Периндоприл Крка 8 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл Крка 8 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Периндоприла Крка
3. Как принимать Периндоприл Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Периндоприла Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он применяется

Действующее вещество Периндоприл Крка относится к группе лекарственных средств — ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), применяемых для лечения артериальной гипертензии.

Периндоприл Крка показан:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертензии),
• для снижения риска сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца нарушено или снижено) или у пациентов, перенесших ранее инфаркт миокарда и/или хирургическое вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения коронарных артерий.

2. Что нужно знать перед началом приема Периндоприл Крка

Не принимайте Периндоприл Крка

• если у вас аллергия на периндоприл, на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на любой другой ингибитор АПФ,
• если ранее у вас уже возникала реакция гиперчувствительности, сопровождавшаяся отеком губ, лица и шеи, включая возможный отек рук и ног, приливами крови к лицу или охриплостью (ангионевротический отек) после приема ингибитора АПФ,
• если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеется ангидоневротический отек в любых других ситуациях,
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше не принимать Периндоприл Крка на ранних сроках беременности, в первом триместре — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Периндоприл Крка может быть вам не подходит,
• если у вас имеются заболевания почек, при которых нарушено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл Крка.

Периндоприл Крка может быть вам не подходит, или вам может потребоваться индивидуальный регулярный контроль.

Поэтому перед началом приема Периндоприл Крка сообщите врачу о следующем:

• если у вас аортальный стеноз (сужение основного сосуда, выходящего из сердца), если у вас утолщение сердечной мышцы или имеются заболевания клапанов сердца,
• если у вас стеноз почечных артерий (стеноз почечных артерий),
• если у вас в крови повышен уровень гормона, называемого альдостероном (первичный альдостеронизм),
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас имеются заболевания почек, печени или сердца,
• если вы находитесь на гемодиализе или недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас заболевание сосудов соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия,
• если вы соблюдаете бессолевую диету, недавно перенесли сильную рвоту или диарею или получали лечение препаратами, увеличивающими объем мочи (диуретиками),
• если вы принимаете литий — препарат, применяемый при мании и депрессии,
• если вы принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются почечные осложнения, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл Крka».

• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) может увеличиться:
• ракекадотрил (применяется при диарее),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака),
• вилдаглиптин (применяется при лечении диабета),
• если вы имеете африканское происхождение, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отека, и данный препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения.

Ангионевротический отек

У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая Периндоприл Крка, отмечался ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. Если у вас появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием Периндоприл Крка и обратиться к врачу. См. также раздел 4.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Периндоприл Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку препарат может серьезно навредить ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если у вас появятся любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• головокружение после приема первой дозы. У некоторых людей после приема первой дозы или при увеличении дозы может возникать головокружение, слабость и утомляемость.

• повышение температуры, сухость во рту и язвы во рту (эти симптомы могут указывать на инфекцию, вызванную снижением числа лейкоцитов).

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками заболеваний печени.

• сухой и продолжительный кашель. Кашель может возникать при применении ингибиторов АПФ, но также может быть симптомом других заболеваний верхних дыхательных путей.

В начале лечения и в периоды коррекции дозы может потребоваться более частое медицинское наблюдение. Вы должны посещать все назначенные врачом визиты, даже если чувствуете себя хорошо. Врач укажет, с какой частотой вы должны приходить на прием.

Для предотвращения возможных осложнений при приеме Периндоприл Крка сообщите врачу, если вы принимаете Периндоприл Крка:

• если вам предстоит хирургическая операция или анестезия (включая посещение стоматолога),
• если вам предстоит курс десенсибилизации с целью уменьшения реакции на аллергию на укус пчелы или осы (десенсибилизация),
• если вы проходите гемодиализ или ЛПНП-аферез (процедура удаления холестерина из крови с помощью аппарата).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Периндоприл Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте лекарства, отпускаемые без рецепта, без предварительной консультации с врачом. К ним относятся:

• натуральные средства, содержащие в качестве активных веществ псевдоэфедрин или фенилэфрин,
• обезболивающие, включая аспирин (вещество, применяемое для облегчения боли, снижения температуры и предотвращения агрегации тромбоцитов),
• добавки калия и заменители соли, содержащие калий.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, чтобы убедиться, что прием Периндоприл Крка одновременно с ними безопасен:

• другие препараты для лечения артериального давления и/или сердечной недостаточности, включая мочегонные средства (диуретики),
• вазодилататоры, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов),
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин или такролимус — иммуносупрессоры, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (прокаинамид),
• препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как вилдаглиптин),
• баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту при болях,
• эстромустин (применяется при лечении рака),
• препараты, стимулирующие часть нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики),
• препараты для лечения депрессии или мании (литий),
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения или другие психозы (трициклические антидепрессанты и антипсихотики),
• инъекционное золото для лечения артрита (натрия ауротиомалат),
• препараты, часто применяемые при диарее (ракекадотрил) и для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Периндоприл Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Периндоприл Крка до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.

