Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Melfalanflufenamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pepaxti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pepaxti
3. Come usare Pepaxti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pepaxti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pepaxti e a cosa serve

Pepaxti appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati alchilanti. Agisce legandosi al DNA (le informazioni genetiche necessarie affinché le cellule sopravvivano e si moltiplichino) e danneggiandolo, contribuendo così a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Pepaxti viene somministrato insieme al corticosteroide desametasone per trattare adulti con mieloma multiplo, un tumore del sangue. Viene utilizzato quando la malattia non risponde ad almeno tre tipi di farmaci antitumorali. Se è stato effettuato un trapianto di cellule staminali ematiche (una procedura in cui vengono rimosse e sostituite le cellule produttrici di sangue), il tempo trascorso fino alla ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trapianto deve essere di almeno 3 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pepaxti

Non usi Pepaxti

• se è allergico a melphalan flufenamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Pepaxti.

Emorragie e lividi anomali e basso numero di piastrine (cellule del sangue)

Pepaxti può ridurre il numero di cellule del sangue chiamate piastrine, che aiutano a far coagulare il sangue. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se inizia a sanguinare, ad esempio se ha un'emorragia nasale o nota lividi sulla pelle.

Febbre e basso numero di globuli bianchi

Pepaxti può ridurre il numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ha sintomi di infezione, come febbre, brividi o tosse.

Basso numero di globuli rossi

Pepaxti può ridurre il numero di globuli rossi, che trasportano ossigeno alle cellule del suo organismo. Il medico le preleverà periodicamente campioni di sangue per monitorare le sue cellule ematiche. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si sente debole o stanco, se ha un aspetto pallido o se ha difficoltà a respirare.

Infezioni

Le infezioni come l’infezione polmonare (polmonite) e l’infezione delle vie respiratorie superiori (che provoca sintomi simili a quelli del raffreddore) sono molto comuni con Pepaxti. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ha febbre o altri segni di infezione. Il medico potrebbe raccomandarle antibiotici preventivi per ridurre il rischio di sviluppare infezioni.

Rischio di diarrea, nausea o vomito

Informi il medico se ha diarrea, nausea o vomito.

Rischio di formazione di coaguli di sangue

L’uso di Pepaxti in combinazione con la desametasone può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue. Informi il medico o l’infermiere se in passato ha avuto un coagulo sanguigno in una vena (trombosi). Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ha un gonfiore in una gamba o un braccio, se ha difficoltà a respirare o se ha dolore al petto.

Rischio di sviluppare un cancro aggiuntivo

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con Pepaxti possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto il medico dovrà valutare attentamente i benefici e i rischi per lei quando le prescrive questo medicinale.

Malattia renale

Se ha una funzionalità renale ridotta, gli effetti indesiderati di Pepaxti sulle sue cellule ematiche potrebbero essere più gravi. Informazioni limitate sono disponibili sull’uso del medicinale in pazienti con insufficienza renale grave, pertanto non è possibile raccomandare una dose sicura ed efficace.

Vaccini

I vaccini contenenti organismi vivi ma attenuati, noti come vaccini vivi attenuati (come i vaccini contro il morbillo, la parotite e la rosolia), non devono essere utilizzati durante il trattamento con Pepaxti, poiché potrebbero causare un’infezione. Tuttavia, possono essere utilizzati altri tipi di vaccini, noti come vaccini inattivati o vaccini basati su mRNA. Informi il personale sanitario che sta ricevendo il trattamento con Pepaxti prima di sottoporsi a vaccinazione.

Bambini e adolescenti

Pepaxti non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pepaxti

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare il feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi dell’uso di Pepaxti durante la gravidanza.

Se è una donna in grado di procreare:

• Il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pepaxti.
• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Pepaxti. Consulti il medico sui metodi contraccettivi efficaci che potrebbero essere adatti a lei.

Se è un uomo in grado di procreare:

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Pepaxti.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Pepaxti, poiché potrebbe essere dannoso per il suo bambino.

