Періндоприл Крка 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл Крка 8 мг таблетки EFG

періндоприл тербутиламін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Періндоприл Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Періндоприл Крка
3. Як застосовувати Періндоприл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Періндоприлу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періндоприл Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною Періндоприлу Крка є препарат із групи антигіпертензивних засобів — інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Періндоприл Крка показаний:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижене або заблоковане) або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда в анамнезі та/або були піддані хірургічному втручанню з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення коронарних судин.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Періндоприлу Крка

Не приймайте Періндоприл Крка

• якщо ви маєте алергію до періндоприлу, до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якого іншого інгібітора АПФ,
• якщо раніше у вас виникали реакції гіперчутливості з набряком губ, обличчя та шиї, включаючи, можливо, руки та ноги, приливи жару або хрипоту (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ,
• якщо у вас є сімейний або особистий анамнез ангіоневротичного набряку в будь-якій іншій ситуації,
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (краще не приймати Періндоприл Крка на ранніх термінах вагітності, перший триместр — див. розділ вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен,
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного апарата, Періндоприл Крка може бути вам не підходящим,
• якщо у вас є ниркові захворювання, при яких знижується притік крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин у ділянці, наприклад, горла) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Періндоприлу Крка.

Періндоприл Крка може бути вам не підходящим або може вимагати індивідуального регулярного контролю.

Тому перед початком прийому Періндоприлу Крка повідомте лікареві про наступне:

• якщо у вас аортальний стеноз (зуження головного судинного стовбура, що виходить з серця), якщо у вас збільшення товщини серцевого м’яза або захворювання клапанів серця,
• якщо у вас зуження ниркових артерій (стеноз ниркових артерій),
• якщо у вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця,
• якщо ви на гемодіалізі або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є захворювання судин сполучної тканини (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, нещодавно мали надмірну діарею або блювання або приймали ліки, що збільшують об’єм сечі (діуретики),
• якщо ви приймаєте літій — препарат, що використовується при станах манії та депресії,
• якщо ви приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій,
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл Крка».

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин у ділянці, наприклад, горла) може збільшитися:
• ракецадотрил (використовується при діареї),
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при лікуванні раку),
• вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету),
• якщо ви темношкірий, оскільки у вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, і цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів іншої раси.

Ангіоневротичний набряк

У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи Періндоприл Крка, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (серйозну алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, ви повинні негайно припинити прийом Періндоприлу Крка та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Періндоприл Крка не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ вагітність).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• ви відчуваєте запаморочення після прийому першої дози. Деякі люди відчувають запаморочення, слабкість і втому після першої дози або під час її збільшення.

• підвищення температури, сухість у горлі та виразки в роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних клітин).

• жовтіння шкіри та білої частини очей (жовтяниця), що можуть бути ознаками захворювань печінки.

• тривала суха та наполеглива кашель. Кашель спостерігається при застосуванні інгібіторів АПФ, але може бути також симптомом інших захворювань дихальних шляхів.

На початку лікування та під час періодів корекції дози може знадобитися частіший медичний контроль. Ви повинні відвідувати всі призначені лікарем візити, навіть якщо почуваєтеся добре. Лікар повідомить вам, як часто слід відвідувати лікаря.

Щоб запобігти можливим ускладненням при застосуванні Періндоприлу Крка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте Періндоприл Крка:

• якщо ви будете проходити хірургічне втручання або анестезію (включаючи візит до стоматолога).
• якщо ви будете проходити курс десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси (десенсибілізація).
• якщо ви проходите гемодіаліз або аферез холестерину ЛПНЩ (процедура видалення холестерину з крові за допомогою апарата).

Діти та підлітки

Застосування періндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Періндоприл Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Не приймайте безрецептурні ліки без попередньої консультації з лікарем. Це включає:

• природні засоби, що містять псевдоефедрин або фенілефрин як діючі речовини,
• звичайні знеболюючі засоби, включаючи аспірин (речовина, що використовується для зняття болю, зниження температури та запобігання згортанню тромбоцитів),
• добавки калію та замінники солі, що містять калій.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, щоб переконатися, що безпечно приймати Періндоприл Крка одночасно з ними:

• інші ліки для лікування артеріального тиску та/або серцевої недостатності, включаючи препарати, що збільшують об’єм сечі (діуретики),
• вазодилататори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють судини),
• діуретики, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин або такролімус — імунодепресанти, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
• препарати, що зберігають калій, що використовуються при серцевій недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття (прокаїнамід),
• ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування підагри (алопуринол),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак), включаючи ацетилсаліцилову кислоту при болі,
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• препарати, що стимулюють частину нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики),
• ліки для лікування депресії або манії (літій),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія або інші психози (трициклічні антидепресанти та антипсихотики),
• ін’єкційне золото для лікування артриту (натрію ауротіомалат),
• ліки, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) та для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR). (див. розділ «Попередження та застереження»).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Періндоприл Крка» та «Попередження та застереження»).

Прийом Періндоприлу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Періндоприл Крка до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію препарату.

