Perindopril Aurovitas 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Perindopril Aurovitas 4 mg compresse EFG

perindopril terbutilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril Aurovitas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Aurovitas

3. Come prendere Perindopril Aurovitas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Perindopril Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril Aurovitas e a cosa serve

Perindopril terbutamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue in tutto il corpo.

Perindopril Aurovitas è utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze del corpo).
• Ridurre il rischio di determinati problemi cardiaci, come l'infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una malattia in cui l'apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato), che hanno già avuto un infarto e/o un intervento chirurgico per migliorare l'afflusso di sangue al cuore, dilatando i vasi che lo irriganano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Aurovitas

Non prenda Perindopril Aurovitas

• Se è allergico al perindopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA.
• Se è in gravidanza da oltre tre mesi. (È preferibile evitare il perindopril anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione gravidanza).
• Se in passato ha avuto sintomi come fischi, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee dopo aver assunto un inibitore dell’ECA, oppure se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una malattia chiamata angioedema).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se sta ricevendo emodialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il perindopril potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali per cui è ridotto l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).

Avvertenze e precauzioni

Se si verifica una delle seguenti condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril Aurovitas:

• se ha stenosi aortica (restringimento della principale vena che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene),

• se ha altri problemi cardiaci,

• se ha problemi epatici,

• se ha problemi renali o se è in dialisi,

• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),

• se soffre di una malattia del collagene vascolare, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

• se ha il diabete,

• se segue una dieta povera di sale o utilizza un sostituto del sale contenente potassio,

• se deve sottoporsi ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante,

• se deve sottoporsi ad afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),

• se deve ricevere un trattamento per ridurre la sensibilità agli effetti di allergia da punture di api o vespe,

• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Perindopril Aurovitas”.

• Se è di origine africana, poiché ha un rischio maggiore di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti non di razza nera.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotrilo (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea),

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus ed everolimus)

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica.

Bambini e adolescenti

L’uso di perindopril nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Perindopril Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con Perindopril Aurovitas può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Tra questi rientrano:

• altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Perindopril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),
• litio (medicinale per la mania o la depressione),
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene), per il dolore, o dosi elevate di aspirina,
• medicinali per il trattamento del diabete (come insulina o metformina),
• baclofene (usato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici),
• immunosoppressori (medicinali che riducono le difese dell’organismo) usati per trattare malattie autoimmuni o dopo un trapianto (ad esempio ciclosporina),
• trimetoprim (per il trattamento di infezioni),
• estramustina (usata nel trattamento del cancro),
• medicinali usati frequentemente per il trattamento della diarrea (racecadotrilo) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere le sezioni “Non prenda Perindopril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”,
• allopurinolo (usato per il trattamento della gotta),
• procainamide (un trattamento per i battiti cardiaci irregolari),
• vasodilatatori, inclusi nitrati (medicinali usati per dilatare i vasi sanguigni),
• eparina (usata per fluidificare il sangue),
• medicinali usati per il trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide).

Assunzione di Perindopril Aurovitas con cibi e bevande

È preferibile assumere Perindopril Aurovitas prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere Perindopril Aurovitas prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Perindopril Aurovitas. Perindopril Aurovitas non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Perindopril Aurovitas non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril Aurovitas generalmente non altera lo stato di vigilanza, ma alcuni pazienti possono avvertire capogiri o debolezza dovuti a bassa pressione sanguigna. In tal caso, la capacità di guidare o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril Aurovitas contiene lattosio

I compresse di Perindopril Aurovitas contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima della colazione. Il medico deciderà qual è la dose corretta per lei.

Le dosi raccomandate di Perindopril Aurovitas sono le seguenti:

Pressione alta: La dose iniziale e di mantenimento abituale è di 4 mg una volta al giorno. Dopo un mese, può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno se necessario. 8 mg al giorno è la dose massima raccomandata per la pressione alta.

Se ha 65 anni o più, la dose iniziale abituale è di 2 mg al giorno. Dopo un mese, può essere aumentata a 4 mg al giorno e successivamente, se necessario, a 8 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca: La dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, può essere aumentata a 4 mg al giorno, che è la dose massima raccomandata per l'insufficienza cardiaca.

Malattia coronarica stabile: La dose normale iniziale è di 4 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, può essere aumentata a 8 mg al giorno, che è la dose massima raccomandata per questa indicazione.

Se ha 65 anni o più, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno. Dopo una settimana, può essere aumentata a 4 mg al giorno e dopo un’altra settimana a 8 mg una volta al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Se assume più Perindopril Aurovitas di quanto deve

L'effetto più probabile in caso di sovradosaggio è una diminuzione della pressione che può causarle sensazione di vertigini o svenimento. In tal caso, potrebbe esserle d’aiuto sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Perindopril Aurovitas

È importante che prenda il medicinale ogni giorno. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una o più compresse, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Perindopril Aurovitas

Poiché normalmente il trattamento con Perindopril Aurovitas è a vita, dovrà consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiro grave o svenimento dovuti a pressione sanguigna bassa,

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratoria (angioedema) (vedere Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• sibili improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo),

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare, dolore al petto (angina) o infarto,
• debolezza alle braccia o alle gambe, o problemi del linguaggio che potrebbero essere segnali di un possibile ictus,
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere,
• colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere un segno di epatite,
• eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe (eritema multiforme).

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,
• capogiri,
• vertigini,
• formicolio,
• disturbi visivi,
• acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio),
• tosse,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza),
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cambiamenti dell’umore,
• disturbi del sonno,
• secchezza della bocca,
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi,
• formazione di vesciche sulla pelle,
• problemi renali,
• impotenza,
• sudorazione,
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• svenimento,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole),
• artralgia (dolore alle articolazioni),
• mialgia (dolore muscolare),
• dolore al petto,
• malessere generale,
• edema periferico,
• febbre,
• cadute,
• alterazioni dei valori ematici: livelli elevati di potassio nel sangue, reversibili interrompendo il trattamento, livelli bassi di sodio, ipoglicemia nei pazienti diabetici (livelli molto bassi di zucchero nel sangue), aumento dell’urea ematica e aumento della creatinina nel sangue,
• depressione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• peggioramento della psoriasi,
• alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento degli enzimi epatici, livello elevato di bilirubina sierica,
• urine concentrate, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• riduzione o assenza di diuresi,
• arrossamento facciale,
• insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• confusione,
• polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite),
• rinite (naso chiuso o che cola),
• alterazioni dei parametri ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, calo del numero di piastrine.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril Aurovitas

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Perindopril Aurovitas dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Utilizzare entro 60 giorni da quando è stata aperta per la prima volta la busta di alluminio.

La busta di alluminio contiene un disidratante non commestibile, NON INGERIRE.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril Aurovitas

• Il principio attivo è perindopril terbutilammina.

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril terbutilammina, equivalenti a 3.338 mg di perindopril.

• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril Aurovitas 4 mg compresse EFG sono compresse non rivestite, di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con la scritta “D” su una faccia e “5” e “8” su ciascun lato della rigatura sull’altra faccia. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Perindopril Aurovitas 4 mg compresse EFG è disponibile in confezioni con blister da 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 e 120 compresse.

Gli scatoli sono confezionati in una busta di alluminio contenente un disidratante. Ogni busta di alluminio contiene 28 o 30 compresse. Non ingerire il disidratante.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Perindopril Aurovitas 4 mg compresse EFG

Francia: Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimé sécable

Paesi Bassi: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten

Malta: Perindopril Aurobindo 4 mg Tablets

Polonia: PERINDANOR

Regno Unito: Perindopril 4 mg tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).