Употребление алкоголя во время приема Периндоприл Крка может вызвать у вас головокружение. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам употреблять алкоголь во время лечения Периндоприл Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Периндоприл Крка до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит вам другой препарат. Периндоприл Крка не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку препарат может серьезно повредить ребенку при приеме после третьего месяца.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Периндоприл Крка не рекомендуется кормящим матерям. Врач назначит вам другой препарат, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля или использования механизмов, пока вы не узнаете, как Периндоприл Крка на вас влияет. Периндоприл, как правило, не влияет на состояние бодрствования, однако из-за снижения артериального давления у некоторых пациентов может возникать головокружение или слабость, особенно в начале лечения или при сочетании с другими антигипертензивными препаратами.

В результате способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Периндоприл Крка содержит лактозу-моногидрат и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Периндоприл Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза для лечения артериальной гипертензии составляет 4 мг один раз в день (1 таблетка Периндоприл Крка 4 мг). При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день (1 таблетка Периндоприл Крка 8 мг или 2 таблетки Периндоприл Крка 4 мг), что одновременно является также максимальной рекомендуемой дозой.

Начальная рекомендуемая доза для лечения стабильной коронарной болезни артерий — 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприл Крка 4 мг) один раз в день; через две недели доза может быть увеличена до 8 мг периндоприла один раз в день (1 таблетка Периндоприл Крка 8 мг или 2 таблетки Периндоприл Крка 4 мг), если она хорошо переносится.

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, до завтрака, в одно и то же время суток.

Во время лечения врач подберёт дозу в зависимости от требуемых терапевтических эффектов и с учётом ваших индивидуальных терапевтических потребностей.

Проблемы с почками

Ваш врач должен назначить меньшую дозу.

Проблемы с печенью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов зависит от функции почек.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу на основании вашего клинического состояния.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Периндоприл Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Периндоприл Крка в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частым симптомом при передозировке является резкое снижение артериального давления (гипотензия). Другие симптомы: тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипервентиляция, головокружение, тревожность и/или кашель.

При выраженной гипотензии следует уложить пациента с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Периндоприл Крка

Важно принимать это лекарственное средство каждый день.

Однако, если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили более одной дозы, примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по назначению.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом Крка

При прекращении лечения Периндоприлом Крка может повыситься артериальное давление, что увеличивает риск осложнений, связанных с гипертензией, особенно на сердце, головном мозге и почках. Поэтому перед прекращением лечения Периндоприлом Крка обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — могут наблюдаться у 1 из 100 человек),
• сильное головокружение или обмороки из-за низкого артериального давления (часто — могут наблюдаться у 1 из 10 человек),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек),
• слабость в руках или ногах, нарушение речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек),
• внезапная одышка, боль в груди, нехватка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм) (нечасто — могут наблюдаться у 1 из 100 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся общим недомоганием (очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек),
• желтушность кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек),
• кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты были классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• головокружение,
• приступы головокружения,
• покалывание и онемение,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• одышка (диспноэ),
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия, тяжесть в желудке, диарея и запор),
• аллергические реакции (например, кожная сыпь и зуд),
• мышечные судороги,
• слабость (астения).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелые кожные высыпания,
• образование пузырей на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• повышенное потоотделение,
• эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов),
• сонливость,
• обмороки,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (мышечная боль),
• боль в груди,
• недомогание,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• падения,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня калия в крови (обратимо после прекращения лечения), снижение уровня натрия, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом (очень низкий уровень сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови,
• ухудшение псориаза,
• концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• снижение или отсутствие мочеиспускания,
• покраснение лица,
• острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкая форма пневмонии),
• ринит (затруднение носового дыхания или выделения из носа),
• изменения в анализах крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Периндоприл Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприла Крка

• Действующее вещество — тербутиламиновая соль периндоприла. Каждая таблетка содержит 8 мг тербутиламиновой соли периндоприла, что эквивалентно 6,68 мг периндоприла.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е470b).

См. раздел 2 «Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской и риской на одной из сторон, маркированные.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al по 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в картонной пачке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/