Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербуталамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Периндоприл Ауровитас и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Периндоприла Ауровитас
Как принимать Периндоприл Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Периндоприла Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл Ауровитас и для чего он применяется

Периндоприл терт-бутиламин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ. Они действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови по всему организму.

Периндоприл Ауровитас применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Лечения сердечной недостаточности (заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма).
Снижения риска определённых сердечных осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (заболевание, при котором снижается или блокируется кровоснабжение сердца), перенёсших инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца, за счёт расширения сосудов, снабжающих сердце кровью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Периндоприл Ауровитас

Не принимайте Периндоприл Ауровитас

Если у Вас аллергия на периндоприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6), или на любой другой ингибитор АПФ.
Если Вы беременны более чем на трёх месяцах. (Также рекомендуется избегать приема периндоприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если ранее у Вас возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при приеме ингибитора АПФ, или если у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были такие симптомы в любых других обстоятельствах (заболевание, называемое ангионевротическим отёком).
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей в области, например, горла) повышен.
Если Вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата периндоприл может быть Вам не подходит.
Если у Вас заболевания почек, при которых снижается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас присутствует одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл Ауровитас:

если у Вас аортальный стеноз (сужение основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почке),
если у Вас есть другие заболевания сердца,
если у Вас есть заболевания печени,
если у Вас есть заболевания почек или Вы находитесь на диализе,
если у Вас в крови аномально повышен уровень гормона, называемого альдостероном (первичный альдостеронизм),
если у Вас заболевание соединительной ткани, например системная красная волчанка или склеродермия,
если у Вас сахарный диабет,
если Вы придерживаетесь бессолевой диеты или используете заменитель соли, содержащий калий,
если Вам предстоит общая анестезия и/или серьёзная операция,
если Вам будет проводиться ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),
если Вам будет проводиться лечение с целью уменьшить чувствительность к аллергии на укусы пчёл или ос,
если у Вас недавно была диарея или рвота, или Вы обезвожены,
если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл Ауровитас».

Если Вы имеете африканское происхождение, поскольку у Вас повышен риск развития ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей в области, например, горла), а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка возрастает:
ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи),
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус),
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета,
сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Периндоприл Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Лечение Периндоприл Ауровитас может быть изменено под влиянием других препаратов. Ваш врач может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности. К ним относятся:

другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками),
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
литий (препарат при мании или депрессии),
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) при болях или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),
иммуносупрессанты (препараты, снижающие иммунную защиту организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин),
триметоприм (при лечении инфекций),
эстрамустин (применяется при лечении рака),
препараты, часто применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиrolимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Периндоприл Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
аллопуринол (применяется при лечении подагры),
прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца),
вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
гепарин (применяется для разжижения крови),
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),
соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для симптоматического лечения ревматоидного артрита).

Приём Периндоприл Ауровитас вместе с пищей и напитками

Принимать Периндоприл Ауровитас рекомендуется до еды.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Периндоприл Ауровитас до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Периндоприл Ауровитас. Периндоприл Ауровитас не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Периндоприл Ауровитас не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другой препарат, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если это новорождённый или недоношенный младенец.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Периндоприл Ауровитас, как правило, не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов может возникать головокружение или слабость из-за снижения артериального давления. В этом случае Ваша способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена.

Периндоприл Ауровитас содержит лактозу

Таблетки Периндоприл Ауровитас содержат лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Периндоприл Ауровитас

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с полным стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром перед завтраком. Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Рекомендуемые дозы Периндоприла Ауровитас следующие:

Повышенное артериальное давление: Обычная начальная и поддерживающая доза — 4 мг один раз в день. Через месяц доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день, если это необходимо. 8 мг в день — это максимальная рекомендуемая доза при повышенном артериальном давлении.

Если вам 65 лет или больше, обычная начальная доза составляет 2 мг в день. Через месяц доза может быть увеличена до 4 мг в день, а затем, при необходимости, до 8 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность: Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день. Через 2 недели доза может быть увеличена до 4 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: Обычная начальная доза — 4 мг один раз в день. Через 2 недели доза может быть увеличена до 8 мг в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при этом заболевании.

Если вам 65 лет или больше, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. Через неделю доза может быть увеличена до 4 мг в день, а через ещё одну неделю — до 8 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Периндоприл Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

Наиболее вероятным эффектом при передозировке является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок. В таком случае вам может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Периндоприл Ауровитас

Важно принимать лекарство каждый день. Однако если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом Ауровитас

Поскольку лечение Периндоприлом Ауровитас, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

сильное головокружение или обморок из-за низкого артериального давления,

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
внезапная одышка, боль в груди, нехватка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм),

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

учащённое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ,
слабость в руках или ногах, нарушение речи, что может быть признаком инсульта,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся общим недомоганием,
желтушность кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита,
кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема).

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль,
головокружение,
ощущение вращения (вертиго),
покалывание,
нарушения зрения,
шум в ушах (тиннитус),
кашель,
затруднение дыхания (одышка),
расстройства пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд),
мышечные судороги,
ощущение слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

изменения настроения,
нарушения сна,
сухость во рту,
сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания,
появление пузырей на коже,
нарушения функции почек,
импотенция,
повышенное потоотделение,
эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов),
сонливость,
слабость,
сердцебиение,
тахикардия,
васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
артралгия (боль в суставах),
миалгия (мышечная боль),
боль в груди,
общее недомогание,
периферические отёки,
лихорадка,
падения,
изменения лабораторных показателей: повышение уровня калия в крови (обратимо после прекращения приёма препарата), снижение уровня натрия, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом (очень низкий уровень сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,
депрессия.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ухудшение псориаза,
изменения лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови,
концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
снижение или отсутствие мочеиспускания,
покраснение лица,
острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

спутанность сознания,
эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
ринит (затруднение носового дыхания или выделения из носа),
изменения в показателях крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Периндоприл Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Периндоприл Ауровитас после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Использовать в течение 60 дней с момента первого вскрытия алюминиевого пакета.

Алюминиевый пакет содержит несъедобный влагопоглотитель. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприла Ауровитас

Действующее вещество — периндоприл тербутиламин.

Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла тербутиламина, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е-551), стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Периндоприл Ауровитас 4 мг ЕФГ — непокрытые таблетки капсуловидной формы белого или почти белого цвета, с маркировкой «D» на одной стороне и цифрами «5» и «8» по обе стороны от бороздки на другой стороне. Таблетки можно разделить на равные половины.

Таблетки Периндоприл Ауровитас 4 мг ЕФГ выпускаются в упаковках по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 и 120 таблеток в блистерах.

Блистеры упакованы в алюминиевые пакеты, содержащие влагопоглотитель. Каждый алюминиевый пакет содержит 28 или 30 таблеток. Влагопоглотитель нельзя принимать внутрь.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Периндоприл Ауровитас 4 мг таблетки ЕФГ

Франция: Периндоприл Эроу Лаб 4 мг, таблетки, разделяемые

Нидерланды: Периндоприл тер-бутиламин Ауробиндо 4 мг, таблетки

Мальта: Периндоприл Ауробиндо 4 мг, таблетки

Польша: ПЕРИНДАНОР

Великобритания: Периндоприл 4 мг, таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).