Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл Ауровітас 4 мг таблетки EFG

періндоприл тербутиламін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Періндоприл Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Періндоприлу Ауровітас
Як застосовувати Періндоприл Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Періндоприлу Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періндоприл Ауровітас і для чого його застосовують

Періндоприл тербутіламін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Вони діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові по всьому організмі.

Періндоприл Ауровітас застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Лікування серцевої недостатності (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму).
Зниження ризику певних серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (захворюванням, при якому знижується або блокується постачання крові до серця), які вже перенесли інфаркт міокарда та/або операцію для покращення кровопостачання серця, за рахунок розширення судин, що постачають кров.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Періндоприл Ауровітас

Не приймайте Періндоприл Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на періндоприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ.
Якщо ви вагітні більше ніж три місяці. (Також краще уникати прийому періндоприлу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас у минулому виникали симптоми, такі як свист у легенях, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі після прийому інгібітора АПФ, або якщо у вас чи у члена вашої сім’ї коли-небудь були такі симптоми в інших обставинах (захворювання, що називається ангіоедема).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.
Якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид очищення крові. Залежно від використовуваного обладнання, періндоприл може бути вам не підходящим.
Якщо у вас є захворювання нирок, при якому зменшується приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

Попередження та застереження

Якщо у вас має місце одна з наступних обставин, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Періндоприл Ауровітас:

якщо у вас аортальний стеноз (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання м’яза серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки),
якщо у вас є інші захворювання серця,
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас є захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас підвищений рівень гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин, таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо у вас цукровий діабет,
якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінник солі, що містить калій,
якщо вам планують загальний наркоз і/або важку операцію,
якщо вам будуть проводити ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарата),
якщо вам будуть проводити лікування для зменшення чутливості до алергії на укуси бджіл або ос,
якщо у вас нещодавно була діарея або блювота, або ви в стані дегідратації,
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл Ауровітас».

Якщо ви темношкірий, оскільки у вас може бути вищий ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло), і цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів нечорношкірих.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми зростає:
ракецадотрил (ліки, що використовуються для лікування діареї),
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорілімус і еверолімус),
вілдагліптин — ліки для лікування діабету,
сакубітріл (доступний у поєднанні з валсартаном у фіксованих дозах), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Діти та підлітки

Застосування періндоприлу у дітей та підлітків до 18 років не рекомендоване.

Інші ліки та Періндоприл Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Лікування Періндоприл Ауровітас може бути впливати інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. До них належать:

інші ліки для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА), аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Періндоприл Ауровітас» та «Попередження та застереження»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків),
літій (ліки для лікування манії або депресії),
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) від болю або високі дози аспірину,
ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін або метформін),
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
імунодепресанти (ліки, що знижують імунну відповідь організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин),
триметоприм (для лікування інфекцій),
естромустин (використовується для лікування раку),
ліки, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорілімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»,
сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Періндоприл Ауровітас» та «Попередження та застереження»,
алопуринол (використовується для лікування подагри),
прокаїнамід (ліки від аритмії серця),
вазодилататори, включаючи нітрати (ліки, що використовуються для розширення судин),
гепарин (використовується для розрідження крові),
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту).

Прийом Періндоприл Ауровітас разом з їжею та напоями

Краще приймати Періндоприл Ауровітас до їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Періндоприл Ауровітас до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Періндоприл Ауровітас. Періндоприл Ауровітас не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Періндоприл Ауровітас не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо це новонароджений або недоношений немовля.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Періндоприл Ауровітас зазвичай не впливає на стан уваги, але деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або слабкість через низький артеріальний тиск. Якщо це відбувається, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Періндоприл Ауровітас містить лактозу

Таблетки Періндоприл Ауровітас містять лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періндоприл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Прогрийте таблетку з невеликою кількістю води, бажано щодня о тій самій годині, вранці перед сніданком. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу.

