Pentasa 500 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PENTASA 500 milligrammi compresse a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pentasa compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa compresse
3. Come prendere Pentasa compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pentasa compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pentasa compresse e a cosa serve

Pentasa compresse è indicato per aiutarla a rimanere libero da nuove ricadute di colite ulcerosa.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la mucosa intestinale è infiammata e sviluppa numerose piccole lesioni sulla superficie (ulcere) che possono sanguinare.

Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori intestinali, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa compresse

Non prenda Pentasa compresse:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina.

• se ha gravi problemi renali e/o epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pentasa compresse:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati).

• se ha attualmente o ha avuto in precedenza un deterioramento della funzionalità epatica o renale.

• se ha una malattia che potrebbe predisporla a sanguinamenti.

• se sta seguendo un trattamento che potrebbe influire sulla funzionalità renale, ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina.

• se ha problemi respiratori, in particolare asma.

• il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di crampi, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee.

• durante l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

• se ha mai avuto in precedenza un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle o lesioni alla bocca dopo l’assunzione di mesalazina.

La mesalazina può provocare una colorazione rossastra-marrone dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Stia particolarmente attento con la mesalazina:

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà esami del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità renale, specialmente all’inizio della terapia.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni:

Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni e solo in pazienti con funzionalità renale normale.

Bambini e adolescenti:

Le informazioni sull’effetto in bambini (6-18 anni) sono limitate. Il dosaggio sarà determinato dal medico.

Uso di Pentasa compresse con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni).

• 6-mercaptopurina o tioguanina (chemioterapici, usati per trattare la leucemia).

• alcuni farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o fluidificanti del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina in gravidanza e durante l’allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicinale. I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato presenta diarrea, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità:

I dati sugli animali con mesalazina indicano che non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Il trattamento con Pentasa compresse non sembra influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Pentasa compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Per aiutarla a rimanere liberi da ulteriori episodi di colite, il medico generalmente le prescriverà 2 grammi di mesalazina al giorno, da assumere sotto forma di 4 compresse una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni):

Per i bambini e gli adolescenti, il dosaggio sarà calcolato dal medico in base al peso corporeo. Il dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo fino a 40 kg corrisponderà alla metà del dosaggio abituale raccomandato negli adulti; per quei bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg, il dosaggio sarà lo stesso del dosaggio abituale raccomandato negli adulti.

Le compresse devono essere assunte intere per via orale (per bocca). Per facilitarne l’assunzione, possono essere sospese in acqua o succo d’arancia, agitate e assunte immediatamente.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se assume un numero di compresse di Pentasa superiore a quello prescritto

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell’uomo, ma in caso di sospetto di sovradosaggio deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere le compresse di Pentasa:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con le compresse di Pentasa

Il medico le indicherà la durata del trattamento con le compresse di Pentasa. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene sospeso troppo presto. Segua rigorosamente il trattamento secondo le istruzioni del medico per il periodo di mantenimento stabilito.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazione allergica grave (inclusi danni cutanei gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Interrometta immediatamente l'assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate o lesioni circolari o simili a monetine sul torace, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Spesso queste reazioni cutanee gravi sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati:

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• vomito
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)

I seguenti effetti indesiderati rari, si verificano tra 1 e 10 pazienti su 10.000 trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite), che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (con sintomi di dolore alla schiena e/o allo stomaco) e aumento dell'amilasi
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

• eosinofilia (come parte di una reazione allergica) e disturbi ematici come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie
• disturbi epatici (epatite), caratterizzati da sintomi quali itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare
• disturbi renali (i sintomi includono sangue nelle urine, edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi, che può causare gonfiore alle caviglie) e aumento della pressione arteriosa (nefrite))
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi come formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche e fibrotiche a carico dei polmoni (i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, espettorato sanguinolento e/o eccessivo)
• perdita di capelli (reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni doloranti, stanchezza, febbre, sanguinamento anomalo o inspiegabile (ad esempio epistassi), ematomi, colorazione violacea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e ustioni gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo)
• sperma con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (reversibile)
• diarrea grave e dolore addominale dovuti a una reazione allergica a questo medicinale a livello intestinale
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)
• cambiamento del colore delle urine
• Se dovesse manifestare mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Alcune di queste reazioni indesiderate possono essere attribuite anche alla malattia stessa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pentasa compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa compresse

• Il principio attivo è la mesalazina. Ogni compressa contiene 500 milligrammi di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: Povidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pentasa compresse si presenta come compresse grigio-biancastre/pallido marrone, rotonde, macchiate, con impressione su entrambi i lati: 500 mg da un lato, PENTASA dall'altro.

È disponibile in blister doppio alluminio da 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/