Пепаксти 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пепаксти 20 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Мельфалан флупенидам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пепаксти и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Пепаксти
3. Как применять Пепаксти
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Пепаксти
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пепаксти и для чего он применяется

Пепаксти относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. Он действует, связываясь с ДНК (генетической информацией, необходимой для выживания и размножения клеток) и повреждая её, что способствует остановке роста раковых клеток.

Пепаксти применяется в сочетании со стероидом дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой — раком крови. Препарат используется в случае, если заболевание не отвечает по меньшей мере на три вида противоопухолевых лекарственных средств. Если проводилось лечение с применением трансплантации кроветворных стволовых клеток (процедура, при которой удаляются и заменяются клетки, производящие кровь), то период до повторного возникновения множественной миеломы после трансплантации должен составлять не менее 3 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Пепаксти

Не применяйте Пепаксти

• если у вас аллергия на мелфалан флупенимид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала введения Пепаксти.

Кровотечения и синяки, а также низкое количество тромбоцитов (кровяные клетки)

Пепаксти может снижать количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертыванию крови. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас начались кровотечения, например, носовые кровотечения, или вы замечаете синяки на коже.

Лихорадка и низкое количество лейкоцитов

Пепаксти может снижать количество белых кровяных телец, которые важны для борьбы с инфекциями. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель.

Низкое количество эритроцитов

Пепаксти может снижать количество эритроцитов, которые переносят кислород к клеткам организма. Ваш врач будет периодически брать пробы крови для контроля за кровяными клетками. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы чувствуете слабость или усталость, у вас бледный цвет лица или одышка.

Инфекции

Инфекции, такие как поражение лёгких (пневмония) и инфекции верхних дыхательных путей (симптомы, схожие с простудой), очень часто возникают при лечении Пепаксти. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляется лихорадка или другие признаки инфекции. Ваш врач может порекомендовать профилактическое применение антибиотиков для снижения риска развития инфекций.

Риск диареи, тошноты или рвоты

Сообщите врачу, если у вас возникает диарея, тошнота или рвота.

Риск образования тромбов

Применение Пепаксти в сочетании с дексаметазоном может увеличить риск образования тромбов. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были тромбы в венах (тромбоз). Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляется отёк ноги или руки, затруднение дыхания или боль в груди.

Риск развития другого вида рака

Важно отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих Пепаксти, может развиваться другой вид рака. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении вам этого лекарственного средства.

Почки

При снижении функции почек побочные эффекты Пепаксти на кровяные клетки могут быть более выраженными. Сведения о применении препарата у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью ограничены, поэтому не представляется возможным рекомендовать безопасную и эффективную дозу.

Вакцинация

Вакцины, содержащие живые, но ослабленные микроорганизмы (так называемые живые аттенуированные вакцины, например, против кори, свинки и краснухи), не должны применяться во время лечения Пепаксти, поскольку они могут вызвать инфекцию. Однако могут применяться другие типы вакцин — инактивированные или на основе мРНК. Перед вакцинацией обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Пепаксти.

Дети и подростки

Пепаксти не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пепаксти

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред плоду. Ваш врач объяснит возможные риски применения Пепаксти во время беременности.

Если вы женщина, способная забеременеть:

• врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Пепаксти;
• вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Пепаксти. Проконсультируйтесь с врачом о надёжных методах контрацепции, подходящих для вас.

Если вы мужчина, способный зачать ребёнка:

• вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Пепаксти.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Пепаксти, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку.

Фертильность

Пепаксти может повлиять на яичники или сперматозоиды, вызывая бесплодие (невозможность иметь детей). У женщин может прекратиться менструация. У мужчин бесплодие (бесплодие) вследствие отсутствия сперматозоидов может быть постоянным. Проконсультируйтесь с врачом о возможности сохранения спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пепаксти может вызывать тошноту и головокружение, что может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Пепаксти

Пепаксти готовят в виде раствора, и врач или медсестра вводят его вам капельно внутривенно (инфузия) в течение 30 минут. Ваш врач определит правильную дозу Пепаксти. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг один раз в 4 недели. Если ваша масса тела составляет 60 кг или менее, рекомендуемая начальная доза — 30 мг один раз в 4 недели. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока вы получаете от него пользу и у вас не возникают неприемлемые побочные эффекты. В рамках вашего лечения вы также будете принимать другой препарат — дексаметазон — перорально.

Если вы получили Пепаксти в большем количестве, чем нужно

Этот препарат вводится вашему врачу или медсестре. В случае, крайне маловероятном, если вам введут слишком много (передозировка), ваш врач проведёт обследование, включая взятие образцов крови для контроля ваших кровяных клеток.

