Pentasa 4 g sospensione rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pentasa 4 g sospensione rettale

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pentasa sospensione rettale e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa sospensione rettale

3. Come usare Pentasa sospensione rettale

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pentasa sospensione rettale

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pentasa sospensione rettale e a cosa serve

Pentasa sospensione rettale è indicato per il trattamento della colite ulcerosa localizzata nel retto e nel colon sigmoideo.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la parete intestinale è infiammata e presenta numerose piccole lesioni sulla superficie (ulcere) che possono sanguinare.

Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori intestinali, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pentasa sospensione rettale

Non usi PENTASA sospensione rettale:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina
• se ha gravi problemi renali e/o epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Pentasa sospensione rettale:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati)
• se ha attualmente o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità epatica o renale
• se ha una malattia che la rende più soggetto a emorragie
• se sta seguendo un trattamento che può influire sulla funzione renale, ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina
• se ha problemi respiratori, in particolare asma
• il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di sintomi acuti di intolleranza, ad esempio crampi, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee.
• l’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
• se ha già avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può provocare una colorazione rossastra o marrone dell’urina dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Presti particolare attenzione con la mesalazina:

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interruppa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà analisi del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità renale, specialmente all’inizio della terapia.

Uso nei bambini:

Le informazioni sull’effetto nei bambini (6-18 anni) sono limitate.

Uso negli anziani:

Deve essere usato con cautela negli anziani e solo in pazienti con funzionalità renale normale.

Uso di Pentasa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)

• 6-mercaptopurina o tioguanina (chemioterapici, usati per il trattamento della leucemia)

• certi farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o per fluidificare il sangue)

Pentasa 4 grammi sospensione rettale con alimenti e bevande

Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza sull'uso della mesalazina in gravidanza e durante l'allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicinale.

I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l'allattamento, ad esempio diarrea. In caso di diarrea nel neonato, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità:

I dati sugli animali con mesalazina indicano che non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Il trattamento con Pentasa sospensione rettale non sembra influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare la sospensione rettale Pentasa 4 grammi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di usare il medicamento regolarmente.

I contenitori della sospensione rettale sono protetti da una busta di alluminio e devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura.

Si raccomanda di evacuare prima dell'amministrazione della sospensione rettale.

Istruzioni per l'uso

Nota. Si raccomanda di proteggere le lenzuola da eventuali fuoriuscite poiché la sospensione rettale di Pentasa può scolorire i tessuti. Se accidentalmente la sospensione rettale di Pentasa dovesse versarsi sui tessuti, immergerli immediatamente.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 contenitore di sospensione rettale da 100 millilitri (4 grammi) al momento di coricarsi per 2-3 settimane. La dose può essere ridotta in base al peso corporeo del paziente.

Bambini (6-18 anni): L'esperienza è limitata e vi è documentazione scarsa sull'effetto nei bambini.

La posologia dovrà essere adattata in base alla risposta del paziente.

Se utilizza Pentasa sospensione rettale

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell'uomo, ma in caso di sospetta sovradosaggio si deve consultare il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Pentasa sospensione rettale

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pentasa sospensione rettale. Non interrompa il trattamento precocemente, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene sospeso troppo presto. Segua scrupolosamente il trattamento secondo le istruzioni del medico per il periodo di mantenimento stabilito.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa sospensione rettale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi (inclusi danni cutanei gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii/accordi nell'orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Interrompa immediatamente l'assunzione di mesalazina e richieda assistenza medica urgente se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, o lesioni circolari o simili a monete sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrossamento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati:

• mal di testa
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)
• reazioni locali come prurito, fastidio rettale e senso di urgenza a defecare
• fastidio anale e irritazione nel sito di applicazione, prurito e sensazione di bisogno di defecare.

I seguenti effetti indesiderati rari, che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite), che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (sintomi includono dolore alla schiena e/o allo stomaco) e aumento dell'amilasi
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, che interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

• eosinofilia (come parte di una reazione allergica) e disturbi ematici come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie
• disturbi epatici (epatite) caratterizzati da sintomi quali itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare
• disturbi renali di natura infiammatoria (nefrite) che includono i seguenti segni e sintomi: sangue nelle urine, edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi) e aumento della pressione arteriosa
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi come formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche polmonari e fibrotiche (i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, espettorato con sangue e/o eccessivo)
• perdita di capelli (reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni doloranti, stanchezza, febbre, sanguinamento anomalo o inspiegabile (ad es. epistassi), ematomi, colorazione purpurea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e ustioni gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo)
• sperma con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (reversibile)
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)
• cambiamento del colore delle urine
• Se manifesta mal di testa forte o ricorrente, disturbi della vista o ronzii/accordi nell'orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Alcune di queste reazioni indesiderate possono anche essere attribuite alla malattia stessa.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della sospensione rettale di Pentasa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa sospensione rettale:

• Il principio attivo è la mesalazina.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, metabisolfito di sodio, acetato di sodio triidrato, acido cloridrico e acqua purificata q.b. a 100 millilitri.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pentasa sospensione rettale è una sospensione bianca o leggermente giallastra, da 100 millilitri per somministrazione rettale.

Ogni confezione contiene 7 flaconi di sospensione rettale da 100 millilitri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Ferring Léciva a.s

Indirizzo: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice, Praga, Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/