Пентаса 4 г ректальна суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пентаса 4 г ректальна суспензія

Месалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пентаса ректальна суспензія і для чого її застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пентаса ректальної суспензії

3. Як застосовувати Пентаса ректальну суспензію

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Пентаса ректальної суспензії

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса 4 г ректальна суспензія і для чого її застосовують

Пентаса 4 г ректальна суспензія призначена для лікування виразкового коліту, обмеженого прямою та сигмовидною кишками.

Виразковий коліт — це захворювання кишечника запального характеру, при якому слизова оболонка кишки запалена і на її поверхні утворюються численні дрібні розриви (виразки), що можуть кровоточити.

Пентаса містить діючу речовину мезалазин. Цей препарат належить до групи кишкових протизапальних засобів, які допомагають зменшити запалення та болісні симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пентаса ректальної суспензії

Не застосовуйте Пентаса 4 г ректальна суспензія:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на саліцилати, наприклад, на аспірин
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок та/або печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пентаса ректальної суспензії:

• якщо Ви маєте алергію на сульфасалазин (існує ризик алергії на саліцилати)
• якщо у Вас зараз є або були раніше порушення функції печінки або нирок
• якщо у Вас є захворювання, яке може сприяти кровотечам
• якщо Ви проходите лікування препаратами, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як аспірин
• якщо у Вас є проблеми з диханням, зокрема, астма
• лікування слід негайно припинити у разі гострих симптомів непереносимості, наприклад, судоми, біль у животі, лихоманка, сильний головний біль та висипання
• під час застосування мезалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини
• якщо Ви коли-небудь мали сильне шкірне висипання, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після застосування мезалазину

Мезалазин може спричинити зміну кольору сечі на червонувато-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним явищем.

Особливу обережність слід дотримувати під час застосування мезалазину:

Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас з’являться будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виникнуть сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування у дітей:

Існує обмежена кількість даних щодо ефекту у дітей (6–18 років).

Застосування у літніх людей:

Застосовувати з обережністю у літніх людей і лише у пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Застосування Пентаса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії)

• певні препарати, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові)

Пентаса 4 г ректальна суспензія та харчування

Не застосовується.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений.

У новонароджених матерів, які отримували цей лікарський засіб, спостерігалися порушення кровотворення.

У новонароджених можуть розвинутися алергічні реакції під час годування грудним молоком, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого з’явилася діарея, годування грудьми слід припинити.

Фертильність:

Дані щодо застосування месалазину у тварин показали, що він не впливає на чоловічу чи жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Лікування ректальною суспензією Пентаса, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пентаса 4 г ректальну суспензію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Упаковки ректальної суспензії захищені алюмінієвим пакетом і повинні використовуватися одразу після відкриття.

Рекомендується спорожнити кишечник перед застосуванням ректальної суспензії.

Інструкції щодо застосування

Примітка. Рекомендується захистити постільне білизну від можливого пролиття, оскільки Пентаса 4 г ректальна суспензія може обесвітлювати тканини. Якщо випадково пролито Пентаса 4 г ректальна суспензія на тканину, її слід негайно замочити.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 флакон ректальної суспензії об’ємом 100 мілілітрів (4 грами) на ніч протягом 2–3 тижнів. Дозу можна знизити залежно від маси тіла пацієнта.

Діти (6–18 років): Досвід застосування та наукових даних щодо дії препарату у дітей обмежений.

Дозування слід коригувати залежно від реакції пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше ректальної суспензії Пентаса, ніж потрібно

Випадків передозування у людей не повідомлялося, але якщо підозрюється передозування, слід звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви перервете лікування ректальною суспензією Пентаса

Лікар визначить тривалість вашого лікування ректальною суспензією Пентаса. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо завершити лікування занадто рано. Суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо тривалості підтримувального лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 4 г ректальна суспензія може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжкої алергічної реакції (включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму). Алергічна реакція може призвести до набряку обличчя та шиї та/або утруднення дихання чи ковтання (набряк Квінке). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• червоні непідняті плями або круглі плями, схожі на монети, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипки часто передуються лихоманкою або симптомами, схожими на грип.

Наступні часті побічні ефекти — виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводилось лікування:

• головний біль
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• висипка на шкірі
• метеоризм (гази)
• місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт у прямій кишці та позиви до дефекації
• анальний дискомфорт та подразнення у місці введення, свербіж та відчуття необхідності дефекувати.

Наступні рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводилось лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит і перикардит), що може призвести до утруднення дихання, болю в грудях або серцебиття (швидкого або нерегулярного серцебиття)
• запалення підшлункової залози (симптоми включають біль у спині та/або шлунку) та підвищення амілази
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводилось лікування:

• еозинофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, такі як зниження червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
• порушення печінки (гепатит), що характеризуються симптомами, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри та/або очей) та/або біле забарвлення калу
• запальні захворювання нирок (нефрит), що включають наступні ознаки та симптоми: кров у сечі, набряки (пухлиння через накопичення рідини) та підвищення артеріального тиску
• периферична нейропатія (стан, що впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми поколювання та оніміння)
• алергічні та фібротичні реакції в легенях (симптоми включають кашель, утруднення дихання, бронхоспазм, кров’яні та/або надмірні виділення)
• випадання волосся (це зворотне)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають болючі суглоби, втому, лихоманку, незвичайну або незрозумілу кровотечу (наприклад, носову кровотечу), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму)
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це зворотне)
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• якщо у вас виник сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Деякі з цих побічних ефектів можуть також бути пов’язані з самим захворюванням.

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентаса ректальної суспензії

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пентаса ректальної суспензії:

• Діюча речовина — месалазин.
• Інші компоненти: натрію едетат, натрію метабісульфіт, натрію ацетат тригідрат, хлористоводнева кислота, очищена вода до 100 мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пентаса ректальна суспензія — біла або трохи жовтувата суспензія об'ємом 100 мл для ректального застосування.

Кожна упаковка містить 7 флаконів ректальної суспензії по 100 мл.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та відповідальний виробник

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний виробник:

Ferring Léciva a.s

Адреса: K Rybníku 475, 252 42

Єсеніце, Прага, Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/