Пентаса 1 г суспензія ректальна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пентаса 1 г суспензія ректальна

Месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Пентаса суспензія ректальна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пентаса суспензію ректальну
3. Як застосовувати Пентаса суспензію ректальну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пентаса суспензії ректальної
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса суспензія ректальна і для чого її застосовують

Пентаса 1 г суспензія ректальна призначена для лікування виразкового коліту, обмеженого прямою та сигмовидною кишками.

Виразковий коліт — це захворювання кишкової системи запаленого характеру, при якому слизова оболонка кишки запалена і на її поверхні утворюється багато дрібних розривів (виразок), що можуть кровоточити.

Пентаса містить активну речовину мезалазин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кишковими протизапальними засобами, і допомагає зменшити запалення та болісні симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пентаса суспензії ректальної

Не застосовуйте Пентаса суспензію ректальну:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на саліцилати, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок і/або печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пентаса суспензії ректальної:

• якщо Ви маєте алергію на сульфасалазин (існує ризик алергії на саліцилати)
• якщо у Вас зараз є або були раніше порушення функції печінки або нирок
• якщо у Вас є захворювання, яке може сприяти кровотечам
• якщо Ви проходите лікування ліками, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як ацетилсаліцилова кислота
• якщо у Вас є проблеми з диханням, зокрема, астма
• лікування слід негайно припинити у разі гострих симптомів непереносимості, наприклад, спазмів, болю в животі, гарячки, сильного головного болю та висипання
• при застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід забезпечити достатнє споживання рідини
• якщо Ви коли-небудь мали сильне шкірне висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після застосування месалазину

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона є безпечною.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виникне сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування у дітей:

Існує обмежена кількість даних щодо ефекту у дітей (6–18 років).

Застосування у літніх осіб:

Застосовувати з обережністю у літніх осіб і лише у пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Застосування Пентаси з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії)

• певні ліки, що інгібують згортання крові (засоби від тромбозу або для розрідження крові)

Пентаса 1 г суспензія ректальна з їжею та напоями

Не застосовується.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування груддю обмежений.

У новонароджених матерів, які лікувалися цим лікарським засобом, спостерігалися порушення крові.

Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час годування груддю, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування груддю.

Фертильність:

Дані щодо месалазину у тварин показали, що він не впливає на чоловічу або жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Лікування суспензією ректальною Пентаса, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Пентаса 1 г суспензія ректальна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте про необхідність застосування свого лікарського засобу.

Упаковки суспензії ректальної захищені алюмінієвою фольгою та повинні використовуватися одразу після відкриття.

Рекомендується спорожнити кишечник перед застосуванням ректальної суспензії.

Інструкції щодо застосування

Примітка. Рекомендується захищати постільне білизну від можливого пролиття, оскільки суспензія ректальна Пентаса може обіснити тканини. Якщо випадково пролито суспензію ректальну Пентаса на тканину, її слід негайно замочити.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 флакон суспензії ректальної об'ємом 100 мілілітрів (1 грам) на ніч протягом 2–3 тижнів. Дозу можна знизити залежно від маси тіла пацієнта.

Діти (6–18 років): Досвід застосування та документація щодо дії препарату у дітей обмежені.

Дозування слід коригувати залежно від реакції пацієнта.

Якщо ви застосували більше Пентаса 1 г суспензія ректальна, ніж потрібно

Випадків передозування у людей не повідомлялося, але якщо підозрюється передозування, слід звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

Якщо ви припинили лікування суспензією ректальною Пентаса

Лікар повідомить вам тривалість лікування суспензією ректальною Пентаса. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ви почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть знову з’явитися, якщо завершити лікування занадто рано. Суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо тривалості підтримувального лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 1 г суспензія ректальна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Дуже рідко повідомлялося про виникнення тяжкої алергічної реакції (включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму). Алергічна реакція може призводити до набряку обличчя та шиї та/або утруднення дихання чи ковтання (набряк Квінке). Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• червоні ненабрякові плями, круглі або у формі монети на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипання часто передуються лихоманкою або симптомами, схожими на грип.

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто — від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• головний біль
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• шкірна висипка
• метеоризм (гази)
• місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт у прямому кишці та необхідність дефекації
• анальний дискомфорт та подразнення у місці введення, свербіж та відчуття необхідності дефекації.

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко — від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит та перикардит), що може призводити до утруднення дихання, болю в грудях або серцебиття (швидкого або нерегулярного серцебиття)
• запалення підшлункової залози (симптоми включають біль у спині та/або шлунку) та підвищення амілази
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти спостерігаються дуже рідко — менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• еозинофілія (як частина алергічної реакції) та порушення крові, такі як зниження червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може підвищити ймовірність інфекцій або кровотеч
• захворювання печінки (гепатит), що характеризується симптомами, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри і/або очей) та/або білий кал
• запальні захворювання нирок (нефрит), що включають такі ознаки та симптоми: кров у сечі, набряки (збільшення рідини в тканинах), підвищення артеріального тиску
• периферична нейропатія (порушення нервів рук та ніг, включаючи симптоми поколювання та оніміння)
• алергічні та фібротичні реакції в легенях (симптоми включають кашель, утруднення дихання, бронхоспазм, кров’яністі та/або надмірні виділення слизу)
• випадіння волосся (це тимчасове)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають біль у суглобах, втому, лихоманку, незвичайну або невідомі причини кровотечі (наприклад, носові кровотечі), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму)
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це тимчасове)
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• якщо у вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвоніння чи шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані також із самим захворюванням.

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентаса суспензії ректальної

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, передайте у пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад суспензії ректальної Пентаса:

• Діюча речовина — мезалазин.

— Інші компоненти: натрію едетат, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію ацетат, хлоридна кислота та вода очищена до 100 мл.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія ректальна Пентаса 1 г — біла до слабко жовтуватої суспензія об’ємом 100 мл для ректального застосування.

Кожна упаковка містить 7 флаконів із суспензією ректальною об’ємом 100 мл.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіg

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Ferring Léciva a.s

Адреса: K Rybníku 475, 252 42

Єсеніце, поблизу Праги, Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції у січні 2025 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/