Pentasa 2 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pentasa 2 g granulat o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pentasa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pentasy
3. Jak przyjmować Pentasę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentasę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa i do czego służy

Pentasa saszetki jest wskazane w leczeniu łagodnych i umiarkowanych zaostrzeń wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz w zapobieganiu nowym zaostrzeniom.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to przewlekłe zapalenie jelita, w którym błona śluzowa jelita jest zapalona i tworzą się na niej liczne drobne pęknięcia (odleżyny), które mogą krwawić.

Pentasa saszetki zawiera granulki uwalniające powoli substancję czynną (mesalazyna). Działa to na zmniejszenie stanu zapalnego i bolesnych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentasa

Nie przyjmuj Pentasa

• jeśli jesteś uczulony na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany, np. aspirynę
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerki i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli obecnie masz lub miałeś wcześniej zaburzenia funkcji nerki lub wątroby
• jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko krwawień
• jeśli masz aktywną chorobę refluksową przełyku (żołądka lub dwunastnicy)
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na funkcję nerkową, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna
• jeśli masz choroby płuc, szczególnie astmę
• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia skurczów brzucha, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki
• przy stosowaniu mesalazyny mogą pojawić się kamienie nerkowe. Objawy obejmują ból w boku brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu mesalazyny

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub dzwonienia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po reakcji z płynem do WC zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do WC i nie jest szkodliwa.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mesalazyny:

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie zazwyczaj wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie Pentasa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatioprynę (stosowaną po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
• 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (lek chemioterapeutyczny, stosowany w leczeniu białaczki)
• niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek na zatory lub rozrzedzające krew)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Zauważono zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą rozwijać reakcje alergiczne podczas karmienia piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane jest, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pentasę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

W celu leczenia napadu kolitis, lekarz zazwyczaj przepisze dawkę do 4 g mesalazyny dziennie, którą można podawać jednorazowo lub podzieloną na dawki. Można ją przyjmować jako jeden saszetkę Pentasa 4 g lub dwie saszetki Pentasa 2 g jednorazowo. Można również stosować granulat Pentasa 1 g o przedłużonym uwalnianiu, aby dostosować odpowiednią dawkę.

W celu zapobiegania kolejnym napadom, lekarz zazwyczaj przepisze 2 g mesalazyny dziennie, podawaną jako jedna saszetka Pentasa 2 g lub dwie saszetki Pentasa 1 g jednorazowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej lub równym 6 lat)

U dzieci i młodzieży dawkę ustali lekarz na podstawie masy ciała. Zalecaną dawką u dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg będzie połowa typowej dawki zalecanej dorosłym. U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg dawka będzie taka sama jak typowa dawka zalecana dorosłym.

Należy przyjmować granulat doustnie (przez usta), natychmiast po otwarciu saszetki, zgodnie z poniższym opisem. Nie żuj granulatów.

1. Otwórz saszetkę.
2. Wysyp zawartość saszetki na język i natychmiast połknij granulaty wraz z wodą lub sokiem pomarańczowym, upewniając się, że żaden nie pozostanie w jamie ustnej.

Lub

1. Całą zawartość saszetki zmieszaj z jogurtem. Natychmiast połknij, nie żując granulatów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pentasy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pentasę

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa saszetki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Zgłoszono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich uszkodzeń skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi i/lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk Quinckego). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratownictwa medycznego.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub dźwięki w uszach (brzęczenie, szumy). Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). To bardzo rzadkie działanie niepożądane występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniem.

Należy natychmiast przestać przyjmować mesalazynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: niepodniesione czerwone plamy, okrągłe plamy lub plamy w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają objawy gorączki lub przypominające grypę.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów poddawanych leczeniem:

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• ból głowy
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)

Następujące rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniem:

• zapalenie niektórych części serca (miokardyt i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha)
• podwyższenie poziomu amylazy (enzymu pomagającego trawić węglowodany)
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

Następujące bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniem:

• anemia i inne zaburzenia krwi (spadek liczby niektórych komórek krwi, które mogą powodować nieuzasadnione krwawienia, siniaki, gorączkę lub ból gardła)
• zaburzenia wątroby (objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce)
• zaburzenia nerek (objawy obejmują obecność krwi w moczu i/lub obrzęk (opuchliznę spowodowaną zwiększeniem ilości płynu))
• neuropatia obwodowa (stan wpływający na nerwy rąk i stóp, w tym objawy mrowienia i drętwienia)
• alergiczne i włókniste reakcje płucne, zapalenie osierdzia płuc lub bliznowacenie płuc (objawy obejmują kaszel, skurcz oskrzeli, dolegliwości w klatce piersiowej lub ból podczas oddychania, trudności z oddychaniem, wydzielanie krwi wraz z plwociną i/lub nadmierną plwociną)
• pancolitis (rodzaj choroby jelitowej (IBD), która wpływa na całą wewnętrzną warstwę jelita grubego)
• wypadanie włosów (jest to stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może wpływać na różne części ciała, takie jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieuzasadnione lub niepokojące krwawienia (np. krwawienie z nosa), siniaki, fioletowe zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie uszkodzenia skóry i ciężkie oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• nagromadzenie płynu wokół serca (wylew osierdziowy), które może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej
• niskie stężenie plemników w nasieniu (oligospermia) (stan odwracalny)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelitach
• czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz również punkt 2).
• zmiana koloru moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Pentasy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pentasa 2 g granulatu o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest mezalazyna.

Każdy saszetka zawiera 2 g mezalazyny.

Pozostałe składniki to etyloceluloza i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek zawiera granulat o przedłużonym uwalnianiu. Granulki są szarobiałe / jasnobrązowe i mają kształt cylindryczny.

Lek jest dostarczany w saszetkach aluminiowych w opakowaniach zawierających:

Saszetki 2 g: 60 saszetek lub 10 saszetek (próbki).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki – październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/