Pentasa 2 g granulato a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pentasa 2 g granulato a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pentasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa
3. Come prendere Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pentasa e a cosa serve

Pentasa bustine è indicato per il trattamento delle riacutizzazioni di colite ulcerosa da lieve a moderata e per aiutare a mantenere liberi da nuove riacutizzazioni.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la mucosa intestinale è infiammata e sviluppa numerose piccole lacerazioni sulla superficie (ulcere) che possono sanguinare.

Pentasa bustine contiene granuli che rilasciano lentamente il principio attivo (mesalazina). Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pentasa

Non prenda Pentasa

• se è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ad altri salicilati, ad esempio l’aspirina
• se ha gravi problemi al rene e/o al fegato

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pentasa:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati)
• se ha attualmente o ha avuto in precedenza un deterioramento della funzione renale o epatica
• se ha una malattia che potrebbe predisporla a emorragie
• se ha un’ulcera peptica attiva (ulcera gastrica o ulcera duodenale)
• se sta seguendo un trattamento che potrebbe influire sulla funzione renale, ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina
• se ha problemi polmonari, in particolare asma
• il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di crampi addominali, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee
• durante l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
• se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’assunzione di mesalazina

Se avverte un forte o ricorrente mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

La mesalazina può causare una colorazione rossa-marrone dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Questa è una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Faccia particolare attenzione alla mesalazina:

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Smetta immediatamente di assumere la mesalazina e richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà normalmente esami del sangue e delle urine per monitorare la sua funzione renale, in particolare all’inizio della terapia.

Uso di Pentasa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)
• 6-mercaptopurina o tioguanina (chemioterapici, usati per trattare la leucemia)
• determinati farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci antitrombotici o fluidificanti del sangue)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso della mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicinale. I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e/o di usare macchinari.

3. Come assumere Pentasa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

Per trattare un episodio di colite, il medico di solito le prescriverà una dose fino a 4 g di mesalazina al giorno, da assumersi in una singola somministrazione oppure suddivisa in dosi multiple. Può essere assunta come una bustina di Pentasa 4 g oppure come due bustine di Pentasa 2 g una volta al giorno. Può essere utilizzato anche Pentasa 1 g granulato a rilascio prolungato, per fornire la dose più adatta alle sue esigenze.

Per aiutarla a rimanere libero da ulteriori ricadute, il medico di solito le prescriverà 2 g di mesalazina al giorno, da assumersi come una bustina di Pentasa 2 g oppure come due bustine di Pentasa 1 g una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)

Per i bambini e gli adolescenti, la dose sarà calcolata dal medico in base al peso corporeo. La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo fino a 40 kg sarà la metà della dose abituale raccomandata negli adulti; per quei bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose sarà la stessa dose abituale raccomandata negli adulti.

I granuli devono essere assunti per via orale, immediatamente dopo aver aperto la bustina, come descritto di seguito. Non mastichi i granuli.

1. Aprire la bustina.
2. Versare il contenuto della bustina sulla lingua e deglutire immediatamente i granuli con acqua o succo d'arancia, assicurandosi che nessun granulo rimanga in bocca.

Oppure:

1. Mescolare interamente il contenuto della bustina con dello yogurt. Deglutire immediatamente senza masticare i granuli.

Se assume una quantità di Pentasa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pentasa

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'assunzione della dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa bustine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazione allergica grave (inclusi danni cutanei gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii alle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica). Questo effetto indesiderato molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati.

Interromma immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Spesso queste gravi reazioni cutanee sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati frequenti interessano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati:

• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• mal di testa
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)

I seguenti effetti indesiderati rari, che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite) che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (con sintomi di dolore alla schiena e/o allo stomaco)
• aumento dell’amilasi (enzima che aiuta a digerire i carboidrati)
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, che interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

• anemia e altri disturbi ematici (riduzione del numero di certe cellule del sangue, che possono causare sanguinamenti inspiegabili, ematomi, febbre o mal di gola)
• disturbi epatici (i sintomi includono ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare)
• disturbi renali (i sintomi includono sangue nelle urine e/o edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi))
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi di formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche e fibrotiche a livello polmonare, infiammazione del rivestimento dei polmoni o cicatrizzazione del polmone (i sintomi includono tosse, broncospasmo, fastidio al torace o dolore durante la respirazione, difficoltà respiratorie, espettorato sanguinolento e/o eccessivo)
• pancolite (un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che interessa l’intera parete interna dell’intestino crasso)
• perdita di capelli (reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni doloranti, affaticamento, febbre, sanguinamento anomalo o inspiegabile (ad esempio epistassi), contusioni, colorazione violacea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e bruciore intenso che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo))
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico) che può causare dolore o pressione al petto
• bassa concentrazione di spermatozoi nello sperma (oligospermia) (reversibile)
• diarrea grave e dolore addominale dovuti a una reazione allergica a questo medicinale a livello intestinale
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)
• cambiamento del colore delle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pentasa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa 2 g granulato a rilascio prolungato

Il principio attivo è la mesalazina.

Ogni bustina contiene 2 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono etilcellulosa e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale contiene granuli a rilascio prolungato. I granuli sono di colore bianco grigiastro/bianco marrone chiaro e di forma cilindrica.

Questo medicinale è disponibile in bustine di alluminio contenute in confezioni da:

Bustine 2 g: 60 bustine oppure 10 bustine (campioni).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/