Perindopryl Tecnigen 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perindopril TecniGen 4 mg tabletki EFG

Perindopril

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril TecniGen
3. Jak stosować Perindopril TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Perindopril TecniGen i do czego służy

Perindopril TecniGen to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA). Działa, poszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Perindopril TecniGen stosuje się w celach:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany), którzy już przebyli zawał serca i/lub operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych prowadzących do niego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril TecniGen

Nie przyjmuj Perindopril TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na inne inhibitory ACE, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania inhibitorów ACE w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży)
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub ciężkie wysypki podczas stosowania inhibitorów ACE, albo jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Perindopril TecniGen:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),

• jeśli masz inne schorzenia serca,

• jeśli masz problemy wątrobowe,

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub jesteś na dializie,

• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyń kolagenowych), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,

• jeśli masz cukrzycę,

• jeśli stosujesz dietę bezsodową lub używasz zamienników soli zawierających potas,

• jeśli masz poddać się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia i/lub dużą operację chirurgiczną,

• jeśli masz poddać się aferezie LDL (procedurze polegającej na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),

• jeśli masz otrzymać leczenie dezynsensybilizujące w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,

• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,

• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów,

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania perindoprilu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja dotycząca ciąży).

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril TecniGen”.

Perindopril TecniGen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioobrzęki:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu).

Stosowanie Perindopril TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Leczenie Perindopril TecniGen może być wpływowane przez inne leki. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryda), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas,
• lit w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) w leczeniu bólu lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulinę lub metforminę),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwpadaczkowe),
• immunosupresory (leki osłabiające układ odpornościowy) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna),
• alopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• naczyniorozkurczowce, w tym nitraty (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• heparynę (leki stosowane do rozrzedzania krwi),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę),
• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Perindopril TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować Perindopril TecniGen przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania perindoprilu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast perindoprilu. Nie zaleca się stosowania perindoprilu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania perindoprilu w okresie karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril nie wpływa na stan czujności, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli doświadczasz takich objawów, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Perindopril TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Połknij tabletkę z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed śniadaniem. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dawki standardowe są następujące:

Zespół nadciśnieniowy: Dawka początkowa i utrzymania wynosi zazwyczaj 4 mg dziennie. W razie potrzeby, po miesiącu leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka w nadciśnieniu tętniczym to 8 mg dziennie.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po miesiącu leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie, a jeśli będzie to konieczne – do 8 mg dziennie.

Stabilna choroba wieńcowa: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 4 mg dziennie. W razie potrzeby, po dwóch tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po tygodniu leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg dziennie, a jeśli będzie to konieczne – po kolejnym tygodniu – do 8 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Perindopril TecniGen niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91-562 04 20.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami. W takiej sytuacji może pomóc położenie się i uniesienie nóg.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril TecniGen

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Perindopril TecniGen, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril TecniGen

Ponieważ leczenie Perindopril TecniGen jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

W kolejności malejącej częstości, działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, lekkie zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem tętniczym, kaszel, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdysanie lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia,
• Niekorzystne (występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, oskrzelowe ścisnienie oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu), suchość w jamie ustnej, angioobrzęk (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężka wysypka), problemy nerkowe, impotencja, nadmierne pocenie się, depresja,
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nasilenie łuszczycy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, ostra niewydolność nerek.

Skoncentrowana mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być objawami choroby zwanej ZINH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), rzadki typ zapalenia płuc – eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub kapiące z nosa), rumień wielopostaciowy, zaburzenia krwi, trzustki lub wątroby.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).
• U pacjentów z cukrzycą może wystąpić hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi).
• Zgłaszano przypadki zapalenia naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Perindopril TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Perindopril TecniGen po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i pudełku, za skrótem CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril TecniGen:

Substancją czynną jest perindopryl. Każdy tablet zawiera 4 mg perindoprylu w postaci soli terbutyloaminy, co odpowiada 3,338 mg perindoprylu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril TecniGen 4 mg tabletki EFG ma postać białych tabletek w kształcie kapsułkowym, z podziałem po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w paskach PA-ALU-PVC/ALU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 – 089 Sintra – Portugalia

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/