Fertilità

Pepaxti può influire sugli ovuli o sugli spermatozoi, causando infertilità (incapacità di avere figli). Le donne possono sperimentare l’interruzione del ciclo mestruale. Negli uomini, l’incapacità di generare un figlio (sterilità) dovuta alla mancanza di spermatozoi può essere permanente. Consulti il medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pepaxti può causare nausea e vertigini, che possono ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Pepaxti

Pepaxti viene preparato sotto forma di soluzione e le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante infusione endovenosa per 30 minuti. Il medico deciderà la dose corretta di Pepaxti. La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta ogni 4 settimane. Se il suo peso corporeo è di 60 kg o inferiore, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta ogni 4 settimane. Il trattamento proseguirà finché le risulterà benefico e non avrà effetti avversi inaccettabili. Come parte del suo trattamento, dovrà assumere anche un altro medicamento, la desametasone, per via orale.

Se ha ricevuto un quantitativo di Pepaxti superiore a quello previsto

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. Nel caso poco probabile in cui le venga somministrata una dose eccessiva (sovradosaggio), il medico la sottoporrà a esami, che includono il prelievo di sangue per monitorare le sue cellule ematiche.

Se dimentica una dose di Pepaxti

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per garantire l'efficacia del trattamento. Se dovesse saltare un appuntamento, contatti il più presto possibile il medico o l'ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della mancanza di globuli bianchi chiamati neutrofili, che combattono le infezioni).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, minzione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di una grave infezione batterica del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Emorragie o ematomi senza motivo apparente, come sanguinamenti dal naso (a causa della bassa conta di piastrine [trombocitopenia]).
• Difficoltà respiratorie (per una grave infezione toracica, infiammazione dei polmoni o coagulo di sangue nei polmoni).
• Dolore e gonfiore alle gambe o alle braccia, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causati da coaguli di sangue).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
• Riduzione del numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel sangue (anemia), che provoca debolezza e stanchezza.
• Infezione polmonare (polmonite)
• Infezione delle vie respiratorie, ad esempio con febbre, tosse e sintomi simili a quelli del raffreddore
• Diarrea
• Nausea
• Febbre
• Tosse
• Affanno
• Stanchezza estrema (affaticamento)
• Debolezza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione batterica grave del sangue (sepsi)
• Febbre associata a una riduzione di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
• Riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia), che aiutano anch’essi a combattere le infezioni
• Riduzione generale del numero di globuli bianchi
• Perdita di appetito
• Basso livello di potassio (può causare debolezza muscolare e battiti cardiaci irregolari)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue (può causare gotta e problemi renali)
• Cefalea
• Capogiri
• Difficoltà respiratorie durante l’attività fisica
• Sanguinamento dal naso
• Vomito
• Trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena)
• Ematomi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione batterica grave del sangue con pressione arteriosa pericolosamente bassa (shock settico) che può essere potenzialmente letale o addirittura fatale
• Coagulo di sangue nei polmoni
• Un tipo di cancro del sangue chiamato sindrome mielodisplasico (SMD)
• Un tipo di cancro del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA)

Il medico o l’infermiere possono somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i suoi sintomi e/o prevenire effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pepaxti

Pepaxti verrà conservato in ospedale o in clinica; pertanto queste istruzioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pepaxti

• Il principio attivo è la melfalanfufenamide. Un flaconcino contiene 20 mg di melfalanfufenamide (in forma di cloridrato).
• L'altro componente è la saccarosio (zucchero).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pepaxti è una polvere da bianca a bianco-cremata contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Stockholm

Svezia

Responsabile della produzione

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Oncopeptides AB (publ)

Indirizzo e-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni passo dopo passo per l'uso, la manipolazione, la ricostituzione e la somministrazione

Pepaxti deve essere preparato da un professionista sanitario e deve essere utilizzata una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata.

Solventi aggiuntivi necessari per la preparazione:

Soluzione iniettabile/perfusione di glucosio al 5% (a temperatura ambiente).

Sacca da 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) fredda (da 2 °C a 8 °C) (da refrigerare per almeno 4 ore).

Tabella 1 Volumi di diluizione per dose di Pepaxti

Fasi di preparazione

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di iniziare la preparazione.

I passaggi da 3 a 5 devono essere completati entro 30 minuti.