Періактін 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Періактін 4 мг таблетки

ципрохептадину гідрохлорид 1,5 гідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цій інструкції або даним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбувається поліпшення.

Зміст інструкції

1. Що таке Періактін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Періактіну
3. Як застосовувати Періактін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Періактіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періактін і для чого його застосовують

Періактін містить активну речовину ципрогептадину гідрохлорид 1,5 гідрат, антигістамінний засіб, який застосовують у дорослих та дітей від двох років для:

• симптоматичного лікування алергій (риніту, кон’юнктивіту, уртикарії);
• додаткового лікування тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) після усунення гострих симптомів.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Періактіну

Не приймайте Періактін

• Якщо Ви маєте алергію на ципрогептадину гідрохлориду 1,5 гідрат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби з подібною хімічною структурою до ципрогептадину (піперидини, наприклад, донепезил) або на інші антигістамінні засоби.
• Якщо у Вас глаукома закритого кута.
• Якщо Ви перебуваєте в стані гострого нападу астми.
• Якщо у Вас є кишкові виразки, що призводять до звуження шлунка, тонкого кишечника або стравоходу (стенозуюча пептична виразка).
• Якщо у Вас збільшена простата (гіперплазія простати).
• Якщо у Вас є обструкція шийки сечового міхура або обструкція клапана, що з’єднує шлунок з дванадцятиперстовою кишкою (пілородуоденальна обструкція).
• Якщо Ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Періактін»).
• Якщо Ви годуєте грудьми свого дитину (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому або недоношеному дитині.
• Якщо Ви похилого віку або маєте ослаблений стан здоров’я, оскільки у Вас існує більший ризик розвитку сонливості та зниження артеріального тиску під час прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас важке захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у Вас порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому у великій кількості виводяться порфірини з калом та сечею).
• Якщо у Вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищений внутрішньоочний тиск, захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що викликає токсичність для вуха, оскільки симптоми такої токсичності, наприклад, дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути замасковані.
• Якщо у Вас є захворювання або порушення функції нирок.

Антигістамінні засоби можуть знижувати рівень пильності; навпаки, іноді вони можуть викликати збудження, особливо у маленьких дітей.

Рідко тривале лікування антигістамінними засобами може призводити до порушень у кількості клітин крові.

Лікування антигістамінними засобами може маскувати токсичні ефекти лікарських засобів, що впливають на слуховий нерв.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у новонароджених та недоношених дітей (див. «Не приймайте Періактін»).

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 2 років, оскільки його ефективність та безпека у цій групі не встановлені.

Враховуючи високу чутливість дітей до антигістамінних засобів, дозу ципрогептадину слід встановлювати з особливою обережністю для цієї групи.

Інші лікарські засоби та Періактін

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії) або селегілін, расагілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні застосовуватися одночасно з Періактіном (див. розділ 2 «Не приймайте Періактін»).

• Лікарські засоби, що викликають сонливість, та засоби, що знижують активність центральної нервової системи (гінотики, седативні, транквілізатори, анксіолітики). Цей лікарський засіб може посилювати їх ефекти.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, циталопрам, есциталопрам (ліки, що використовуються при депресії), оскільки Періактін може спричинити можливу рецидив депресії та пов'язані симптоми.

Прийом Періактіну разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю. Алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам планують провести дослідження функції гіпофіза, повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цього тесту.

Якщо Вам планують провести аналіз на визначення трициклічних антидепресантів у крові або сечі, повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цього тесту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ципрогептадин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та під суворим медичним контролем.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваша дитина може постраждати від побічних ефектів.

Цей лікарський засіб протипоказаний матерям під час періоду годування грудьми (див. «Не приймайте Періактін»). Невідомо, чи проникає ципрогептадин у грудне молоко. Враховуючи можливість серйозних побічних ефектів у немовлят, лікар разом з Вами вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Пацієнтам слід уникати роботи з небезпечними механізмами, включаючи автомобілі, доки не з’ясують, як вони переносять цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періактін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 4 мг (1 таблетка) тричі на добу; потім дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Рекомендована підтримувальна доза — 12–16 мг на добу, розділені на 3 прийоми. Добова доза не повинна перевищувати 32 мг, розділені на 3 прийоми.

Застосування у дітей

Діти віком від 2 до 6 років: Рекомендована доза — 2 мг (половина таблетки) двічі або тричі на добу залежно від реакції пацієнта. Загальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг, розділених на 3 прийоми.

Діти віком від 7 до 14 років: Рекомендована доза — 4 мг (1 таблетка) двічі або тричі на добу залежно від реакції пацієнта. Загальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг, розділених на 3 прийоми.

Підлітки від 15 років: Рекомендована початкова доза — 4 мг (1 таблетка) тричі на добу; потім дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Рекомендована підтримувальна доза — 12–16 мг на добу, розділені на 3 прийоми. Добова доза не повинна перевищувати 32 мг, розділені на 3 прийоми.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Періактіну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Періактіну, ніж рекомендовано, можуть виникнути галюцинації, пригнічення або стимуляція функцій центральної нервової системи, судоми, зупинка дихання та серця і навіть смерть, особливо у дітей.

Також можуть виникнути шлунково-кишкові симптоми та інші прояви, такі як сухість у роті, гарячка, почервоніння обличчя та розширення зіниць.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Періактін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які трапляються часто, — це сонливість та схильність до сну. Багато пацієнтів, які відчувають сонливість на початку лікування, відновлюються після 3 або 4 днів прийому препарату.

Під час періоду застосування ципрогептадину повідомлялися такі побічні реакції, частоту яких неможливо встановити точно:

• гемолітична анемія, зниження білих кров’яних тілець, зниження гранулоцитів, зниження тромбоцитів
• алергічний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• підвищений апетит, знижений апетит
• збудження, сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, своїх думок, почуттів і оточуючого середовища, ейфорія, галюцинації, безсоння, дратівливість, нервозність, нервозність, непокій
• седація, сонливість, запаморочення, порушення координації, тремтіння, відчуття оніміння, поколювання або відчуття «ватяності» (парестезія), запалення нервів, судоми, синкопе, головний біль
• запалення внутрішнього вуха (лабіринтит), розмите зору, подвоєння зору, запаморочення, дзвін у вухах (тинітус)
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), екстрасистолія (скорочення, що випереджають нормальне серцеве скорочення)
• зниження артеріального тиску
• сухість у носі, сухість у горлі, загущення бронхіальних виділень, тиск у грудях, свистяче дихання (свисти), чхання, нежить
• сухість у роті, неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), підвищення трансаміназ у крові
• алергічний дерматит, підвищена пітливість, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
• часте сечовипускання, утруднене сечовипускання, затримка сечі
• передчасне настання менструації
• втому, озноб, стомленість
• набір ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періактіну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Сдайте непотрібні упаковки та ліки у Пункт SIGRE аптеки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періактіну

• Діюча речовина: ципрогептадину гідрохлорид 1,5 гідрат. Кожна таблетка містить 4 мг ципрогептадину гідрохлориду 1,5 гідрату
• Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат, кальцію дифосфат гідратований

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Періактін — це білі круглі таблетки, з насічкою на одній стороні та витравленими символом сигма і номером 62 на іншій.

Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Alfasigma España, S.L
C/ Aribau 195, 4º
08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaloop, S.L
C/Bolivia, 15- Polígono Industrial Azque
28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

або

Alfasigma S.p.A
Via Pontina Km 30,400
00071 Помеція, Рим. ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.