприл Тецніджен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тубі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндоприлу Тецніджен:

Діючою речовиною є периндоприл. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу тербутіламінової солі, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу.

Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Періндоприл Тецніджен 4 мг таблетки EFG має форму білих таблеток капсулярної форми з рисками з обох боків.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерах PA-ALU-PVC/ALU.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 – 089 Sintra – Португалія

або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/