Если вы пропустили дозу Пепаксти

Очень важно посещать все назначенные вам приёмы, чтобы обеспечить эффективность лечения. Если вы пропустили приём, свяжитесь со своим врачом или в больницу как можно скорее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов: может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель или любые другие признаки инфекции (из-за недостатка лейкоцитов, называемых нейтрофилами, которые борются с инфекциями).
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, повышение температуры и озноб, очень редкое или полное отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за тяжелой бактериальной инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, например носовые кровотечения (из-за низкого количества тромбоцитов [тромбоцитопения]).
• Затруднённое дыхание (из-за тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления лёгких или тромба в лёгких).
• Боль и отёк в ногах или руках, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные тромбами в крови).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение количества одного из видов лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• Снижение количества эритроцитов, переносящих кислород в крови (анемия), что приводит к слабости и утомлению.
• Инфекция лёгких (пневмония)
• Инфекция дыхательных путей, например, с повышением температуры, кашлем и симптомами, схожими с простудой
• Диарея
• Тошнота
• Повышение температуры
• Кашель
• Одышка
• Крайняя усталость (утомляемость)
• Слабость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тяжелая бактериальная инфекция крови (сепсис)
• Повышение температуры на фоне снижения количества некоторых видов лейкоцитов (нейтропения)
• Снижение количества одного из видов лейкоцитов, называемых лимфоцитами (лимфопения), которые также участвуют в борьбе с инфекциями
• Общее снижение количества лейкоцитов
• Потеря аппетита
• Низкий уровень калия (может вызывать мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (может привести к подагре и нарушениям функции почек)
• Головная боль
• Головокружение
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке
• Носовые кровотечения
• Рвота
• Тромбоз глубоких вен (образование тромба в вене)
• Синяки

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тяжелая бактериальная инфекция крови с опасно низким артериальным давлением (септический шок), которая может быть потенциально смертельной или привести к летальному исходу
• Тромб в лёгких
• Один из видов онкологического заболевания крови — миелодиспластический синдром (МДС)
• Один из видов онкологического заболевания крови — острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Ваш врач или медсестра могут назначить вам дополнительные лекарственные препараты для лечения симптомов и/или профилактики побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Пепаксти

Пепаксти хранится в больнице или клинике, поэтому настоящие инструкции предназначены для медицинских работников.

Сохранять этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пепаксти

• Действующее вещество — мелфалан флупенамид. Один флакон содержит 20 мг мелфалана флупенамида (в форме гидрохлорида).
• Другой компонент — сахароза (сахар).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пепаксти представляет собой порошок белого или почти белого цвета, находящийся во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Стокгольм

Швеция

Производитель

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Манж

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Oncopeptides AB (publ)

Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пошаговые инструкции по использованию, обращению, восстановлению и введению

Пепаксти должен готовиться медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленного раствора.

Дополнительные растворители, необходимые для приготовления:

Раствор для инъекций/инфузий глюкозы 5 % (при комнатной температуре).

Пакет объемом 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) холодный (от 2 °C до 8 °C) (охлаждать не менее 4 часов).

Таблица 1. Объёмы разведения в зависимости от дозы Пепаксти

Этапы приготовления

Перед началом приготовления внимательно прочитайте всю инструкцию.

Шаги с 3 по 5 должны быть выполнены в течение 30 минут.

Убедитесь, что раствор для инфузий глюкозы 5 % находится при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C). Тщательно взболтайте флакон или флаконы, пока раствор не станет прозрачным.

Оставьте флакон(ы) на некоторое время, чтобы пузырьки воздуха рассеялись, и убедитесь, что получен прозрачный раствор.

Шаг 4

Отберите 80 мл из охлаждённого (при температуре от 2 °C до 8 °C) флакона объёмом 250 мл, содержащего раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Утилизируйте отобранные 80 мл.

Шаг 5

Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся в флаконе или флаконах.

Аккуратно переверните пакет для смешивания раствора. Не взбалтывать. Проверьте, что раствор прозрачный и бесцветный или слегка жёлтый. Не используйте, если наблюдается изменение цвета раствора или наличие частиц.

Сроки хранения

Пепаксти разлагается в растворе, особенно при комнатной температуре, и сроки хранения разведённого раствора не должны превышаться.

Введение

Перед введением препараты для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Не использовать, если наблюдаются видимые мутные частицы, обесцвечивание или посторонние частицы.

Утилизация

Пепаксти — цитотоксический препарат для однократного применения. Медицинским работникам и персоналу необходимо соблюдать процедуру безопасного обращения и утилизации аналогов азотистого иприта. Также следует соблюдать действующие рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.