Пентаса 2 г гранулят з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пентаса 2 г гранулят з подовженим вивільненням

Месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пентаса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пентасу
3. Як застосовувати Пентасу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пентаса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса і для чого її застосовують

Пентаса у пакетиках призначена для лікування нападів вираженої від легкої до помірної виразкової коліту та для допомоги у підтриманні стану без рецидивів.

Виразкова коліт — це захворювання, при якому запалюється слизова оболонка кишечника, на її поверхні утворюються численні дрібні пошкодження (виразки), що можуть кровоточити.

Пентаса у пакетиках містить гранули, які повільно вивільняють діючу речовину (месалазин). Це сприяє зменшенню запалення та болючих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пентаси

Не приймайте Пентасу

• якщо Ви алергічні до месалазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до інших салицилатів, наприклад, аспірину
• якщо маєте серйозні захворювання нирки та/або печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пентаси:

• якщо Ви маєте алергію на сулфасалазин (ризик алергії на саліцилати)
• якщо зараз маєте або раніше мали порушення функції нирки або печінки
• якщо маєте захворювання, яке може сприяти кровотечам
• якщо маєте активну пептичну виразку (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо приймаєте лікування, яке може впливати на ниркову функцію, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин
• якщо маєте захворювання легень, зокрема, астму
• лікування слід негайно припинити у разі появи спазмів у животі, болю в животі, гарячки, сильного головного болю та висипань
• при застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід вживати достатню кількість рідини.
• якщо Ви коли-небудь мали сильну шкірну висипку, шелушіння шкіри, вульгарні бульбашки або виразки в роті після застосування месалазину

Якщо у Вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином та відбілювачем, і вона є безпечною.

Будьте особливо обережні при застосуванні месалазину:

Під час лікування месалазином спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування Пентаси з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)
• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії)
• певні препарати, що інгібують згортання крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений.

У новонароджених матерів, які лікувалися цим лікарським засобом, спостерігалися зміни в крові. Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час грудного годування, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пентасу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Для лікування нападу коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу до 4 г месалазину на добу, яку можна застосовувати одноразово на добу або розділити на кілька доз. Її можна приймати у вигляді одного пакетика Пентаса 4 г або двох пакетиків Пентаса 2 г один раз на добу. Також можна використовувати гранулят Пентаса 1 г з подовженим вивільненням, щоб забезпечити оптимальну дозу.

Для профілактики повторних загострень ваш лікар зазвичай призначить 2 г месалазину на добу, які приймають у вигляді одного пакетика Пентаса 2 г або двох пакетиків Пентаса 1 г один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 років і старше)

Для дітей та підлітків дозу визначає лікар на основі маси тіла. Рекомендовану дозу для дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг становить половину звичайної дорослої дози, а для дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг — така сама доза, як і для дорослих.

Гранули слід приймати перорально (через рот) безпосередньо після відкриття пакетика, як описано нижче. Не жуйте гранули.

1. Відкрийте пакетик.
2. Висипте вміст пакетика на язик і негайно запийте гранули водою або апельсиновим соком, переконавшись, що нічого не залишилося у роті.

Або

1. Змішайте повний вміст пакетика з йогуртом. Негайно проковтніть суміш, не жуючи гранули.

Якщо ви прийняли більше Пентаси, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Пентасу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 2 г гранулят з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (зокрема, тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може призвести до набряку обличчя та шиї та/або утруднення дихання чи ковтання (ангіоневротичний набряк). У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвоніння/шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). Цей дуже рідкісний побічний ефект спостерігається менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування.

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: червоні не підвищені плями, круглі або у вигляді монети плями на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна еритема, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.

Наступні часті побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• діарея
• боль у животі
• нудота
• блювота
• головний біль
• шкірна еритема
• метеоризм (гази)

Наступні рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• запалення окремих ділянок серця (міокардит і перикардит), що може призводити до утруднення дихання, болю в грудях або серцебиття (швидкого або нерегулярного серцебиття)
• запалення підшлункової залози (симптоми включають біль у спині та/або животі)
• підвищення рівня амілази (ферменту, що допомагає перетравлювати вуглеводи)
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• анемія та інші порушення крові (зниження кількості певних клітин крові, що може призводити до незрозумілих кровотеч, синців, лихоманки або болю в горлі)
• порушення функції печінки (симптоми включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри і/або очей) та/або біле забарвлення калу)
• порушення функції нирок (симптоми включають кров у сечі та/або набряки (пухлиння через накопичення рідини))
• периферична нейропатія (порушення, що впливає на нерви рук і ніг, включаючи симптоми поколювання та оніміння)
• алергічні та фібротичні ураження легень, запалення оболонки легень або рубцювання легень (симптоми включають кашель, бронхоспазм, дискомфорт у грудях або біль під час дихання, утруднення дихання, кров’янисті та/або надмірні виділення слизу)
• панколіт (різновид запального захворювання кишечника (ЗЗК), що вражає всю внутрішню оболонку товстої кишки)
• випадання волосся (це зворотний ефект)
• боль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, зокрема суглоби, шкіру, нирки, серце тощо (симптоми включають біль у суглобах, слабкість, лихоманку, незрозумілі або аномальні кровотечі (наприклад, носові кровотечі), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар'єр організму))
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), що може призводити до болю або тиску в грудях
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це зворотний ефект)
• тяжка діарея та боль у животі, спричинені алергічною реакцією на цей препарат у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркові камені та пов'язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентаси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакетику після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пентаса 2 г гранулят з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є мезалазин.

Кожен пакетик містить 2 г мезалазину.

Інші компоненти: етилцелюлоза та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб містить гранули з подовженим вивільненням. Гранули — сірувато-білі/світло-коричнево-білі, циліндричної форми.

Цей лікарський засіб випускається у фольгових пакетиках, упакованих у пачки:

Пакетики 2 г: 60 пакетиків або 10 пакетиків (зразки).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції — жовтень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/