Pentasa 4 g zawiesina doodbytnicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentasa 4 g zawiesina doodbytnicza

Mesalazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pentasa zawiesina doodbytnicza i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentasa zawiesina doodbytnicza

3. Jak stosować Pentasa zawiesina doodbytnicza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pentasa zawiesina doodbytnicza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa zawiesina doodbytnicza i do czego jest stosowana

Pentasa zawiesina doodbytnicza jest wskazana w leczeniu ograniczonej do odbytnicy i okrężnicy S zapalenia jasniki z nadżerkami.

Zapalenie jasniki z nadżerkami to choroba zapalna jelita, w której wyściółka jelita jest zapalona i powstają na niej liczne drobne pęknięcia (nadżerki), które mogą krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków przeciwwzapalnych jelitowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny i bóle towarzyszące chorobie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zawiesiny Pentasa do użytku doodbytniczego

Nie stosuj zawiesiny doodbytniczej PENTASA:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na salicylanie, np. na kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem zawiesiny Pentasa do użytku doodbytniczego:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko krwawienia
• jeśli otrzymujesz leczenie, które może wpływać na czynność nerek, np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak aspiryna
• jeśli masz problemy z oddychaniem, w szczególności astmę
• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, np. skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki
• stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycę się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy po reakcji z płynem do sedesów zawierającym hipochloryk sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do sedesów i nie jest szkodliwa.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując mesalazynę:

Podczas leczenia mesalazyną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczna nekroliza epidermy (TEN). Przestań stosować mesalazynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania czynności nerek, szczególnie na początku terapii.

Stosowanie u dzieci:

Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania u dzieci (6–18 lat).

Stosowanie u osób starszych:

Lek należy stosować z ostrożnością u osób starszych i wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie Pentasa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu białaczki)

• niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi (leki przeciwtrombotyczne lub rozrzedzające krew)

Pentasa 4 g zawiesiny doodbytniczej z pożywieniem i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Obserwowano zaburzenia krwi u noworodków u matek leczonych tym lekiem.

Noworodki mogą rozwijać reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia u noworodka biegunki należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane z badań mesalazyny na zwierzętach wskazują, że nie ma ona wpływu na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie zawiesiną doodbytniczą Pentasa nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pentasa 4 g zawiesiny doodbytniczej

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby stosować lek regularnie.

Opakowania zawiesiny doodbytniczej są chronione przez folię aluminiową i należy je stosować natychmiast po otwarciu.

Zaleca się opróżnienie jelita przed podaniem zawiesiny doodbytniczej.

Instrukcja stosowania

Uwaga. Zaleca się ochrona pościeli przed ewentualnym wylaniem, ponieważ zawiesina do stosowania doodbytniczego Pentasa może odbarwić tkaniny. W przypadku przypadkowego wylania zawiesiny do stosowania doodbytniczego Pentasa na tkaninę, należy natychmiast włożyć ją do wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 pojemnik zawiesiny doodbytniczej o pojemności 100 mililitrów (4 gramy) przed zaśnięciem przez 2–3 tygodnie. Dawkę można zmniejszyć w zależności od masy ciała pacjenta.

Dzieci (6–18 lat): Doświadczenie jest ograniczone, a dokumentacja dotycząca działania u dzieci jest niewystarczająca.

Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli stosuje się zawiesinę doodbytniczą Pentasa w większej dawce niż zalecana

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi, jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwie się leczenie zawiesiną doodbytniczą Pentasa

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia zawiesiną doodbytniczą Pentasa. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz terapię zbyt wcześnie. Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza co do czasu trwania leczenia w fazie utrzymania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa w zawiesinie do stosowania doodbytniczego może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powikłania ciężkie:

Zgłoszono bardzo niewielką liczbę przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich zmian skórnych, które mogą dotyczyć skóry jako bariery ochronnej organizmu). Reakcja alergiczna może powodować obrzęk twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową.

Niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej).

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• czerwone, płaskie plamy lub okrągłe, monetykształtne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami przypominającymi grypę.

Następujące działania niepożądane częste występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)
• reakcje miejscowe, takie jak świąd, dolegliwości doodbytnicze i pilne pragnienie oddania stolca
• Niedogodności w okolicy odbytu oraz podrażnienie w miejscu aplikacji, świąd i uczucie pilnej potrzeby oddania stolca.

Następujące działania niepożądane rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zapalenie niektórych części serca (mięsaki i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha) oraz podwyższenie poziomu amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Następujące działania niepożądane bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) oraz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawień
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), charakteryzujące się objawami takimi jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu) i/lub stolce o białym zabarwieniu
• zapalenie nerek (nefryt) objawiające się następującymi objawami: obecność krwi w moczu, obrzęki (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) oraz podwyższone ciśnienie tętnicze
• neuropatia obwodowa (choroba dotykająca nerwy rąk i stóp, objawy obejmują mrowienie i drętwienie)
• reakcje alergiczne i włókniste w płucach (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, wydzielanie krwi wraz z plwociną i/lub nadmierną ilość plwociny)
• wypadanie włosów (jest to stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może dotyczyć różnych części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieuzasadnione lub niewyjaśnione krwawienia (np. z nosa), siniaki, fioletowe zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie zmiany skórne i silne pieczenie, które mogą dotyczyć skóry jako bariery ochronnej organizmu)
• niską liczbę plemników w nasieniu (oligospermia) (stan odwracalny)
• czasem mogą występować reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamica nerkowa i ból nerek związany z kamieniem (zobacz również punkt 2)
• zmiana barwy moczu
• Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie zawiesiny Pentasa do stosowania doodbytniczego

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pentasa zawiesiny doodbytniczej:

• Substancją czynną jest mesalazyna.
• Pozostałe składniki to: edetynowian disodu, metabisulfit sodu, octan sodu trójwodny, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona w ilości odpowiadającej 100 mililitrom.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pentasa zawiesina doodbytnicza to biała do lekko żółtej zawiesina w objętości 100 mililitrów przeznaczona do podania doodbytniczego.

Każde opakowanie zawiera 7 butelek z zawiesiną doodbytniczą o objętości 100 mililitrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferring Léciva a.s.

Adres: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice, Praga, Republika Czeska

Data ostatniej wersji niniejszej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/