Пентаса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентаса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Пентаса и для чего они применяются
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать таблетки Пентаса
3. Как принимать таблетки Пентаса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Пентаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса таблетки и для чего она применяется

Пентаса таблетки применяется для поддержания ремиссии при язвенном колите.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуются многочисленные мелкие повреждения (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество месалазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кишечными противовоспалительными препаратами, и помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Пентаса

Не принимайте таблетки Пентаса:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

• если у вас аллергия на салицилаты, например, на аспирин;

• если у вас тяжелые заболевания почек и/или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Пентаса:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (риск перекрестной аллергии на салицилаты);

• если у вас в настоящее время есть или ранее наблюдалось нарушение функции печени или почек;

• если у вас имеется заболевание, которое может способствовать развитию кровотечений;

• если вы принимаете препараты, которые могут влиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин;

• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма.

• лечение должно быть немедленно прекращено при появлении судорог, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожной сыпи.

• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости.

• если ранее у вас уже возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с отбеливателем (гипохлоритом натрия), содержащимся в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Особая осторожность при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах или звон, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проводить анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале терапии.

Применение у пациентов старше 65 лет:

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет и только при нормальной функции почек.

Дети и подростки:

Имеется ограниченная информация о применении препарата у детей (в возрасте от 6 до 18 лет). Дозировку определяет врач.

Применение таблеток Пентаса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить, если вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (применяется после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний);

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевые препараты, применяемые при лечении лейкемии);

• некоторые препараты, которые препятствуют свертыванию крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорожденных матерей, получавших этот препарат, отмечались нарушения со стороны крови. Новорождённые могут развивать аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарею. В случае появления диареи у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные по применению месалазина у животных показывают, что препарат не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием таблеток Пентаса, по-видимому, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами.

3. Как принимать таблетки Пентаса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Для профилактики рецидивов колита ваш врач обычно назначает 2 г месалазина в сутки, которые принимают в виде 4 таблеток однократно в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 лет и старше):

Доза для детей и подростков рассчитывается врачом в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела до 40 кг составляет половину обычной рекомендуемой дозы для взрослых; для детей и подростков с массой тела более 40 кг доза такая же, как и у взрослых.

Таблетки следует принимать целиком внутрь. Для облегчения приёма таблетки можно суспендировать в воде или апельсиновом соке, взболтать и немедленно выпить.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли больше таблеток Пентаса, чем нужно:

Случаи передозировки у людей не сообщались, однако при подозрении на передозировку необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Пентаса:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Пентаса:

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения таблетками Пентаса. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если вы завершите лечение слишком рано. Строго соблюдайте режим лечения, назначенный вашим врачом, в течение всего периода поддерживающей терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пентаса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая серьезные поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек Квинке). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• покраснения кожи, не возвышающиеся над ее поверхностью, или круглые или монетовидные высыпания на груди, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общее высыпание, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боли в животе
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• воспаление отдельных участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• эозинофилия (в рамках аллергической реакции) и нарушения кроветворения, такие как снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить риск инфекций или кровотечений
• нарушения функции печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (пожелтение кожи и/или глаз) и/или светлый цвет кала
• нарушения функции почек (симптомы включают наличие крови в моче, отеки (припухлость из-за накопления жидкости, которые могут вызывать отек лодыжек) и повышение артериального давления (нефрит))
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая ощущение покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные поражения легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистую и/или избыточную мокроту)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспалительные процессы, которые могут затрагивать различные органы, такие как суставы, кожу, почки, сердце и др. (симптомы включают боли в суставах, усталость, лихорадку, необъяснимые или аномальные кровотечения (например, носовые кровотечения), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма)
• снижение концентрации сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое)
• тяжелая диарея и боль в животе, вызванные аллергической реакцией на этот препарат в кишечнике
• иногда могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• если у вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Пентаса

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пентаса таблеток

• Действующее вещество — месалазин. Каждая таблетка содержит 500 миллиграммов месалазина.
• Вспомогательные вещества: повидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Пентаса представляют собой круглые пятнистые таблетки серовато-белого/светло-коричневого цвета, маркированные и гравированные: с одной стороны — 500 мг, с другой стороны — PENTASA.

Выпускается в блистерах из двойного алюминия по 50 или 100 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Киль, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции — январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/