Пентаса 4 г гранулят з підтримуваним вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пентаса 4 г гранулят з підтримуваним вивільненням

Месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пентаса 4 г і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пентаса 4 г
3. Як застосовувати Пентаса 4 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пентаса 4 г
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса 4 г і для чого її застосовують

Пентаса 4 г призначена для лікування нападів вираженої від легкої до помірної виразкової коліту та для підтримання стану без рецидивів.

Виразкова коліт — це захворювання кишкового тракту запального характеру, при якому слизова оболонка кишечника запалюється і на її поверхні утворюються численні дрібні розриви (виразки), що можуть кровоточити.

Пентаса 4 г містить гранули, які повільно вивільняють діючу речовину (месалазин). Це сприяє зменшенню запалення та болючих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Пентаса 4 г

Не приймайте Пентаса 4 г

• якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до месалазину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо Ви алергійні до інших салицилатів, наприклад, ацетилсалицилової кислоти
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирки та/або печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пентаса 4 г:

• якщо Ви маєте алергію на сульфасалазин (ризик алергії на саліцилати)
• якщо у Вас зараз є або були раніше порушення функції нирки або печінки
• якщо у Вас є захворювання, яке може сприяти кровотечам
• якщо у Вас є активна пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо Ви приймаєте лікування, яке може впливати на ниркову функцію, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин
• якщо у Вас є захворювання легень, особливо астма
• лікування Пентасою слід негайно припинити у разі появи спазмів у животі, болю в животі, гарячки, сильного головного болю або висипання
• при застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
• якщо Ви коли-небудь мали сильне шкірне висипання, відшарування шкіри, міхури або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у Вас виник сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін або шум у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Месалазин може спричиняти зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона не є небезпечною.

Будьте особливо обережні при застосуванні месалазину:

Під час лікування месалазином спостерігалися серйозні шкірні висипання, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар, як правило, буде призначати аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Взаємодія Пентаса 4 г з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)
• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії)
• певні препарати, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування груддю обмежений.

У новонароджених матерів, які лікувалися цим препаратом, спостерігалися порушення кровотворення. Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час годування груддю, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Невідомо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

3. Як приймати Пентаса 4 г

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Для лікування нападу коліту ваш лікар зазвичай призначає дозу до 4 г месалазину на добу, яку можна приймати одноразово на добу або розділити на кілька доз. Її можна приймати у вигляді одного пакетика Пентаса 4 г або двох пакетиків Пентаса 2 г один раз на добу.

Також може використовуватися Пентаса 1 г, щоб забезпечити оптимальну дозу для вас.

Для профілактики повторних загострень ваш лікар зазвичай призначає 2 г месалазину на добу, яку приймають у вигляді одного пакетика Пентаса 2 г або двох пакетиків Пентаса 1 г один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Діти віком від 6 років і старше

Для дітей та підлітків дозу розраховує лікар на основі маси тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг становить половину звичної рекомендованої дорослої дози, а для дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг — така сама, як і звичайна рекомендована доросла доза.

Гранули слід приймати перорально (через рот), відразу після відкриття пакетика, як описано нижче. Не пережовуйте гранули.

1. Відкрийте пакетик.
2. Висипте вміст пакетика на язик і відразу проковтніть гранули, запиваючи водою або апельсиновим соком, переконавшись, що ніякі гранули не залишилися у роті.

Або

1. Змішайте весь вміст пакетика з йогуртом. Відразу проковтніть суміш, не пережовуючи гранули.

Якщо ви прийняли більше Пентаси 4 г, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Пентасу 4 г

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 4 г гранулят з підтримуваним вивільненням може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Повідомлялося про дуже небагато випадків тяжкої алергічної реакції (включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму). Алергічна реакція може призвести до набряку обличчя та шиї та/або утрудненого дихання чи ковтання (ангіоневротичний набряк). Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). Цей дуже рідкісний побічний ефект виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування.

Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: червоні незбуджені плями, або круглі або у вигляді монети плями на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипки часто передуються лихоманці та симптомам, схожим на грип.

Наступні часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• головний біль
• шкірна висипка
• метеоризм (гази)

Наступні рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит та перикардит), що може призводити до утрудненого дихання, болю в грудях або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (симптоми включають біль у спині та/або шлунку)
• підвищення рівня амілази (ферменту, що допомагає перетравлювати вуглеводи)
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового світла (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• анемія та інші порушення крові (зниження кількості певних клітин крові, що може призводити до незрозумілих кровотеч, синяків, лихоманки або болю в горлі)
• порушення функції печінки (симптоми включають жовтяницю (жовтіння шкіри та/або очей) та/або білий кал)
• порушення функції нирок (симптоми включають кров у сечі та/або набряки (набряки через накопичення рідини))
• периферична нейропатія (порушення, що впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми поколювання та оніміння)
• алергічні та фібротичні легеневі реакції, запалення оболонки легень або утворення рубців у легенях (симптоми включають кашель, бронхоспазм, дискомфорт у грудях або біль під час дихання, утруднення дихання, кров’яні та/або надмірні виділення)
• панколіт (один із видів запального захворювання кишечника (ЗЗК), що вражає всю внутрішню оболонку товстої кишки)
• випадіння волосся (це зворотне явище)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають біль у суглобах, втому, лихоманку, незвичайну або незрозумілу кровотечу (наприклад, носову кровотечу), синяки, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму))
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), що може спричиняти біль або тиск у грудях
• зміна кольору сечі
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це зворотне явище)
• тяжка діарея та біль у животі через алергічну реакцію на цей препарат у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентаса 4 г

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакетику. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша додаткова інформація

Склад Пентаси у саше

Діючою речовиною є мезалазин.

Кожен пакетик містить 4 г мезалазину.

Інші компоненти: етилцелюлоза та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб містить гранулят з підтримуваним вивільненням. Гранули — сірувато-білі/світло-коричнево-білі, циліндричної форми.

Лікарський засіб постачається у пакетиках із алюмінію, упаковані в контейнери об’ємом:

Саше 4 г: 20, 30, 50 або 100 шт.

Власник дозволу на комерціалізацію

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Quintasa Sachets: Данія

Pentasa Sachets: Німеччина (1 г), Ірландія, Іспанія, Швеція

Pentasa Xtend: Німеччина (2 г)

Pentasa: Словенія, Кіпр, Греція

Останнє переглянуто цього листовка було у жовтні 2025 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/