Periactin 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Periactin 4 mg compresse

ciproheptadina cloridrato 1,5 idrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Periactin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Periactin
3. Come prendere Periactin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Periactin

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Periactin e a cosa serve

Periactin contiene il principio attivo ciproheptadina cloridrato 1,5 idrato, un antistaminico utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai due anni per:

• il trattamento sintomatico delle allergie (rinite, congiuntivite, orticaria).
• il trattamento complementare delle reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) dopo il controllo dei sintomi acuti.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Periactin

Non prenda Periactin

• Se è allergico alla ciproheptadina cloridrato 1,5 idrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci con struttura chimica simile alla ciproheptadina (le piperidine, ad esempio donepezil) o ad altri antistaminici.
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.
• Se sta avendo un attacco d’asma acuto.
• Se soffre di ulcere intestinali che causano un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o dell’esofago (ulcera peptica stenosa).
• Se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica).
• Se ha un’ostruzione del collo della vescica o un’ostruzione della valvola che collega lo stomaco al duodeno (ostruzione piloroduodenale).
• Se sta seguendo un trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Periactin”).
• Se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Non dia questo medicinale a un neonato o a un bambino prematuro.
• Se ha un’età avanzata o è in condizioni di debolezza, poiché ha una maggiore predisposizione a sviluppare sonnolenza e abbassamento della pressione arteriosa con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di una malattia respiratoria grave.
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), pressione intraoculare elevata, malattia cardiaca o pressione arteriosa alta.
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità uditiva, poiché i sintomi di tali effetti tossici (come ronzii alle orecchie, vertigini o capogiri) potrebbero essere mascherati.
• Se soffre di una malattia o disturbo renale.

Gli antistaminici possono ridurre lo stato di allerta; al contrario, a volte possono causare eccitazione, soprattutto nei bambini piccoli.

Raramente, il trattamento prolungato con antistaminici può causare alterazioni nei conteggi delle cellule del sangue.

Il trattamento con antistaminici può mascherare gli effetti tossici di farmaci che causano tossicità uditiva.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati né nei prematuri (vedere “Non prenda Periactin”).

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state stabilite.

Data l’elevata sensibilità dei bambini agli antistaminici, la dose di ciproheptadina deve essere stabilita con particolare cautela in questo gruppo.

Altri medicinali e Periactin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ad esempio moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) o selegilina, rasagilina (utilizzate per il trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Periactin (vedere sezione 2 “Non prenda Periactin”).

• Farmaci che inducono sonnolenza e medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale (ipnotici, sedativi, tranquillanti, ansiolitici). Questo medicinale può aumentarne gli effetti.

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram (farmaci utilizzati per la depressione), poiché Periactin può causare una possibile ricaduta della depressione e dei sintomi associati.

Assunzione di Periactin con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento. L’alcol aumenta gli effetti di questo medicinale.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a un esame della funzione ipofisaria, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare il risultato del test.

Se deve sottoporsi a un test per determinare la presenza di antidepressivi triciclici nel sangue o nelle urine, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare il risultato del test.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La ciproheptadina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario e sotto stretta supervisione medica.

Se assume questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare effetti indesiderati.

Questo medicinale è controindicato nelle madri durante l’allattamento (vedere “Non prenda Periactin”). Non è noto se la ciproheptadina passi nel latte materno. A causa della possibilità di effetti indesiderati gravi nei neonati, il medico deciderà insieme a lei se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e pertanto potrebbe influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari. I pazienti devono evitare di manovrare macchinari pericolosi, compresi automobili, finché non sapranno come tollerano il medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Periactin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg (1 compressa) tre volte al giorno; successivamente la dose deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente. La dose di mantenimento raccomandata è di 12-16 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. La dose non deve superare i 32 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Uso nei bambini

Bambini da 2 a 6 anni: La dose raccomandata è di 2 mg (mezza compressa) due o tre volte al giorno, in base alla risposta del paziente. La dose totale non deve superare i 12 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Bambini da 7 a 14 anni: La dose raccomandata è di 4 mg (1 compressa) due o tre volte al giorno, in base alla risposta del paziente. La dose totale non deve superare i 16 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Adolescenti a partire dai 15 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg (1 compressa) tre volte al giorno; successivamente la dose deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente. La dose di mantenimento raccomandata è di 12-16 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. La dose non deve superare i 32 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Periactin di quanto deve

Se assume più Periactin di quanto raccomandato, potrebbe manifestare allucinazioni, depressione o stimolazione delle funzioni del sistema nervoso centrale, convulsioni, arresto respiratorio e cardiaco e morte, specialmente nei bambini.

Possono inoltre manifestarsi sintomi gastrointestinali e altri sintomi come secchezza delle fauci, vampate di calore e dilatazione della pupilla.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Periactin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente sono sonnolenza e tendenza al sonno. Molti pazienti che manifestano sonnolenza all’inizio del trattamento tornano alla normalità dopo 3 o 4 giorni di terapia.

Durante il periodo di utilizzo della ciproheptadina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• anemia emolitica, diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei granulociti, diminuzione delle piastrine
• edema allergico (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola), shock anafilattico (reazione allergica grave)
• aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
• agitazione, confusione, sensazione di essere staccato da sé stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che li circondano, euforia, allucinazioni, insonnia, irritabilità, nervosismo, irrequietezza
• sedazione, sonnolenza, capogiri, disturbi della coordinazione, tremore, sensazione di intorpidimento, formicolio o di “cascare a pezzi” (parestesia), infiammazione dei nervi, convulsioni, svenimento, mal di testa
• infiammazione dell’orecchio interno (labirintite), vista offuscata, visione doppia, vertigini, ronzio nelle orecchie (acufene)
• palpitazioni, tachicardia (battito cardiaco rapido), extrasistoli (battiti anticipati rispetto alla contrazione cardiaca normale)
• pressione sanguigna bassa
• secchezza del naso, secchezza della gola, ispessimento delle secrezioni bronchiali, oppressione toracica, sibili respiratori (respiro sibilante), starnuti, congestione nasale
• secchezza della bocca, disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
• itterizia (colore giallastro della pelle e delle mucose), aumento delle transaminasi nel sangue
• dermatite allergica, sudorazione eccessiva, orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• minzione frequente, difficoltà a urinare, ritenzione urinaria
• anticipazione del ciclo mestruale
• affaticamento, brividi, stanchezza
• aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Periactin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. Smaltisca i contenitori e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Periactin

• Il principio attivo è ciproheptadina cloridrato 1,5 idrato. Ogni compressa contiene 4 mg di ciproheptadina cloridrato 1,5 idrato
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), magnesio stearato, fosfato bicalcico idratato

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Periactin sono compresse bianche, rotonde, con riga di divisione su una faccia e con il simbolo sigma e il numero 62 incisi sull'altra.

Si presentano in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop, S.L

C/Bolivia, 15 - Poligono Industriale Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid). SPAGNA

oppure

Alfasigma S.p.A

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Roma. ITALIA

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: febbraio 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.