Рекомендовані дози Періндоприл Ауровітас такі:

Підвищений артеріальний тиск: Початкова та підтримувальна доза зазвичай становить 4 мг один раз на добу. Через місяць дозу можна збільшити до 8 мг один раз на добу, якщо це необхідно. 8 мг на добу — це максимальна рекомендована доза при підвищеному артеріальному тиску.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу. Через місяць дозу можна збільшити до 4 мг на добу, а потім, за необхідності, до 8 мг один раз на добу.

Серцева недостатність: Звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу. Через 2 тижні дозу можна збільшити до 4 мг на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при серцевій недостатності.

Стабільна коронарна хвороба: Звичайна початкова доза — 4 мг один раз на добу. Через 2 тижні дозу можна збільшити до 8 мг на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при цьому захворюванні.

Якщо вам 65 років або більше, звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу. Через тиждень дозу можна збільшити до 4 мг на добу, а ще через тиждень — до 8 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Періндоприл Ауровітас, ніж слід

Найімовірнішим наслідком передозування є зниження артеріального тиску, що може викликати почуття запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, вам може допомогти прийняття горизонтального положення з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл Ауровітас

Дуже важливо приймати ліки щодня. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкцією лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Періндоприл Ауровітас

Оскільки лікування Періндоприл Ауровітас зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

сильне запаморочення або непритомність через низький артеріальний тиск,

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або утруднення дихання (бронхоспазм),

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

надмірно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або серцевий напад,
слабкість у руках або ногах або порушення мовлення, що можуть свідчити про можливий інсульт,
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, що супроводжується нездужанням,
жовтяниста забарвленість шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту,
висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
вертиго,
поколювання,
порушення зору,
шум у вухах (тинітус),
кашель,
утруднення дихання (диспнея),
розлади травлення (нудота, блювання, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або утруднення травлення, діарея, запор),
алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж),
м’язові судоми,
відчуття слабкості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зміни настрою,
порушення сну,
сухість у роті,
сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі,
утворення пухирів на шкірі,
проблеми з нирками,
імпотенція,
пітливість,
підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
васкуліт (запалення кровоносних судин),
реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
артралгія (біль у суглобах),
міалгія (біль у м’язах),
біль у грудях,
загальне нездужання,
периферичний набряк,
лихоманка,
падіння,
зміна лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (оборотний після припинення лікування), низький рівень натрію, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення рівня сечовини в крові та підвищення креатиніну в крові,
депресія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

погіршення псоріазу,
зміни лабораторних параметрів: підвищений рівень печеневих ферментів, високий рівень сироваткового білірубіну,
концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або хворобливості (блювання), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону),
зниження або відсутність діурезу,
почервоніння обличчя,
гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

сплутаність свідомості,
еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії),
риніт (закладеність або виділення з носа),
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних клітин, зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндоприл Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Періндоприл Ауровітас після терміну придатності, зазначеного на упаковці, після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Використовувати протягом 60 днів з моменту першого відкриття алюмінієвого пакета.

Алюмінієвий пакет містить неїстівний вологопоглинач. НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів СІГРЕ (SIGRE) у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндоприл Ауровітас

Активна речовина — периндоприл тербутиламін.

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу тербутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу.

Інші інгредієнти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е-551) та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Періндоприл Ауровітас 4 мг таблетки EFG — це таблетки без плівкового покриття, капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з маркуванням «D» на одній стороні та «5» і «8» по обидва боки риск-подільника на іншій стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Періндоприл Ауровітас 4 мг таблетки EFG доступний у упаковках з блістерами по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 та 120 таблеток.

Блістери запаковані в алюмінієвий пакет, який містить вологопоглинач. Кожен алюмінієвий пакет містить 28 або 30 таблеток. Не вживати вологопоглинач.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Періндоприл Ауровітас 4 мг таблетки EFG

Франція: Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimé sécable

Нідерланди: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Мальта: Perindopril Aurobindo 4 mg Tablets

Польща: PERINDANOR

Великобританія: Perindopril 4 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).