Вживання алкоголю під час прийому Періндоприлу Крка може спричинити запаморочення. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам вживати алкоголь під час лікування Періндоприлом Крка.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Періндоприлу Крка до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат. Періндоприл Крка не рекомендовано в першому триместрі вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати препарат після третього місяця.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Періндоприл Крка не рекомендовано матерям, які годують груддю. Лікар призначить інший препарат, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати автомобілем або не працювати з механізмами, доки ви не дізнаєтеся, як Періндоприл Крка впливає на вас. Періндоприл зазвичай не впливає на стан уваги, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або слабкість, особливо на початку лікування або в поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами.

Унаслідок цього здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Періндоприл Крка містить лактозу моногідрат та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу — це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Періндоприл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза для лікування артеріальної гіпертензії становить 4 мг один раз на добу (1 таблетка Періндоприл Крка 4 мг). За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг один раз на добу (1 таблетка Періндоприл Крка 8 мг або 2 таблетки Періндоприл Крка 4 мг), що є також максимальною рекомендованою дозою.

Початкова рекомендована доза для лікування стабільної коронарної хвороби серця становить 4 мг періндоприлу (1 таблетка Періндоприл Крка 4 мг) один раз на добу; через дві тижні дозу можна підвищити до 8 мг періндоприлу один раз на добу (1 таблетка Періндоприл Крка 8 мг або 2 таблетки Періндоприл Крка 4 мг), якщо вона добре переноситься.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, до сніданку, щодня о тій самій годині.

Під час лікування ваш лікар буде коригувати дозу відповідно до бажаних ефектів, враховуючи ваші терапевтичні потреби.

Ниркові проблеми

Ваш лікар має призначити меншу дозу.

Печінкові проблеми

Корекція дози не потрібна.

Літні пацієнти

Рекомендована доза для літніх людей залежить від функції нирок.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від вашого клінічного стану.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека періндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Тому застосування цього засобу у дітей не рекомендоване.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Періндоприл Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Періндоприл Крка, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія). Інші симптоми: тахікардія або брадикардія, серцебиття, гіпервентиляція, запаморочення, тривожність і/або кашель.

Якщо виникла значна гіпотензія, її можна усунути, уклавши хворого на спину з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл Крка

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за призначеним графіком.

Якщо ви припините лікування Періндоприл Крка

Припинення лікування Періндоприл Крка може призвести до підвищення артеріального тиску, що збільшує ризик ускладнень, пов’язаних з гіпертензією, особливо на рівні серця, мозку та нирок. Тому перед припиненням лікування Періндоприл Крка обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно припиніть лікування цим препаратом і зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (Нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• сильне запаморочення або втрату свідомості через низький артеріальний тиск (Часті — можуть впливати до 1 із 10 осіб),
• надмірно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або серцевий напад (Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 із 10 000 осіб),
• слабкість у руках або ногах, або порушення мовлення, що можуть свідчити про можливий інсульт (Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 із 10 000 осіб),
• раптовий свистячий вдох, біль у грудях, задишку або утруднення дихання (бронхоспазм) (Нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний погіршенням самопочуття (Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 із 10 000 осіб),
• жовтушне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 із 10 000 осіб),
• висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).

Побічні ефекти були класифіковані за частотою виникнення наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• запаморочення,
• вертиго,
• поколювання та докучливі відчуття,
• порушення зору,
• тинітус (відчуття шуму в вухах),
• кашель,
• утруднене дихання (диспnea),
• порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія, важкий процес травлення, діарея та запор),
• алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі та свербіж),
• судоми м’язів,
• слабкість (астенія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• порушення емоційного стану,
• порушення сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або серйозні висипання на шкірі,
• утворення пухирів на шкірі,
• ниркові проблеми,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин),
• сонливість,
• слабкість,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кров’яних судин),
• реакції світлочутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях,
• погіршення самопочуття,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• падіння,
• зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень калію в крові (оборотний після припинення лікування), низький рівень натрію, гіпоглікемія у пацієнтів із цукровим діабетом (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення рівня сечовини в крові та підвищення креатиніну в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зміни в лабораторних показниках: підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня сироваткового білірубіну,
• погіршення псоріазу,
• концентрована сеча, відчуття поганого самопочуття (нудота) або нездужання (блювота), судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону),
• зниження або відсутність діурезу,
• почервоніння обличчя,
• гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• сплутаність свідомості,
• еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (закладеність або виділення з носа),
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зміна забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндоприл Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндоприл Крка

• Діючою речовиною є тербутиламінова сіль периндоприлу. Кожна таблетка містить 8 мг тербутиламінової солі периндоприлу, що відповідає 6,68 мг периндоприлу.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію гідрогенкарбонат, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат (Е470b).

Див. розділ 2 «Періндоприл Крка містить лактозу моногідрат та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого кольору, кругла, трохи двоопукла, з фасками по краях і маркуванням на одній із сторін.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al по 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Фармацевтична, S.L., C/ Anabel Segura 10, Поверх 1, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2021

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/