Пентаса 4 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентаса 4 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса 4 г и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Пентаса 4 г
3. Способ применения Пентаса 4 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентаса 4 г
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса 4 г и для чего она применяется

Пентаса 4 г показана для лечения обострений язвенного колита лёгкой и средней степени тяжести, а также для профилактики новых обострений.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуется множество мелких разрывов (язв), которые могут кровоточить.

Пентаса 4 г содержит гранулы, которые медленно высвобождают действующее вещество (месалазин). Это способствует уменьшению воспаления и болезненных симптомов.

2. Что нужно знать перед приемом Пентаса 4 г

Не принимайте Пентаса 4 г,

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к месалазину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на другие салицилаты, например, на ацетилсалициловую кислоту;
• если у вас тяжелые заболевания почек и/или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Пентаса 4 г:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);
• если у вас в настоящее время или ранее были нарушения функции почек или печени;
• если у вас заболевание, которое может повысить риск кровотечений;
• если у вас активная пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на почечную функцию, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин;
• если у вас есть проблемы с лёгкими, в частности, астма;
• при появлении судорожных болей в животе, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний лечение Пентасой необходимо немедленно прекратить;
• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых областях живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости;
• если у вас ранее были тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов, указанных в разделе 4 и связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить прием месалазина и обратиться за медицинской помощью.

Во время лечения этим препаратом врач обычно назначает вам анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале терапии.

Взаимодействие Пентаса 4 г с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (используется после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний);
• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевые препараты, применяемые при лечении лейкоза);
• определённые препараты, подавляющие свёртываемость крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорождённых от матерей, получавших этот препарат, наблюдались нарушения состава крови. У новорождённых при грудном вскармливании могут развиваться аллергические реакции, например, диарея. В случае появления диареи у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Неизвестно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

3. Как принимать Пентаса 4 г

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослым:

Для лечения обострения колита ваш врач, как правило, назначит дозу до 4 г месалазина в сутки, которую можно принимать однократно в день или разделить на несколько приёмов. Её можно принимать в виде одного пакетика Пентаса 4 г или двух пакетиков Пентаса 2 г однократно в день.

Также может использоваться Пентаса 1 г, чтобы обеспечить наиболее подходящую дозу.

Для профилактики повторных обострений вашему врачу, как правило, назначает 2 г месалазина в день, которые принимаются в виде одного пакетика Пентаса 2 г или двух пакетиков Пентаса 1 г однократно в день.

Применение у детей и подростков:

Дети в возрасте 6 лет и старше

Для детей и подростков дозу рассчитывает врач в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза у детей и подростков с массой тела до 40 кг составит половину обычной рекомендуемой дозы для взрослых; у детей и подростков с массой тела более 40 кг доза будет такой же, как и у взрослых.

Гранулы следует принимать перорально (через рот), сразу после открытия пакетика, как описано ниже. Гранулы не следует разжёвывать.

1. Откройте пакетик.
2. Высыпьте содержимое пакетика на язык и немедленно запейте гранулы водой или апельсиновым соком, убедившись, что ни одного гранула не осталось во рту.

Или

1. Смешайте полностью содержимое пакетика с йогуртом. Принимайте немедленно, не разжёвывая гранулы.

Если вы приняли Пентаса 4 г больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пентаса 4 г

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пентаса 4 г гранулы с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая серьезные поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может вызвать отек лица и шеи и/или затруднение дыхания или глотания (отек Квинке). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). Это очень редкое побочное действие, которое встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение.

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: неповышенные красные пятна, круглые или в виде монеты высыпания на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общее высыпание, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие частые побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 100, проходящих лечение:

• диарея
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)

Следующие редкие побочные эффекты, наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000, проходящих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включает симптомы боли в спине и/или желудке)
• повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в переваривании углеводов)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты, наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение числа определенных кровяных клеток, которые могут вызывать необъяснимые кровотечения, синяки, лихорадку или боль в горле)
• нарушения функции печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз) и/или белый цвет кала)
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (припухлость из-за накопления жидкости))
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая ощущение покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные поражения легких, воспаление оболочки легких или рубцевание легочной ткани (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровяную или избыточную мокроту)
• панколит (тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поражающий всю внутреннюю поверхность толстой кишки)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожа, почки, сердце и др. (симптомы включают болезненность суставов, усталость, лихорадку, необъяснимое или аномальное кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), которое может вызывать боль или ощущение давления в груди
• изменение цвета мочи
• низкая концентрация сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое)
• тяжелая диарея и боли в животе, вызванные аллергической реакцией на это лекарственное средство в кишечнике
• иногда могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Пентаса 4 г

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевом пакете. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав пакетиков Пентаса

Действующее вещество — месалазин.

Каждый пакетик содержит 4 г месалазина.

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат содержит гранулы с пролонгированным высвобождением. Гранулы имеют серовато-белый / бледно-коричневато-белый цвет и цилиндрическую форму.

Препарат выпускается в алюминиевых пакетиках, упакованных в контейнеры объемом:

пакетики 4 г: 20, 30, 50 или 100 шт.

Держатель регистрационного удостоверения

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

Испания

Ответственный за производство

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Quintasa Sachets: Дания
Pentasa Sachets: Германия (1 г), Ирландия, Испания, Швеция
Pentasa Xtend: Германия (2 г)
Pentasa: Словения, Кипр, Греция

Последняя редакция инструкции была проведена в октябре 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/