Periactin 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Periactin 4 mg tabletki

cyproheptydyny hydrochloride 1,5 hydrate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Periactin i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Periactin

3. Jak stosować Periactin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Periactin

6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Periactin i kiedy się go stosuje

Periactin zawiera substancję czynną ciproheptadyny chlorowodorek 1,5 wody kryształowej, która jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym u dorosłych i dzieci od ukończenia 2. roku życia w celu:

• leczenia objawowego alergii (rinitis, zapalenie spojówek, pokrzywka).
• wspomagającego leczenia ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) po ustąpieniu ostrych objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Periactin

Nie przyjmuj Periactin

• Jeśli jesteś uczulony na cyproheptydynę hydrochloro 1,5 wodortlenek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki o strukturze chemicznej podobnej do cyproheptydyny (piperidyny, np. donepezyl) lub na inne antyhistaminowe.
• Jeśli masz jaskrę z zamknięciem kąta.
• Jeśli dolega Ci ostry atak astmy.
• Jeśli masz wrzody jelitowe prowadzące do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (wrzód peptyczny zwężający).
• Jeśli masz powiększoną prostatę (zwłaszcza hipertrofię gruczołu krokowego).
• Jeśli masz obturację szyjki pęcherza moczowego lub obturację zastawki łączącej żołądek z dwunastnicą (obturacja piloroduodenalna).
• Jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami monoaminooksydazy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Periactin”).
• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Nie podawaj tego leku noworodkowi ani dziecku przedwczesnemu.
• Jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony, ponieważ jesteś bardziej narażony na senność i obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego.
• Jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na nadmiernym wydzielaniu porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje nieprawidłowe zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli stosujesz lek powodujący toksyczność uszną, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak dzwonienie w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą być maskowane.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub zaburzenie nerek.

Antyhistaminowe mogą obniżać poziom czujności; z drugiej strony, czasem mogą powodować pobudzenie, zwłaszcza u małych dzieci.

Rzadko długotrwałe leczenie antyhistaminowymi może powodować zaburzenia w morfologii krwi.

Leczenie antyhistaminowymi może maskować toksyczne działanie leków powodujących toksyczność uszną.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u noworodków ani u dzieci przedwcześnie urodzonych (patrz „Nie przyjmuj Periactin”).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Ze względu na dużą wrażliwość dzieci na działanie antyhistaminowych, dawkę cyproheptydyny należy ustalać z szczególną ostrożnością w tej grupie.

Inne leki i Periactin

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub selegilinę, rasagilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Periactin (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Periactin”).

• Leki nasenne i leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (hipnotyki, środki uspokajające, środki uspokajające, anksjolityki). Ten lek może nasilać ich działanie.

• Selektorywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, cytalopram, escytalopram (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ Periactin może powodować możliwą nawrotowość depresji i związanych z nią objawów.

Stosowanie Periactin z posiłkami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia. Alkohol nasila działanie tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badanie funkcji przysadki, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zaburzyć wynik tego badania.

Jeśli masz wykonać badanie w celu wykrycia trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych we krwi lub w moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zaburzyć wynik tego badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cyproheptydynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli przyjmujesz ten lek w trzech ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć niepożądanych działań.

Ten lek jest przeciwwskazany u matek w okresie karmienia piersią (patrz „Nie przyjmuj Periactin”). Nie wiadomo, czy cyproheptydyna przechodzi do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich niepożądanych działań u niemowląt, lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni unikać obsługi niebezpiecznych maszyn, w tym samochodów, dopóki nie dowiedzą się, jak tolerują ten lek.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Periactin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 4 mg (1 tabletka) trzy razy dziennie; następnie dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka utrzymaniowa to 12–16 mg dziennie, podzielona na trzy dawki. Dawka nie powinna przekraczać 32 mg dziennie, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 2 do 6 roku życia: Zalecana dawka to 2 mg (połowa tabletki) dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 12 mg dziennie, podzielona na trzy dawki.

Dzieci od 7 do 14 roku życia: Zalecana dawka to 4 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 16 mg dziennie, podzielona na trzy dawki.

Adolescenci od 15 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 4 mg (1 tabletka) trzy razy dziennie; następnie dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka utrzymaniowa to 12–16 mg dziennie, podzielona na trzy dawki. Dawka nie powinna przekraczać 32 mg dziennie, podzielona na trzy dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziął(a) więcej Periactin niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) więcej Periactin niż zalecane dawki, może wystąpić uczucie halucynacji, osłabienie lub pobudzenie funkcji ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, zatrzymanie oddychania i akcji serca oraz śmierć, szczególnie u dzieci.

Może również wystąpić szereg objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz inne objawy, takie jak suchość w ustach, napoty ciepła i rozszerzenie źrenic.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Periactin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane występujące często to senność i skłonność do zasypiania. Wiele pacjentów doświadczających senności na początku leczenia odzyskuje normalne samopoczucie po 3 lub 4 dniach leczenia.

W okresie stosowania cyproheptydyny zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• anemia hemolityczna, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk alergicznym (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt
• pobudzenie, dezorientacja, uczucie oderwania od siebie, od własnych myśli, uczuć i otoczenia, euforia, halucynacje, bezsenność, drażliwość, pobudzenie nerwowe, niepokój, niespokojność
• osłabienie, senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, drżenie, uczucie mrowienia, drętwienia lub zdrętwienia (parestezja), zapalenie nerwów, napady padaczkowe, omdlenia, ból głowy
• zapalenienie wewnętrznego ucha (łabiryntopatia), zamazane widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), ekstrasystolia (skurcze przedsionków lub komór serca występujące przed normalnym skurczem)
• obniżone ciśnienie krwi
• suchość nosa, suchość gardła, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania (świszczący oddech), kichanie, zatkanie nosa
• suchość jamy ustnej, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), podwyższenie transaminaz w krwi
• zapalenie skóry alergicznego, nadmierne pocenie się, pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensybilizacja)
• częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• przyspieszenie miesiączki
• osłabienie, dreszcze, zmęczenie
• przybieranie na wadze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Periactin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZN. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Periactin

• Substancją czynną jest cyproheptydyny hydrochloran 1,5 woda. Każdy tablet zawiera 4 mg cyproheptydyny hydrochloranu 1,5 woda.
• Pozostałe składniki (subskancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, fosforan wapnia dwuazotowy uwodniony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Periactin to białe, okrągłe tabletki, dwustronne, z rowkiem po jednej stronie i ze znakiem sigmy oraz numerem 62 wygrawerowanymi po drugiej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Producent

Pharmaloop, S.L

C/Bolivia, 15- Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid). HISZPANIA

lub

Alfasigma S.p.A

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Rzym. WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.