Пентаса 500 мг таблетки із подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пентаса 500 мг таблетки із подовженим вивільненням

Месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пентаса таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пентаса таблетки
3. Як застосовувати Пентаса таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пентаса таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса таблетки і для чого її застосовують

Пентаса таблетки призначена для того, щоб допомогти вам уникнути нових нападів виразкового коліту.

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника, при якому слизова оболонка кишки запалена і на її поверхні утворюються численні дрібні розриви (виразки), що можуть кровоточити.

Пентаса містить діючу речовину мезалазин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кишковими протизапальними засобами, і допомагає зменшити запалення та болючі симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Пентаса

Не приймайте таблетки Пентаса:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо Ви маєте алергію на саліцилати, наприклад, на аспірин.

• якщо у Вас важкі захворювання нирок і/або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Пентаса:

• якщо Ви маєте алергію на сульфасалазин (існує ризик алергічних реакцій на саліцилати).

• якщо у Вас зараз є або раніше були порушення функції печінки або нирок;

• якщо у Вас є захворювання, яке може сприяти кровотечам;

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин;

• якщо у Вас є проблеми з диханням, зокрема, астма.

• лікування слід негайно припинити у разі появи спазмів, болю в животі, гарячки, сильного головного болю або висипання.

• При застосуванні мезалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування мезалазином слід забезпечити достатнє споживання рідини.

• Якщо Ви коли-небудь мали сильне шкірне висипання, шелушіння шкіри, виразки або бульбашки в роті після застосування мезалазину.

Мезалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між мезалазином і відбілювачем, і вона є безпечним явищем.

Особлива обережність при застосуванні мезалазину:

Під час лікування мезалазином спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як лікарська еозинофільна реакція з системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН). При виникненні будь-яких симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, негайно припиніть прийом мезалазину та зверніться за медичною допомогою.

Якщо у Вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування у осіб віком старше 65 років:

Застосовувати з обережністю у пацієнтів віком старше 65 років і лише при нормальній функції нирок.

Діти та підлітки:

Існує обмежена кількість даних щодо застосування у дітей (6–18 років). Дозування визначає лікар.

Застосування таблеток Пентаса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань);

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії);

• певні препарати, що впливають на згортання крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування мезалазину під час вагітності та годування груддю обмежений.

У новонароджених матерів, які лікувалися цим препаратом, спостерігалися порушення крові. Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час годування груддю, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування груддю.

Фертильність:

Дані щодо впливу мезалазину на тварин показали, що він не впливає на чоловічу або жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Лікування таблетками Пентаса, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

3. Як приймати таблетки Пентаса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослим:

Для профілактики рецидивів коліту ваш лікар зазвичай призначає 2 г месалазину на добу, які застосовуються у вигляді 4 таблеток одноразово на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 років і старше):

Для дітей та підлітків дозу визначає лікар на основі маси тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг становить половину звичної дорослої дози, а для дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг — така сама, як і для дорослих.

Таблетки слід приймати цілими перорально (через рот). Для полегшення прийому їх можна розчинити у воді або апельсиновому соку, перемішати та негайно випити.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві.

Якщо ви прийняли більше таблеток Пентаса, ніж потрібно

Випадків передозування у людей не повідомлялося, але якщо підозрюється передозування, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Пентаса:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування таблетками Пентаса

Лікар визначить тривалість вашого лікування таблетками Пентаса. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо завершити лікування занадто рано. Суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо тривалості підтримувальної терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 500 мг таблетки із подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важкої алергічної реакції (включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму). Алергічна реакція може призводити до набряку обличчя та шиї та/або утруднення дихання чи ковтання (ангіоневротичний набряк). Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть приймати месалазин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, що не піднімаються, або круглі або монетоподібні плями на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.

Наступні побічні ефекти, що виникають часто, спостерігаються у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• головний біль
• діарея
• нудота
• біль у животі
• блювота
• шкірна висипка
• метеоризм (гази)

Наступні рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит і перикардит), що може призводити до утруднення дихання, болю в грудях або серцебиття (швидкого або нерегулярного серцебиття)
• запалення підшлункової залози (симптоми включають біль у спині та/або животі) та підвищення амілази
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• еозинофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, такі як зниження червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може підвищити ймовірність інфекцій або кровотеч
• захворювання печінки (гепатит), що характеризується симптомами, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри та/або очей) та/або білий кал
• захворювання нирок (симптоми включають кров у сечі, набряки (пухлиння через накопичення рідини, що може призводити до набряку щиколоток) та підвищення тиску (нефрит))
• периферична нейропатія (стан, що впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми поколювання та оніміння)
• алергічні та фібротичні реакції в легенях (симптоми включають кашель, утруднення дихання, бронхоспазм, кров’янисті та/або надмірні виділення)
• випадання волосся (це зворотне)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають болючі суглоби, втому, лихоманку, аномальну або незрозумілу кровотечу (наприклад, носову кровотечу), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму)
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це зворотне)
• тяжка діарея та біль у животі, спричинені алергічною реакцією на цей лікарський засіб у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо у вас виникли сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних реакцій також можуть бути спричинені самим захворюванням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Пентаса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Пентаса

• Активна речовина — месалазин. Кожна таблетка містить 500 міліграмів месалазину.
• Інші компоненти: повідон, етилцелюлоза, магнію стеарат, тальк, мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Пентаса мають вигляд сірувато-білих/світло-коричневих круглих крапчастих таблеток, маркованих та гравірованих: 500 мг з одного боку, PENTASA — з іншого боку.

Таблетки упаковані в блістер з подвійного алюмінію по 50 або 100 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на виготовлення:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення — січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/