Pentasa 4 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentasa 4 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pentasa 4 g i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Pentasa 4 g
3. Jak stosować Pentasa 4 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentasa 4 g
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pentasa 4 g i do czego służy

Pentasa 4 g jest wskazane w leczeniu łagodnych i umiarkowanych napadów kolitu wrzodziejącego oraz w zapobieganiu nawrotom choroby.

Kolit wrzodziejący to przewlekłe zapalenie jelita, w którym błona śluzowa jelita jest zapalona i powstają na niej drobne pęknięcia (odleżyny), które mogą krwawić.

Pentasa 4 g zawiera granulki powoli uwalniające substancję czynną (mesalazyna). Pomaga to zmniejszyć stan zapalny i dolegliwości bólowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pentasa 4 g

Nie przyjmuj Pentasa 4 g

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany, np. na kwas acetylosalicylowy
• jeśli masz poważne zaburzenia nerki i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pentasa 4 g:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli aktualnie lub wcześniej występowały zaburzenia funkcji nerki lub wątroby
• jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko krwawień
• jeśli masz aktywną chorobę refluksową żołądka lub wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli przyjmujesz leczenie, które może wpływać na funkcję nerkową, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna
• jeśli masz choroby układu oddechowego, szczególnie astmę
• leczenie Pentasą należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia skurczów brzucha, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki
• stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś intensywną wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny.

Jeśli wystąpi silny lub nawrotowy ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szum w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy kolor po reakcji z płynem do WC zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do WC i nie jest szkodliwa.

Zwróć szczególną uwagę na mesalazynę:

Podczas leczenia mesalazyną obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN). Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie zwykle wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku terapii.

Oddziaływanie Pentasa 4 g z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatioprynę (stosowaną po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (chemioterapię stosowaną w leczeniu białaczki)
• niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek na zakrzepicę lub rozrzedzające krew)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Obserwowano zaburzenia krwi u noworodków u matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą doświadczać reakcji alergicznych podczas karmienia piersią, np. biegunki. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Pentasa 4 g

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

W celu leczenia napadu kolitis, lekarz zazwyczaj przepisze dawkę do 4 g mesalazyny dziennie, którą można podawać jednorazowo lub podzieloną na kilka dawek. Można ją przyjmować jako jeden saszetkę Pentasa 4 g lub jako dwie saszetki Pentasa 2 g jednorazowo.

Może być również stosowany Pentasa 1 g, aby dostosować odpowiednią dawkę.

W celu zapobiegania kolejnym nawrotom, lekarz zazwyczaj przepisuje 2 g mesalazyny dziennie, podawane jako jedna saszetka Pentasa 2 g lub dwie saszetki Pentasa 1 g jednorazowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci w wieku co najmniej 6 lat

U dzieci i młodzieży dawkę ustali lekarz na podstawie masy ciała. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg będzie wynosić połowę typowej dawki zalecanej dorosłym. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg dawka będzie taka sama jak typowa dawka zalecana dorosłym.

Granulki należy przyjmować doustnie (przez usta), bezpośrednio po otwarciu saszetki, zgodnie z poniższym opisem. Nie żuj granulek.

1. Otwórz saszetkę.
2. Wysyp zawartość saszetki na język i natychmiast połknij granulki z wodą lub sokiem pomarańczowym, upewniając się, że żadne nie pozostają w jamie ustnej.

Lub

1. Całą zawartość saszetki wymieszaj z jogurtem. Natychmiast połknij, nie żując granulek.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pentasa 4 g

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnieli Państwo zażyć Pentasa 4 g

Jeśli zapomnieli Państwo zażyć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki o ustalonej porze. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa saszetki może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane:

Zgłoszono bardzo niewielką liczbę przypadków ciężkiej reakcji alergicznego (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi oraz/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub służbą ratunkową.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szum w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). To bardzo rzadkie działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniu.

Należy natychmiast przestać przyjmować mesalazynę i uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy: czerwone, niepodniesione plamy, lub okrągłe plamy lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka lub objawy podobne do grypy.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów poddawanych leczeniu:

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• ból głowy
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)

Następujące rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniu:

• zapalenie niektórych obszarów serca (miokardyt i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu oraz ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha)
• zwiększenie stężenia amylazy (enzymu wspomagającego trawienie węglowodanów)
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniu:

• anemia i inne zaburzenia krwi (obniżenie liczby niektórych komórek krwi, które mogą powodować nieuzasadnione krwawienia, siniaki, gorączkę lub ból gardła)
• zaburzenia wątroby (objawy obejmują żółtaczkę (żółknienie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce)
• zaburzenia nerek (objawy obejmują obecność krwi w moczu i/lub obrzęk (opuchliznę spowodowaną przez zwiększoną ilość płynu))
• neuropatia obwodowa (stan wpływający na nerwy rąk i stóp, w tym objawy mrowienia i drętwienia)
• alergiczne i włókniste reakcje płucne, zapalenie osierdzia płuc lub bliznowacenie płuc (objawy obejmują kaszel, skurcz oskrzeli, dolegliwości w klatce piersiowej lub ból podczas oddychania, trudności w oddychaniu, wydzielanie krwistej i/lub nadmiernej ilości śluzu)
• pancolitis (typ choroby zapalnej jelit (IBD), która wpływa na całą wewnętrzną powierzchnię jelita grubego)
• wypadanie włosów (stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na różne części ciała, takie jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieuzasadnione lub niepokojące krwawienia (np. krwawienie z nosa), siniaki, fioletowe zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie uszkodzenia skóry i ciężkie oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• gromadzenie się płynu wokół serca (wylew osierdziowy), które może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej
• zmiana koloru moczu
• nasienie o niskiej stężeniu plemników (oligospermia) (stan odwracalny)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelitach
• czasem mogą występować reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz również punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pentasa 4 g

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pentasa w saszetkach

Substancją czynną jest kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna).

Każda saszetka zawiera 4 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to etyloceluloza i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać granulek o przedłużonym uwalnianiu. Granulki są szarobiałe / jasnobrązowe i mają kształt cylindryczny.

Lek jest dostarczany w saszetkach aluminiowych w opakowaniach zawierających:

Saszetki 4 g: 20, 30, 50 lub 100 sztuk

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madryt 28040

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Quintasa Sachets: Dania

Pentasa Sachets: Niemcy (1 g), Irlandia, Hiszpania, Szwecja

Pentasa Xtend: Niemcy (2 g)

Pentasa: Słowenia, Cypr, Grecja

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w październiku 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/