Perindopryl Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG

perindopryl terbutamina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril Aurovitas i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril Aurovitas

3. Jak stosować lek Perindopril Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Perindopril Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril Aurovitas i do czego jest stosowany

Perindopryl terbutamina należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działa na poszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi po całym organizmie.

Perindopril Aurovitas stosuje się w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• Leczenia niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu).
• Zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych problemów sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której dochodzi do ograniczenia lub zablokowania dopływu krwi do serca), którzy już przebyli zawał serca i/lub operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca, poprzez poszerzenie naczyń je zaopatrujących.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril Aurovitas

Nie przyjmuj Perindopril Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na perindopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Lepiej również unikać perindoprilu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”).
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po przyjmowaniu inhibitora ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (choroba zwana naciekiem naczynioruchowym).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko nacieku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia perindopril może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz choroby nerek prowadzące do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril Aurovitas:

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),

• jeśli masz inne problemy sercowe,

• jeśli masz problemy wątrobowe,

• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany(-a) dializie,

• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

• jeśli chorujesz na chorobę kolagenową naczyniową, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,

• jeśli masz cukrzycę,

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutu soli zawierającego potas,

• jeśli masz być poddany(-a) znieczuleniu ogólnemu i/lub poważnej operacji,

• jeśli ma być Ci wykonana afereza LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),

• jeśli masz być poddany(-a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie wrażliwości na skutki alergii na ukąszenia pszczół lub os,

• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony(-a),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril Aurovitas”.

• Jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia nacieku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórymi.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko nacieku naczynioruchowego wzrasta:

• racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus i everolimus),

• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• sacubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Dzieci i młodzież

Stosowanie perindoprilu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.

Inne leki i Perindopril Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

Leczenie Perindopril Aurovitas może być wpływać na inne leki. Twój lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA-II), aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Perindopril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• lit (lek stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), stosowane na ból, lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformyna),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe),
• immunosupresory (leki osłabiające układ odpornościowy) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindopril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• allopurinol (stosowany w leczeniu dny),
• prokainamidę (leczenie nieregularnych uderzeń serca),
• środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym nitraty (leki stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych),
• heparynę (stosowaną do rozrzedzania krwi),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenaliny lub adrenaliny),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów).

Przyjmowanie Perindopril Aurovitas z posiłkami i napojami

Najlepiej przyjmować Perindopril Aurovitas przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril Aurovitas przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Perindopril Aurovitas. Perindopril Aurovitas nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Perindopril Aurovitas nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril Aurovitas zazwyczaj nie wpływa na stan czujności, jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi. Jeśli tak się dzieje, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Perindopril Aurovitas zawiera laktozę

Tabletki Perindopril Aurovitas zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano przed śniadaniem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zalecane dawki Perindopril Aurovitas są następujące:

Nadciśnienie tętnicze: Zwykła dawka początkowa i utrzymania to 4 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę można zwiększyć do 8 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne. 8 mg dziennie to maksymalna zalecana dawka w nadciśnieniu tętniczym.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zwykle zalecana dawka początkowa to 2 mg dziennie. Po miesiącu dawkę można zwiększyć do 4 mg dziennie, a następnie, jeśli to konieczne, do 8 mg raz dziennie.

Niewydolność serca: Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz dziennie. Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 4 mg dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa: Zwykła normalna dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zwykle zalecana dawka początkowa to 2 mg raz dziennie. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 4 mg dziennie, a po kolejnym tygodniu do 8 mg raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril Aurovitas niż powinieneś

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się i uniesienie nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Perindopril Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril Aurovitas

Ponieważ leczenie Perindopril Aurovitas jest zwykle długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi,

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedema) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm),

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub atak serca,
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mowie, które mogą wskazywać na możliwy udar,
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący ogólnemu złemu samopoczuciu,
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu), która może być objawem zapalenia wątroby,
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe zaczerwienie).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie wiru,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szumy w uszach,
• kaszel,
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w jamie ustnej,
• silne swędzenie lub ciężkie wysypki,
• pęcherze na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• wzrost liczby eozynofili (typ komórek białych krwi),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• tachykardię,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulit),
• reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych),
• ból stawów (artrologię),
• ból mięśni (miologię),
• ból w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączkę,
• upadek,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie potasu we krwi, które ustępuje po przerwaniu leczenia, obniżone stężenie sodu, hipoglikemia u chorych na cukrzycę (bardzo niski poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu mocznika we krwi oraz podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
• depresję.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nasilenie się objawów łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy,
• skoncentrowana mocz, uczucie złego samopoczucia (nudności) lub uczucie choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH),
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę),
• zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, spadek stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiana koloru, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Perindopril Aurovitas

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Perindopril Aurovitas po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Należy stosować w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia folii aluminiowej.

Folia aluminiowa zawiera środek osuszający – niejadalny, NIE POŁYKAĆ.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril Aurovitas

• Substancją czynną jest perindoprilu terbutamina.

Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprilu terbutaminy, co odpowiada 3,338 mg perindoprilu.

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551) i stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG to tabletki niepowlekane, w kształcie kapsułki, białe lub blado białe, z oznaczeniem „D” po jednej stronie oraz „5” i „8” po obu stronach podziału na drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe połowy.

Perindopril Aurovitas 4 mg tabletki EFG jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek.

Blistry są pakowane w folię aluminiową zawierającą środek osuszający. Każda folia aluminiowa zawiera 28 lub 30 tabletek. Nie należy połykać środka osuszającego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Francja: Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimé sécable

Holandia: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Malta: Perindopril Aurobindo 4 mg Tablets

Polska: PERINDANOR

Wielka Brytania: Perindopril 4 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).