Pepaxti 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pepaxti 20 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu

Melfalanum flufenamidum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pepaxti i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pepaxti
3. Jak stosować lek Pepaxti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pepaxti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pepaxti i kiedy się go stosuje

Pepaxti należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilatorami. Działa wiążąc się z DNA (informacją genetyczną niezbędną do przeżycia i rozmnażania komórek) i uszkadzając je, co pomaga zahamować wzrost komórek nowotworowych.

Pepaxti stosuje się w połączeniu ze steroidem dexametazoną w leczeniu dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, czyli nowotwór krwi. Lek stosuje się, gdy choroba nie odpowiada przynajmniej na trzy rodzaje leków przeciwnowotworowych. Jeśli przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych krwi (zabieg polegający na usunięciu i zastąpieniu komórek produkujących krew), czas do nawrotu szpiczaka plazmocytowego po przeszczepie musi wynosić co najmniej 3 lata.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pepaxti

Nie stosuj Pepaxti

• jeśli jesteś uczulony na melfalan flufenamid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Pepaxti skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zaburzenia krwawienia i krwotoki oraz niski poziom płytek krwi (komórek krwi)

Pepaxti może obniżać liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zaczniesz krwawić, np. jeśli wystąpi krwawienie z nosa lub pojawią się siniaki na skórze.

Gorączka i niski poziom białych krwinek

Pepaxti może obniżać liczbę białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel.

Niski poziom czerwonych krwinek

Pepaxti może obniżać liczbę czerwonych krwinek, które transportują tlen do komórek organizmu. Lekarz będzie okresowo pobierać próbki krwi w celu monitorowania stanu Twoich komórek krwi. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli poczujesz się osłabiony lub zmęczony, jeśli będziesz blady lub będziesz miał uczucie niedotlenienia.

Infekcje

Infekcje, takie jak infekcje płuc (zapalenie płuc) i infekcje górnych dróg oddechowych (powodujące objawy podobne do przeziębienia), są bardzo często występujące przy stosowaniu Pepaxti. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji. Lekarz może zalecić Ci antybiotyki profilaktyczne, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji.

Ryzyko wystąpienia biegunki, nudności lub wymiotów

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, nudności lub wymioty.

Ryzyko powstawania skrzeplin krwi

Stosowanie Pepaxti w połączeniu z dexametazonem może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek miałeś skrzeplinę żylną (trombozę). Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk jednej nogi lub ręki, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.

Ryzyko rozwoju dodatkowego nowotworu

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni Pepaxti mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z leczeniem tym lekiem.

Choroba nerek

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, działania niepożądane Pepaxti na komórki krwi mogą być nasilone. Brakuje danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, co uniemożwia zalecenie bezpiecznej i skutecznej dawki.

Szczepienia

Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe, ale osłabione organizmy, znane jako szczepionki żywe osłabione (np. szczepionki przeciwko odry, śwince i różyczce), podczas leczenia Pepaxti, ponieważ mogą one wywołać infekcję. Można jednak stosować inne rodzaje szczepionek, takie jak szczepionki inaktywowane lub szczepionki oparte na mRNA. Przed szczepieniem powiadom personel medyczny, że jesteś leczony Pepaxti.

Dzieci i młodzież

Pepaxti nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pepaxti

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz wyjaśni Ci możliwe ryzyko stosowania Pepaxti w czasie ciąży.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę:

• Lekarz poleci Ci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Pepaxti.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Pepaxti. Skonsultuj się z lekarzem, jakie skuteczne metody antykoncepcji mogą być dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli jesteś mężczyzną, który może mieć dziecko:

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Pepaxti.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Pepaxti, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Płodność

Pepaxti może wpływać na jajniki lub plemniki, powodując bezpłodność (niemożność posiadania dzieci). U kobiet może wystąpić zaprzestanie menstruacji. U mężczyzn niemożność spłodzenia dziecka (bezpłodność) z powodu braku plemników może być trwała. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zamrażania plemników przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pepaxti może powodować nudności i zawroty głowy, co może ograniczać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pepaxti

Pepaxti jest przygotowywany w postaci roztworu i podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie kroplówki dożylnie (infuzji dożylnej) przez 30 minut. Dawkę Pepaxti ustali lekarz. Zalecaną dawką początkową jest 40 mg raz na 4 tygodnie. Jeżeli masa ciała wynosi 60 kg lub mniej, zalecaną dawką początkową jest 30 mg raz na 4 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane. W ramach leczenia będzie również przyjmować inne leki, dexametazon, doustnie.

