Perindopril Krka 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril Krka 8 mg compresse EFG

perindopril terbutamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Krka
3. Come prendere Perindopril Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Perindopril Krka appartiene al gruppo di farmaci antiipertensivi noti come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA).

Perindopril Krka è indicato:

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione),
• per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come infarto miocardico, in pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui l'apporto di sangue al cuore è ostruito o ridotto) o in pazienti che hanno precedentemente avuto un infarto miocardico e/o sono stati sottoposti a intervento chirurgico per migliorare l'apporto di sangue al cuore mediante dilatazione dei vasi sanguigni coronarici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Krka

Non prenda Perindopril Krka

• se è allergico al perindopril, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE,
• se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità con gonfiore di labbra, viso e collo, inclusi eventualmente mani e piedi, vampate di calore o raucedine (angioedema) dopo aver assunto un inibitore dell’ACE,
• se ha antecedenti personali o familiari di angioedema in altre situazioni,
• se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio non assumere Perindopril Krka nelle prime fasi della gravidanza, primo trimestre – vedere sezione gravidanza),
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se sta ricevendo emodialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Perindopril Krka potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha problemi renali con riduzione dell’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril Krka.

Perindopril Krka potrebbe non essere adatto per lei, o potrebbe richiedere un monitoraggio personalizzato regolare.

Pertanto, prima di iniziare a prendere Perindopril Krka, informi il medico se:

• soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), se ha un aumento dello spessore del muscolo cardiaco o soffre di problemi alle valvole cardiache,
• soffre di restringimento delle arterie renali (stenosi delle arterie renali),
• ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• ha il diabete,
• soffre di una malattia renale, epatica o cardiaca,
• è in emodialisi o ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
• soffre di una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso o sclerodermia,
• segue una dieta povera di sale, ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi o ha seguito un trattamento con medicinali per aumentare il volume delle urine (diuretici),
• sta seguendo un trattamento con litio, un medicinale utilizzato negli stati di mania e depressione,
• sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Perindopril Krka”.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:
• racecadotril (usato per la diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro)
• vildagliptina (usata per trattare il diabete)
• se è di origine nera, poiché ha un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non di razza nera.

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Perindopril Krka, è stato segnalato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere il trattamento con Perindopril Krka e consultare immediatamente il medico. Vedere anche sezione 4.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se lo è (o potrebbe esserlo). Perindopril Krka non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché potrebbe danneggiare gravemente il feto se assunto in questo periodo (vedere sezione gravidanza).

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, consulti immediatamente il medico:

• Si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone provano stordimento, debolezza e stanchezza dopo la prima dose o quando questa viene aumentata.

• Aumento della temperatura, secchezza della gola e ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata da una riduzione del numero di globuli bianchi).

• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia) che possono essere segni di problemi epatici.

• Tosse secca e persistente per un lungo periodo. La tosse è stata segnalata con l’uso di inibitori dell’ACE, ma può anche essere sintomo di altri problemi respiratori delle vie aeree superiori.

All’inizio del trattamento e durante i periodi di aggiustamento della dose, potrebbe essere necessario aumentare la frequenza dei controlli medici. Deve recarsi a tutti gli appuntamenti programmati dal medico anche se si sente bene. Il medico le indicherà con quale frequenza deve recarsi in visita.

Per prevenire eventuali complicazioni con Perindopril Krka, deve inoltre informare il medico se sta assumendo Perindopril Krka:

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o anestesia (inclusa la visita dal dentista).
• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a una puntura di ape o vespa (desensibilizzazione).
• se è sottoposto a emodialisi o afèresi del colesterolo LDL (che consiste nell’eliminare il colesterolo dal sangue mediante una macchina).

Bambini e adolescenti

L’uso di perindopril non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino all’età di 18 anni.

Altri medicinali e Perindopril Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda medicinali senza prescrizione medica senza aver prima consultato il medico. Ciò include:

• rimedi naturali contenenti come principio attivo pseudoefedrina o fenilefrina,
• analgesici di uso comune, inclusa l’aspirina (sostanza utilizzata per il sollievo del dolore, per abbassare la febbre e per prevenire l’aggregazione piastrinica),
• integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per assicurarsi che sia sicuro assumire Perindopril Krka contemporaneamente a:

• altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o dell’insufficienza cardiaca, inclusi i medicinali che aumentano il volume delle urine (diuretici),

• vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano il rilassamento dei vasi sanguigni),

• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina o tacrolimus, immunosoppressori usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo),

• farmaci risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,

• farmaci per il trattamento del battito irregolare (procainamide),

• farmaci per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come vildagliptina),

• baclofene (usato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),

• farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo),

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS come ibuprofene, diclofenac), inclusi acido acetilsalicilico per il dolore,

• estramustina (usata nel trattamento del cancro),

• farmaci stimolanti di una parte del sistema nervoso, come efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomimetici),

• farmaci per il trattamento della depressione o della mania (litio),

• farmaci per il trattamento dei disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia o altre psicosi (antidepressivi triciclici e antipsicotici),

• oro iniettato per il trattamento dell’artrite (aurotiomalato sodico),

• farmaci comunemente usati per trattare la diarrea (racecadotril) e per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR. (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Perindopril Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Perindopril Krka con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Perindopril Krka prima dei pasti per ridurre l’influenza degli alimenti sull’azione del medicinale.

