Пепаксті 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пепаксті 20 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Мельфалан флупенамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пепаксті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пепаксті
3. Як застосовувати Пепаксті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пепаксті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пепаксті та для чого його застосовують

Пепаксті належить до групи протиракових засобів, які називаються алкілюючими агентами. Він діє шляхом зв'язування з ДНК (генетичною інструкцією, необхідною для виживання та розмноження клітин) і її пошкодження, що сприяє зупинці росту ракових клітин.

Пепаксті застосовується разом зі стероїдом дексаметазоном для лікування дорослих із множинною мієломою — раком крові. Цей препарат використовують у разі, коли захворювання не піддається лікуванню принаймні трьома видами протиракових ліків. Якщо пацієнта раніше лікували за допомогою трансплантації кровотворних стовбурових клітин (процедура, під час якої видаляють і замінюють клітини, що виробляють кров), то проміжок часу до рецидиву множинної мієломи після трансплантації має становит 3 роки або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пепаксті

Не застосовуйте Пепаксті

• якщо Ви маєте алергію на мельфалан флуфенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Пепаксті.

Кровотечі, гематоми та низький рівень тромбоцитів (кров’яні клітини)

Пепаксті може знижувати кількість кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами, і які допомагають згортати кров. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви почали кровоточити, наприклад, якщо у Вас почалася носова кровотеча або Ви помітили гематоми на шкірі.

Лихоманка та низький рівень білих кров’яних клітин

Пепаксті може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель.

Низький рівень червоних кров’яних клітин

Пепаксті може знижувати кількість червоних кров’яних клітин, які переносять кисень до клітин Вашого організму. Лікар періодично буде брати проби Вашої крові, щоб контролювати Ваші кров’яні клітини. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви відчуваєте слабкість або втому, маєте блідий вигляд або відчуваєте задишку.

Інфекції

Інфекції, такі як інфекція легень (пневмонія) та інфекція верхніх дихальних шляхів (що викликає симптоми, схожі на застуду), дуже часто трапляються при застосуванні Пепаксті. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникла лихоманка або інші ознаки інфекції. Можливо, Ваш лікар порадить Вам профілактичне застосування антибіотиків, щоб зменшити ризик розвитку інфекцій.

Ризик діареї, нудоти або блювоти

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла діарея, нудота або блювота.

Ризик утворення тромбів

Застосування Пепаксті у поєднанні з дексаметазоном може підвищувати ризик утворення тромбів. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас коли-небудь були тромби у венах (тромбоз). Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникла набряклість руки чи ноги, утруднення дихання або біль у грудях.

Ризик розвитку додаткового раку

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються Пепаксті, можуть розвинути інші види раку, тому Ваш лікар повинен уважно оцінити користь та ризики для Вас перед призначенням цього лікарського засобу.

Захворювання нирок

Якщо у Вас знижена функція нирок, побічні ефекти Пепаксті на Ваші кров’яні клітини можуть бути сильнішими. Інформація щодо застосування препарату у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю обмежена, тому неможливо рекомендувати безпечну та ефективну дозу.

Вакцинація

Вакцини, що містять живі, але послаблені організми, відомі як живі аттенуйовані вакцини (наприклад, вакцини проти кору, паротиту та краснухи), не повинні застосовуватися під час лікування Пепаксті, оскільки вони можуть викликати інфекцію. Однак можуть застосовуватися інші типи вакцин, відомі як інактивовані вакцини або вакцини на основі мРНК. Повідомте медичному працівнику, що Вам проводиться лікування Пепаксті, перед вакцинацією.

Діти та підлітки

Пепаксті не призначений для застосування дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пепаксті

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним. Уникайте вагітності під час лікування цим препаратом, оскільки він може нанести шкоду плоду. Лікар пояснить Вам можливі ризики застосування Пепаксті під час вагітності.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти:

• Лікар запропонує Вам пройти тест на вагітність перед початком лікування Пепаксті.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Пепаксті. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ефективних методів контрацепції, які можуть бути Вам підходящими.

Якщо Ви чоловік, який може мати дитину:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Пепаксті.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування Пепаксті, оскільки це може бути небезпечним для Вашої дитини.

