Perindopril Tecnigen 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Perindopril TecniGen 4 mg compresse EFG

Perindopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril TecniGen
3. Come prendere Perindopril TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Perindopril TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril TecniGen e a cosa serve

Perindopril TecniGen è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente.

Perindopril TecniGen viene utilizzato per:

• trattare la pressione del sangue alta (ipertensione),
• ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarti, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una malattia in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto e/o un intervento chirurgico per migliorare l'apporto di sangue al cuore dilatando i vasi sanguigni che vi giungono.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril TecniGen

Non prenda Perindopril TecniGen:

• se è allergico al principio attivo o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6;
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche gli ACE-inibitori durante i primi mesi di gravidanza, vedere sezione sulla gravidanza);
• se ha avuto in precedenza sintomi quali respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, forte prurito o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ECA, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto tali sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema);
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Perindopril TecniGen:

• se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue ai reni);

• se ha altri problemi cardiaci;

• se ha problemi al fegato;

• se ha insufficienza renale o se è in dialisi;

• se soffre di una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;

• se ha il diabete;

• se segue una dieta senza sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o a un intervento chirurgico importante;

• se deve sottoporsi a un’afaresi LDL (una procedura che elimina il colesterolo dal sangue tramite una macchina);

• se deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe;

• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;

• se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri;

• informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di perindopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assolutamente somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione sulla gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Perindopril TecniGen”.

Perindopril TecniGen non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo).

Uso di Perindopril TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il trattamento con Perindopril TecniGen può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Tra questi vi sono:

• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Perindopril TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”), oppure diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• litio, per il trattamento della mania o della depressione;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) per il dolore o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• medicinali per il trattamento del diabete (come insulina o metformina);
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad es. antidepressivi triciclici, antipsicotici);
• immunosoppressori (medicinali che riducono il sistema immunitario) utilizzati per trattare malattie autoimmuni o dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
• allopurinolo (per il trattamento della gotta);
• procainamide (per il trattamento di aritmie cardiache);
• vasodilatatori, inclusi nitrati (medicinali che causano dilatazione dei vasi sanguigni);
• eparina (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipotensione, lo shock o l’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• medicinali frequentemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Perindopril TecniGen con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere Perindopril TecniGen prima di un pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con perindopril prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia, e le prescriverà un altro medicinale al posto del perindopril. L’uso di perindopril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di perindopril durante l’allattamento non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

perindopril non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come capogiri o debolezza. In tal caso, la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ingerisca il compresse con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino, prima della colazione. Il medico deciderà la dose corretta per lei.

Le dosi normali sono le seguenti:

Ipertensione arteriosa: La dose iniziale e di mantenimento è generalmente di 4 mg al giorno. Se necessario, dopo un mese di trattamento, il medico potrà aumentare la dose a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata per l'ipertensione arteriosa è di 8 mg al giorno.

Se ha 65 anni o più, la dose iniziale è generalmente di 2 mg al giorno. Se necessario, dopo un mese di trattamento, il medico potrà aumentare la dose a 4 mg al giorno, e se necessario fino a 8 mg al giorno.

Malattia coronarica stabile: La dose iniziale è generalmente di 4 mg al giorno. Se necessario, dopo due settimane di trattamento, il medico potrà aumentare la dose a 8 mg al giorno, che è la dose massima raccomandata per questa indicazione.

Se ha 65 anni o più, la dose iniziale è generalmente di 2 mg al giorno. Se necessario, dopo una settimana di trattamento, il medico potrà aumentare la dose a 5 mg al giorno, e se necessario, una settimana dopo, potrà aumentarla fino a 8 mg al giorno.

Se prende più Perindopril TecniGen del dovuto

Se ha assunto più compresse di Perindopril TecniGen di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa con possibili sintomi di capogiri o svenimento. In tal caso, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Perindopril TecniGen

È importante assumere questo medicinale ogni giorno poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di Perindopril TecniGen, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril TecniGen

Poiché il trattamento con Perindopril TecniGen è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e informi subito il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria,
• capogiri intensi o svenimento,
• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare.

In ordine decrescente di frequenza, questi effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti): mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi visivi, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), lieve capogiro dovuto a pressione sanguigna bassa, tosse, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento,
• Poco frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000 pazienti): cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (senso di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratoria), secchezza della bocca, angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi), problemi renali, impotenza, sudorazione, depressione,
• Rari (possono colpire fino a 1 su 1.000 persone): peggioramento della psoriasi, riduzione o assenza di diuresi, arrossamento del viso, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere legati a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris, infarto del miocardio e ictus), polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso chiuso o che cola), eritema polimorfo, disturbi del sangue, del pancreas o del fegato.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).
• Nei pazienti diabetici, può verificarsi ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue).
• È stata segnalata vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Perindopril TecniGen dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore, dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril TecniGen:

Il principio attivo è il perindopril. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril sale terbutilamminico, equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril TecniGen 4 mg compresse EFG si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, di forma capsulare, con rigatura su entrambi i lati.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister di PA-ALU-PVC/ALU.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 – 089 Sintra – Portogallo

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/