Pentasa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PENTASA 500 mg tabletki powlekanie otoczki z uwalnianiem przedłużonym

Mesalazina

Przed zacząciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pentasa tabletki i w jakich celach się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pentasa tabletek
3. Jak stosować Pentasa tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentasa tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa tabletki i do czego jest stosowane

Pentasa tabletki jest wskazane w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita.

Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita, w której błona śluzowa jelita jest zapalona i na jej powierzchni powstają drobne pęknięcia (odcinki) mogące krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazyna, która należy do grupy leków przeciwwstrządliwych działających na jelita i pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz bólowe objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Pentasa

Nie przyjmuj tabletek Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na salicylany, np. na kwas acetylosalicylowy (aspirynę).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczulenia na salicylany).

• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej zaburzenia funkcji wątroby lub nerek

• jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko krwawień

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna

• jeśli masz problemy z oddychaniem, w szczególności astmę.

• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy lub wysypki.

• Przy stosowaniu mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bocznych partiach brzucha oraz obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mezalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczynienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po reakcji z płynem do dezynfekcji toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mezalazyny:

Zarejestrowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mezalazyną. Przestań przyjmować mezalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku terapii.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia:

Lek należy stosować z ostrożnością u osób powyżej 65. roku życia i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Dzieci i młodzież:

Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania leku u dzieci (6–18 lat). Dawkowanie ustali lekarz.

Stosowanie tabletek Pentasa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek chemioterapeutyczny, stosowany w leczeniu białaczki)

• niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi (lek przeciwpłytkowy lub rozrzedzający krew).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji jest ograniczone.

Opisano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą rozwijać reakcje alergiczne podczas karmienia piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia u noworodka biegunki należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że mezalazyna nie wpływa na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie tabletkami Pentasa nie wydaje się wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować tabletki Pentasa

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli:

W celu zapobiegania nawrotom kolitis, lekarz zazwyczaj przepisuje 2 gramy mesalazyny dziennie, podawane w postaci 4 tabletek jednorazowo w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku od 6 lat:

Dawkę dla dzieci i dorosłych lekarz ustali indywidualnie, uwzględniając masę ciała. Zalecana dawka dla dzieci i dorosłych o masie ciała do 40 kg wynosi połowę typowej dawki zalecanej dla dorosłych. Dla dzieci i dorosłych o masie ciała powyżej 40 kg dawka będzie taka sama jak u dorosłych.

Tabletki należy przyjmować całe, doustnie (przez usta). W celu ułatwienia przyjmowania, tabletki można zawiesić w wodzie lub soku pomarańczowym, wymieszać i natychmiast wypić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Pentasa niż należy:

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u ludzi, jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Pentasa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Pentasa:

Lekarz wskazał Ci długość leczenia tabletkami Pentasa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie. Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza co do czasu trwania fazy utrzymywania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tabletki Pentasa mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie:

Zgłoszono bardzo niewielką liczbę przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich zmian skórnych, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi oraz/lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy Quinckego). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub na stanowisko ratunkowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe, monetykształtne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, uogólnione wysypki, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają objawy gorączki lub przypominające grypę.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1–10 na 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)

Następujące rzadkie działania niepożądane, występujące u 1–10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zapalenie niektórych części serca (miokard, osierdzie) mogące powodować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha) oraz podwyższenie poziomu amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) oraz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawień
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), charakteryzujące się objawami takimi jak żółtaczka (żółknienie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce
• zaburzenia nerek (objawy obejmują obecność krwi w moczu, obrzęk (puchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów, które może prowadzić do obrzęku kostek) i wzrost ciśnienia tętniczego (nefryt))
• neuropatia obwodowa (choroba uszkadzająca nerwy rąk i stóp, w tym objawy mrowienia i drętwienia)
• alergiczne i włókniste reakcje w płucach (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, wydzielanie krwawej i/lub nadmiernej ilości śluzu)
• wypadanie włosów (stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może dotyczyć różnych części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieregularne lub nieuzasadnione krwawienia (np. krwawienie z nosa), siniaki, fioletowe zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie zmiany skórne i silne pieczenie, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu)
• niskie stężenie plemników w nasieniu (oligospermia) (stan odwracalny)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelitach
• czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz również punkt 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Pentasa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Pentasa

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka zawiera 500 miligramów mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: povidon, etyloceluloza, stearynian magnezu, talk, celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Pentasa to białe, szarawe/ jasnobrunatne, okrągłe, plamiste tabletki, oznaczone i wygrawerowane: 500 mg na jednej stronie, PENTASA na drugiej stronie.

Dostępne w blistrach dwualuminiowych po 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Producent:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/