Фертильність

Пепаксті може впливати на яєчники або сперматозоїди, що призводить до безпліддя (неможливість мати дітей). У жінок може зупинитися менструація. У чоловіків безпліддя через відсутність сперматозоїдів може бути постійним. Проконсультуйтеся з лікарем щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пепаксті може викликати нудоту та запаморочення, що може зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пепаксті

Пепаксті готують у вигляді розчину, і ваш лікар або медсестра вводитимуть його крапельно внутрішньовенно (внутрішньовенною інфузією) протягом 30 хвилин. Ваш лікар визначить правильну дозу Пепаксті. Початкова рекомендована доза становить 40 мг один раз на 4 тижні. Якщо ваша маса тіла дорівнює 60 кг або менше, початкова рекомендована доза становить 30 мг один раз на 4 тижні. Лікування триватиме доти, поки воно приносить вам користь і поки у вас не виникнуть неприйнятні побічні ефекти. Як складову вашого лікування, ви також прийматимете інший лікарський засіб — дексаметазон — перорально.

Якщо ви отримали більше Пепаксті, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводитиме ваш лікар або медсестра. У разі, коли дуже малоймовірно, що вам ввели забагато (передозування), ваш лікар обстежить вас, включаючи взяття зразків крові для контролю ваших кров’яних клітин.

Якщо ви пропустили дозу Пепаксті

Дуже важливо відвідувати всі свої призначені зустрічі, щоб забезпечити ефективність вашого лікування. Якщо ви пропустили зустріч, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти: може знадобитися термінова медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель або будь-які інші ознаки інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець — нейтрофілів, які борються з інфекціями).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, дуже рідке сечовиділення або його відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через тяжку бактеріальну інфекцію крові — сепсис або септичний шок).
• Кровотечі або синці без видимої причини, наприклад, носові кровотечі (через низький рівень тромбоцитів [тромбоцитопенія]).
• Утруднення дихання (через тяжку інфекцію грудної клітки, запалення легень або тромб у легеневій артерії).
• Біль і набряк у ногах або руках, особливо в нижній частині ноги або ікрах (спричинені тромбами в крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що переносять кисень (анемія), що призводить до слабкості та втоми
• Інфекція легень (пневмонія)
• Інфекція дихальних шляхів, наприклад, з лихоманкою, кашлем та симптомами, подібними до застуди
• Діарея
• Нудота
• Лихоманка
• Кашель
• Утруднення дихання
• Крайня втому (астенія)
• Слабкість

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Тяжка бактеріальна інфекція крові (сепсис)
• Лихоманка разом із зниженням кількості деяких білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — лімфоцитів (лімфопенія), які також борються з інфекціями
• Загальне зниження кількості білих кров’яних тілець
• Втрата апетиту
• Низький рівень калію (може призводити до слабкості м’язів та нерегулярного серцебиття)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (може призводити до подагри та ниркових проблем)
• Головний біль
• Запаморочення
• Утруднення дихання під час фізичного навантаження
• Носові кровотечі
• Блювота
• Глибока венозна тромбоза (тромб у вені)
• Синці

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тяжка бактеріальна інфекція крові з небезпечно низьким артеріальним тиском (септичний шок), яка може бути потенційно смертельною або навіть смертельною
• Тромб у легенях
• Один із видів раку крові — мієлодиспластичний синдром (МДС)
• Один із видів раку крові — гострий мієлобластний лейкоз (ГМЛ)

Ваш лікар або медсестра можуть призначити вам додаткові ліки для лікування симптомів та/або профілактики побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або медсестрі, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пепаксті

Пепаксті зберігається в лікарні або клініці, тому ці інструкції призначені для медичних працівників.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після позначки CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пепаксті

• Діючою речовиною є мельфалан флупенамід. Один флакон містить 20 мг мельфалану флупенаміду (у формі гідрохлориду).
• Іншим компонентом є сахароза (цукор).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пепаксті — це порошок білого або майже білого кольору, який міститься у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на обіг

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Стокгольм

Швеція

Виробник

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Манж

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Oncopeptides AB (publ)

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Покрокові інструкції щодо використання, маніпулювання, реконституції та введення

Пепаксті повинен готуватися лише медичним працівником із застосуванням асептичної техніки для забезпечення стерильності приготовленого розчину.

Додаткові розчинники, необхідні для приготування:

Ін'єкційний розчин/інфузія глюкози 5 % (кімнатна температура).

Пляшка 250 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) холодного (від 2 °C до 8 °C) (охолоджувати принаймні 4 години).

Таблиця 1. Об’єми розчинників для розведення залежно від дози Пепаксті

Етапи підготовки

Перш ніж розпочати підготовку, уважно прочитайте всі інструкції.

Кроки з 3 по 5 мають бути виконані протягом 30 хвилин.