Pentasa 4 g granulato a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pentasa 4 g granulato a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pentasa 4 g e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa 4 g
3. Come prendere Pentasa 4 g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pentasa 4 g
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pentasa 4 g e a cosa serve

Pentasa 4 g è indicato per il trattamento delle riacutizzazioni di colite ulcerosa da lieve a moderata e per aiutare a mantenere il paziente libero da nuove riacutizzazioni.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la mucosa intestinale è infiammata e sviluppa numerose piccole lacerazioni sulla superficie (ulcere) che possono sanguinare.

Pentasa 4 g contiene granuli che rilasciano lentamente il principio attivo (mesalazina). Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pentasa 4 g

Non prenda Pentasa 4 g

• se è allergico (ipersensibile) alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• se è allergico ad altri salicilati, ad esempio acido acetilsalicilico
• se ha gravi problemi al rene e/o al fegato

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pentasa 4 g:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati)
• se ha attualmente o ha avuto in precedenza un deterioramento della funzione renale o epatica
• se ha una malattia che potrebbe predisporla a emorragie
• se ha un’ulcera peptica attiva (ulcera gastrica o ulcera duodenale)
• se sta seguendo un trattamento che potrebbe influire sulla funzione renale, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina
• se ha problemi polmonari, in particolare asma
• il trattamento con Pentasa deve essere interrotto immediatamente in caso di crampi addominali, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee
• durante l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
• se in precedenza ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’assunzione di mesalazina.

Se avverte un forte o ricorrente mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Faccia particolare attenzione con la mesalazina:

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento a base di mesalazina. Smetta di prendere la mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà normalmente esami del sangue e delle urine per monitorare la funzione renale, in particolare all’inizio della terapia.

Interazioni di Pentasa 4 g con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)
• 6-mercaptopurina o tioguanina (chemioterapici, usati per trattare la leucemia)
• determinati farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o fluidificanti del sangue)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicinale. I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato presenta diarrea, l’allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non è noto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Pentasa 4 g

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

Per trattare un attacco di colite, il medico di solito le prescriverà una dose fino a 4 g di mesalazina al giorno, che può essere somministrata in un'unica dose giornaliera o divisa in dosi multiple. Può essere assunta come una bustina di Pentasa 4 g oppure come due bustine di Pentasa 2 g una volta al giorno.

Può essere utilizzato anche Pentasa 1 g per adattarsi meglio alla dose necessaria.

Per aiutarla a rimanere libero da ulteriori recidive, il medico di solito le prescriverà 2 g di mesalazina al giorno, somministrati come una bustina di Pentasa 2 g oppure come due bustine di Pentasa 1 g una volta al giorno.

Uso in bambini e adolescenti:

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Per bambini e adolescenti, la dose sarà calcolata dal medico in base al peso corporeo. La dose raccomandata in bambini e adolescenti con un peso corporeo fino a 40 kg sarà la metà della dose abituale raccomandata negli adulti; per quei bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose sarà la stessa dose abituale raccomandata negli adulti.

Deve assumere i granuli per via orale (per bocca), immediatamente dopo aver aperto la bustina, come descritto di seguito. Non mastichi i granuli.

1. Aprire la bustina.
2. Versare il contenuto della bustina sulla lingua e inghiottire immediatamente i granuli con acqua o succo d'arancia, assicurandosi che nessun residuo rimanga in bocca.

Oppure

1. Mescolare tutto il contenuto della bustina con dello yogurt. Inghiottire immediatamente senza masticare i granuli.

Se assume più Pentasa 4 g di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Pentasa 4 g

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa bustine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazione allergica grave (inclusi lesioni cutanee gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o a deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica). Questo effetto indesiderato molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati.

Interrompa immediatamente l'assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrossamento dei linfonodi. Spesso queste gravi reazioni cutanee sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati frequenti interessano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati:

• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• mal di testa
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)

I seguenti effetti indesiderati rari, che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite) che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (sintomi includono dolore alla schiena e/o allo stomaco)
• aumento dell'amilasi (enzima che aiuta a digerire i carboidrati)
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, che interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

• anemia e altri disturbi ematici (riduzione del numero di certe cellule del sangue, che possono causare sanguinamenti inspiegabili, ematomi, febbre o mal di gola)
• disturbi epatici (i sintomi includono itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare)
• disturbi renali (i sintomi includono sangue nelle urine e/o edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi))
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi come formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche e fibrotiche polmonari, infiammazione del rivestimento dei polmoni o cicatrizzazione del polmone (i sintomi includono tosse, broncospasmo, fastidio al torace o dolore nel respirare, difficoltà respiratorie, espettorato sanguinolento e/o abbondante)
• pancolite (un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che interessa tutta la superficie interna dell'intestino crasso)
• perdita di capelli (questo effetto è reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni doloranti, stanchezza, febbre, sanguinamenti anomali o inspiegabili (ad esempio epistassi), ematomi, colorazione violacea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi gravi danni cutanei e forti bruciori che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo))
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico) che può causare dolore o pressione al petto
• cambiamento del colore delle urine
• sperma con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (questo effetto è reversibile)
• diarrea grave e dolore addominale dovuti a una reazione allergica a questo medicinale nell'intestino
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pentasa 4 g

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina di alluminio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa bustine

Il principio attivo è la mesalazina.

Ogni bustina contiene 4 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono etilcellulosa e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale contiene granuli a rilascio prolungato. I granuli sono grigio chiaro/bianco chiaro marroncino e di forma cilindrica.

Questo medicinale è disponibile in bustine di alluminio contenute in confezioni da:

Bustine 4 g: 20, 30, 50 o 100

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Quintasa Sachets: Danimarca

Pentasa Sachets: Germania (1g), Irlanda, Spagna, Svezia,

Pentasa Xtend: Germania (2g)

Pentasa: Slovenia, Cipro, Grecia

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale a ottobre 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/