Jeśli otrzyma zbyt wiele Pepaxti

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy zostanie podana zbyt duża dawka (przedawkowanie), lekarz przeprowadzi badanie, w tym pobierze próbki krwi w celu monitorowania komórek krwi.

Jeśli zapomni o dawce Pepaxti

Bardzo ważne jest uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych, aby zapewnić skuteczność leczenia. Jeśli opuści Pan/Pani jakąś wizytę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel lub inne objawy infekcji (spowodowane niedoborem białych krwinek zwanych neutrofilami, które zwalczają infekcje).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo rzadkie oddawanie moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane ciężką bakteryjną infekcją krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, np. krwawienia z nosa (spowodowane niską liczbą płytek krwi [trombocytopenia]).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc lub zakrzepem w płucach).
• Ból i obrzęk nóg lub rąk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane zakrzepami krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen (anemia), powodujące osłabienie i zmęczenie
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg oddechowych, np. z gorączką, kaszlem i objawami przypominającymi przeziębienie
• Biegunka
• Nudności
• Gorączka
• Kaszel
• Utrudnione oddychanie
• Ekstremalne zmęczenie (astenia)
• Osłabienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ciężka bakteryjna infekcja krwi (sepsa)
• Gorączka w połączeniu z obniżoną liczbą niektórych białych krwinek (neutropenia)
• Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia), które również pomagają w walce z infekcjami
• Ogólne obniżenie liczby białych krwinek
• Ubytek apetytu
• Niski poziom potasu (może powodować osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca)
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może powodować podagryczne bóle stawów i problemy nerkowe)
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Trudności z oddychaniem podczas wysiłku
• Krwawienia z nosa
• Wymioty
• Zakrzepica żył głębokich (zakrzep w żyłach)
• Siniaki

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężka bakteryjna infekcja krwi z niebezpiecznie niskim ciśnieniem krwi (wstrząs septyczny), która może być potencjalnie śmiertelna lub nawet śmiertelna
• Zakrzep w płucach
• Ostra białaczka szpikowa (AML) – rodzaj nowotworu krwi
• Zespół mielodysplastyczny (MDS) – rodzaj nowotworu krwi

Twój lekarz lub pielęgniarka może podać Ci dodatkowe leki w celu leczenia objawów i/lub zapobiegania działaniom niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pepaxti

Pepaxti należy przechowywać w szpitalu lub klinice, dlatego niniejsze instrukcje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pepaxti

• Substancją czynną jest melfalan flufenamid. Jedna fiolka zawiera 20 mg melfalanu flufenamidu (w postaci chlorku).
• Innym składnikiem jest sacharoza (cukier).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pepaxti to proszek o barwie od białej do prawie białej, zawarty w fiolce szklanej.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Stockholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Oncopeptides AB (publ)

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 01/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Krok po kroku instrukcje dotyczące użytkowania, manipulowania, rekonstytucji i podawania

Pepaxti musi być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej w celu zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu.

Dodatkowe rozpuszczalniki wymagane do przygotowania:

5% roztwór glukozy do wstrzykiwania /infuzji (w temperaturze pokojowej).

250 ml worka z chłodzonego (od 2 °C do 8 °C) roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (schłodzić przez co najmniej 4 godziny).

Tabela 1 Objętości rozcieńczenia według dawki Pepaxti

Kroki przygotowania

Przed przystąpieniem do przygotowania przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje.

Kroki od 3 do 5 należy wykonać w ciągu 30 minut.