Пентаса 4 г суспензия ректальная

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентаса 4 г суспензия ректальная

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пентаса суспензия ректальная и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Пентаса суспензия ректальная

3. Как применять Пентаса суспензия ректальная

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пентаса суспензия ректальная

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса суспензия ректальная и для чего она применяется

Пентаса суспензия ректальная показана для лечения язвенного колита, поражающего прямую и сигмовидную кишку.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуется множество мелких разрывов (язв), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество месалазин, относится к группе лекарственных средств, называемых кишечными противовоспалительными препаратами, которые помогают уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пентаса суспензия ректальная

Не применяйте Пентаса суспензия ректальная:

• если у Вас аллергия на активное вещество или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на салицилаты, например, на аспирин
• если у Вас тяжелые заболевания почек и/или печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пентаса суспензия ректальная:

• если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты)
• если у Вас в настоящее время или ранее были нарушения функции печени или почек
• если у Вас заболевание, которое может повысить риск кровотечений
• если Вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как аспирин
• если у Вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма
• лечение необходимо немедленно прекратить при появлении острых симптомов непереносимости, например, судорог, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи
• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых областях живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что Вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения месалазином
• если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у Вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет проводить анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале терапии.

Применение у детей:

Данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Применение у пожилых пациентов:

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов и только при нормальной функции почек.

Применение Пентаса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• азатиоприн (применяется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевые препараты, применяемые при лечении лейкоза)

• определённые препараты, препятствующие свёртыванию крови (средства для лечения тромбозов или разжижения крови)

Пентаса 4 г суспензия ректальная с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорождённых матерей, получавших данный препарат, наблюдались нарушения со стороны крови.

Новорождённые могут развивать аллергические реакции во время грудного вскармливания, например, диарею. В случае появления диареи у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные по применению месалазина у животных показывают, что он не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Вождение транспортными средствами и работа с механизмами:

Лечение препаратом Пентаса в форме ректальной суспензии, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

3. Как применять Пентаса 4 г суспензия ректальная

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом. Помните о необходимости применения препарата.

Упаковки с суспензией для ректального применения защищены алюминиевым пакетом и должны использоваться немедленно после вскрытия.

Рекомендуется опорожнить кишечник перед введением ректальной суспензии.

Инструкции по применению

Примечание. Рекомендуется защитить постельное белье от возможного пролития, поскольку суспензия ректальная Пентаса может обесцветить ткани. Если случайно пролита суспензия ректальная Пентаса, немедленно замочите ткань.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 флакон ректальной суспензии объемом 100 миллилитров (4 грамма) на ночь в течение 2–3 недель. Дозу можно снизить в зависимости от массы тела пациента.

Детям (6–18 лет): имеется ограниченный опыт применения и мало данных о действии препарата у детей.

Дозировку следует корректировать в зависимости от ответа пациента.

Если вы принимаете слишком много Пентаса суспензия ректальная

Случаи передозировки у людей не сообщались, однако при подозрении на передозировку необходимо обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы прервете лечение Пентаса суспензия ректальная

Ваш врач определит продолжительность лечения Пентаса суспензия ректальная. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если лечение будет закончено слишком рано. Строго соблюдайте рекомендации врача по продолжительности поддерживающей терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пентаса 4 г суспензия ректальная может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум в ушах или звон. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• не возвышающиеся красные пятна или круглые высыпания, напоминающие монеты, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 100 прошедших лечение:

• головная боль
• диарея
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)
• местные реакции, такие как зуд, дискомфорт в прямой кишке и позывы к дефекации
• анальный дискомфорт и раздражение в месте введения, зуд и ощущение необходимости опорожнить кишечник

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 прошедших лечение:

• воспаление отдельных участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, прошедших лечение:

• эозинофилия (в рамках аллергической реакции) и нарушения в составе крови, такие как снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить вероятность инфекций или кровотечений
• поражения печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (пожелтение кожи и/или глаз) и/или светлый цвет кала
• воспалительные поражения почек (нефрит), включающие следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отеки (припухлость из-за накопления жидкости), повышение артериального давления
• периферическая нейропатия (заболевание нервов рук и ног, включая ощущение покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные поражения легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистую и/или избыточную мокроту)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожа, почки, сердце и др. (симптомы включают боли в суставах, усталость, лихорадку, необъяснимое или необычное кровотечение (например, носовые кровотечения), синяки, пурпурные пятна на коже, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма)
• снижение концентрации сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое)
• иногда могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• образование почечных камней и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• если у вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах — эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Некоторые из этих побочных эффектов также могут быть обусловлены самим заболеванием.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения суспензии ректальной Пентаса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пентаса суспензия ректальная:

• Действующее вещество — месалазин.
• Прочие компоненты: динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия ацетат трехводный, соляная кислота и вода очищенная до 100 миллилитров.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пентаса суспензия ректальная — белая или слегка желтоватая суспензия объемом 100 миллилитров для ректального применения.

Каждая упаковка содержит 7 флаконов по 100 миллилитров суспензии для ректального применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

Ferring Léciva a.s

Адрес: K Rybníku 475, 252 42

Йесенице, Прага, Чешская Республика

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/