Bere alcol durante l’assunzione di Perindopril Krka può causarle stordimento. Deve consultare il medico per sapere se l’assunzione di alcol è consigliabile durante il trattamento con Perindopril Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o potrebbe esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere Perindopril Krka prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale. Perindopril Krka non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché potrebbe causare danni gravi al feto se assunto dal terzo mese in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare. Perindopril Krka non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico le prescriverà un altro medicinale, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare un’auto o utilizzare macchinari finché non saprà come Perindopril Krka la influenza. Perindopril normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire stordimento o debolezza, specialmente all’inizio del trattamento o in combinazione con altri farmaci antipertensivi.

Di conseguenza, la capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Perindopril Krka contiene lattosio monoidrato e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Perindopril Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose generalmente raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 4 mg una volta al giorno (1 compressa di Perindopril Krka 4 mg). Se necessario, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno (1 compressa di Perindopril Krka 8 mg o 2 compresse di Perindopril Krka 4 mg), che rappresenta anche la dose massima raccomandata.

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia coronarica stabile è di 4 mg di perindopril (1 compressa di Perindopril Krka 4 mg) una volta al giorno; dopo due settimane la dose può essere aumentata a 8 mg di perindopril una volta al giorno (1 compressa di Perindopril Krka 8 mg o 2 compresse di Perindopril Krka 4 mg), se ben tollerata.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua, prima della colazione, alla stessa ora della giornata.

Durante il trattamento, il medico le adatterà la dose in base agli effetti da raggiungere, tenendo conto delle sue esigenze terapeutiche.

Problemi renali

Il medico deve prescrivere una dose inferiore.

Problemi epatici

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti di età avanzata

La dose raccomandata per gli anziani dipende dalla funzionalità renale.

Il medico determinerà la dose più adeguata per lei in base alla sua condizione clinica.

Uso in bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del perindopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo debole o troppo forte per lei, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Perindopril Krka di quanto deve

Se assume più Perindopril Krka di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è una brusca caduta della pressione arteriosa (ipotensione). Altri sintomi sono: tachicardia o bradicardia, palpitazioni, iperventilazione, capogiri, ansia e/o tosse.

In caso di ipotensione grave, si può intervenire mettendo il paziente in posizione supina con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Perindopril Krka

È importante assumere questo medicinale ogni giorno.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose, continui a prendere la dose successiva secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere più di una dose, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento prescritto.

Se interrompe il trattamento con Perindopril Krka

Interrompendo il trattamento con Perindopril Krka, la pressione arteriosa potrebbe aumentare, aumentando il rischio di complicazioni secondarie all'ipertensione, in particolare a livello cardiaco, cerebrale e renale. Pertanto, prima di interrompere il trattamento con Perindopril Krka, consulti il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rechi immediatamente dal medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:

• infiammazione del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria (angioedema) (Vedere Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Poco comuni – possono riguardare fino a 1 persona su 100),
• capogiri intensi o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (Comuni – possono riguardare fino a 1 persona su 10),
• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare, dolore al petto (angina) o infarto cardiaco (Molto rari – possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• debolezza delle braccia o delle gambe, o disturbi del linguaggio che potrebbero indicare un possibile ictus (Molto rari – possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• sibili improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo) (Poco comuni – possono riguardare fino a 1 persona su 100),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere (Molto rari – possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere un segno di epatite (Molto rari – possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe (eritema multiforme) (Molto rari – possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base all'incidenza come segue:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• capogiri,
• vertigini,
• formicolio e pizzicori,
• disturbi visivi,
• tinnito (sensazione di rumore nell’orecchio),
• tosse,
• respiro affannoso (dispnea),
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, digestione pesante, diarrea e stitichezza),
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e prurito),
• crampi muscolari,
• debolezza (astenia).

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni dell’umore,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• bocca secca,
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi,
• formazione di vesciche sulla pelle,
• problemi renali,
• impotenza,
• sudorazione,
• eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• svenimento,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole),
• artralgia (dolore alle articolazioni),
• mialgia (dolore muscolare),
• dolore al petto,
• malessere,
• edema periferico,
• febbre,
• cadute,
• alterazioni dei valori analitici: livelli elevati di potassio nel sangue, reversibili interrompendo il trattamento, livelli bassi di sodio, ipoglicemia nei pazienti diabetici (livelli molto bassi di zucchero nel sangue), aumento dell’urea nel sangue e aumento della creatinina nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli delle enzimi epatiche, aumento dei livelli di bilirubina sierica,
• peggioramento della psoriasi,
• urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• riduzione o assenza di diuresi,
• arrossamento facciale,
• insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• confusione,
• polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite),
• rinite (congestione o scolo nasale),
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Conservare al di sotto di 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril Krka

• Il principio attivo è il perindopril terbutammina. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril terbutammina, corrispondenti a 6,68 mg di perindopril.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b).

Vedere sezione 2 “Perindopril Krka contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, leggermente biconvessa, con bordi bisellati e incisa su una faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister in PVC/PE/PVDC/Al da 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse, in confezione di cartone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Piano terra, Ufficio 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/