Пентаса 2 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентаса 2 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Пентасы
3. Как принимать Пентасу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентасы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется

Пентаса в порошке для приготовления раствора предназначена для лечения обострений язвенного колита лёгкой и средней степени тяжести, а также для поддержания ремиссии и предотвращения новых обострений.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуется множество мелких повреждений (язв), которые могут кровоточить.

Пентаса в порошке содержит гранулы с пролонгированным высвобождением активного вещества (месалазин). Это способствует уменьшению воспаления и болезненных симптомов.

2. Что нужно знать перед началом приема Пентаса

Не принимайте Пентаса

• если у вас аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие салицилаты, например, на аспирин
• если у вас тяжелые нарушения функции почек и/или печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пентаса:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты)
• если у вас в настоящее время или ранее были нарушения функции почек или печени
• если у вас заболевание, которое может повысить риск кровотечений
• если у вас имеется активная пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки)
• если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на почечную функцию, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с легкими, в частности, астма
• лечение должно быть немедленно прекращено при появлении спазмов в животе, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний
• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости.
• если у вас ранее были тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина

Если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум или звон в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Во время лечения этим препаратом врач обычно будет назначать вам анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале терапии.

Применение Пентаса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевые препараты, используемые при лечении лейкемии)
• определенные препараты, подавляющие свертывание крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорождённых матерей, получавших этот препарат, наблюдались нарушения со стороны крови. У новорождённых могут развиться аллергические реакции в период грудного вскармливания, например, диарея. В случае возникновения диареи у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, что этот препарат влияет на способность к вождению и/или управлению механизмами.

3. Как принимать Пентасу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Взрослым:

Для лечения приступа колита ваш врач обычно назначит дозу до 4 г месалазина в сутки, которую можно принимать однократно или разделить на несколько приёмов. Принимать можно в виде одного пакетика Пентаса 4 г или двух пакетиков Пентаса 2 г однократно в день. Также может использоваться Пентаса 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением, чтобы обеспечить наиболее подходящую дозу.

Для профилактики повторных обострений ваш врач обычно назначит 2 г месалазина в сутки, которые принимаются в виде одного пакетика Пентаса 2 г или двух пакетиков Пентаса 1 г однократно в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 лет и старше)

Для детей и подростков доза будет рассчитана вашим врачом в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза у детей и подростков с массой тела до 40 кг составляет половину обычной дозы, рекомендуемой взрослым; у детей и подростков с массой тела более 40 кг доза будет такой же, как и у взрослых.

Гранулы следует принимать перорально (через рот) сразу после вскрытия пакетика, как описано ниже. Не разжёвывайте гранулы.

1. Вскрыть пакетик.
2. Высыпать содержимое пакетика на язык и сразу проглотить гранулы, запив водой или апельсиновым соком, убедившись, что ни одного гранула не осталось во рту.

Или

1. Смешать полностью содержимое пакетика с йогуртом. Сразу проглотить, не разжёвывая гранулы.

Если вы приняли Пентасу в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пентасу

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пентаса 2 г гранулы с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек Квинке). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). Этот очень редкий побочный эффект наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы: не возвышающиеся красные пятна, круглые или монетовидные высыпания на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение:

• диарея
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• метеоризм (вздутие живота)

Следующие редкие побочные эффекты, наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке)
• повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в переваривании углеводов)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты, наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение количества определенных клеток крови, которые могут вызывать необъяснимые кровотечения, синяки, лихорадку или боль в горле)
• нарушения функции печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз) и/или светлый цвет кала)
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (припухлости из-за накопления жидкости))
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление оболочки легких или рубцевание легочной ткани (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровяную и/или избыточную мокроту)
• панколит (тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поражающий всю внутреннюю поверхность толстой кишки)
• выпадение волос (обратимое)
• мышечные или суставные боли
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожа, почки, сердце и др. (симптомы включают болезненные суставы, усталость, лихорадку, необычные или необъяснимые кровотечения (например, носовые кровотечения), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), которое может вызывать боль или ощущение давления в груди
• низкая концентрация сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое)
• тяжелая диарея и боль в животе, вызванные аллергической реакцией на этот препарат в кишечнике
• иногда могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• образование камней в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пентасы

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на алюминиевой фольге после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пентаса 2 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — месалазин.

Каждый пакетик содержит 2 г месалазина.

Другие компоненты: этилцеллюлоза и повидон.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат содержит гранулы с пролонгированным высвобождением. Гранулы имеют серовато-белый / бледно-коричневато-белый цвет и цилиндрическую форму.

Препарат выпускается в алюминиевых пакетиках, упакованных в картонные коробки объёмом:

Пакетики 2 г: 60 пакетиков или 10 пакетиков (образцы).

Владелец регистрационного удостоверения и организация, ответственная за производство

Владелец регистрационного удостоверения

FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Мадрид
Испания

Организация, ответственная за производство

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша — октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/