Pentasa 1 g sospensione rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PENTASA 1 grammo sospensione rettale

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PENTASA sospensione rettale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PENTASA sospensione rettale
3. Come usare PENTASA sospensione rettale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PENTASA sospensione rettale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pentasa sospensione rettale e a cosa serve

PENTASA sospensione rettale è indicato per il trattamento della colite ulcerosa localizzata nel retto e nel colon sigmoideo.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la mucosa intestinale è infiammata e presenta numerose piccole lesioni sulla superficie (ulcere) che possono sanguinare.

Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori intestinali, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa sospensione rettale

Non usi PENTASA sospensione rettale:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina
• se ha gravi problemi renali e/o epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Pentasa sospensione rettale:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati)
• se ha attualmente o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità epatica o renale
• se soffre di una malattia che possa predisporla a emorragie
• se sta seguendo un trattamento che possa influire sulla funzione renale, ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina
• se ha problemi respiratori, in particolare asma
• il trattamento dovrà essere interrotto immediatamente in caso di sintomi acuti di intolleranza, ad esempio crampi, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzione cutanea
• durante l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina
• se ha già avuto in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può causare una colorazione rossa-marrone dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra mesalazina e candeggina ed è innocua.

Prestare particolare attenzione con la mesalazina:

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà analisi del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità renale, in particolare all’inizio della terapia.

Uso nei bambini:

Le informazioni sull’efficacia nei bambini (6-18 anni) sono limitate.

Uso negli anziani:

Deve essere usato con cautela negli anziani e solo in pazienti con funzionalità renale normale.

Uso di Pentasa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)

• 6-mercaptopurina o tioguanina (chemioterapico, usato per trattare la leucemia)

• alcuni farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o per fluidificare il sangue)

Pentasa 1 grammo sospensione rettale con alimenti e bevande

Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

L'esperienza sull'uso della mesalazina durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicamento.

I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l'allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità:

I dati sugli animali con mesalazina indicano che non ha effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Il trattamento con sospensione rettale Pentasa non sembra influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Pentasa 1 grammo sospensione rettale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di utilizzare il medicinale come prescritto.

I contenitori della sospensione rettale sono protetti da una busta di alluminio e devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura.

Si raccomanda di svuotare l'intestino prima dell'amministrazione della sospensione rettale.

Istruzioni per l'uso

Nota. Si raccomanda di proteggere la biancheria da letto da eventuali fuoriuscite poiché la sospensione rettale di Pentasa può decolorare i tessuti. In caso di fuoriuscita accidentale della sospensione rettale di Pentasa sui tessuti, immergerli immediatamente in ammollo.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 flacone di sospensione rettale da 100 millilitri (1 grammo) al momento di coricarsi per 2-3 settimane. La dose può essere ridotta in base al peso corporeo del paziente.

Bambini (6-18 anni): L'esperienza è limitata e la documentazione sugli effetti nei bambini è scarsa.

Il dosaggio dovrà essere adattato in base alla risposta del paziente.

Se usa più PENTASA sospensione rettale di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell'uomo, ma in caso di sospetto di sovradosaggio è necessario consultare il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il proprio medico o farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Pentasa sospensione rettale

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pentasa sospensione rettale. Non interrompa il trattamento in anticipo, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene sospeso troppo presto. Segua scrupolosamente il trattamento secondo le istruzioni del medico per il periodo di mantenimento stabilito.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa sospensione rettale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazione allergica grave (inclusi danni cutanei gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare mal di testa forte o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Interrompa l'assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati frequenti si verificano in 1-10 su 100 pazienti trattati:

• mal di testa
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)
• reazioni locali come prurito, fastidio rettale e senso di urgenza a defecare
• fastidio anale e irritazione nel sito di applicazione, prurito e sensazione di necessità di defecare.

I seguenti effetti indesiderati rari, si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite) che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (include sintomi di dolore alla schiena e/o allo stomaco) e aumento dell'amilasi
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati:

• eosinofilia (come parte di una reazione allergica) e disturbi ematici come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie.
• disturbi epatici (epatite) caratterizzati da sintomi che includono itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare.
• disturbi renali di natura infiammatoria (nefrite) che includono i seguenti segni e sintomi: sangue nelle urine, edema (gonfiore dovuto all'aumento dei liquidi) e aumento della pressione arteriosa
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi di formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche polmonari e fibrotiche (i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, espettorato sanguinolento e/o eccessivo)
• perdita di capelli (reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni dolorose, affaticamento, febbre, sanguinamento anomalo o inspiegabile (ad esempio epistassi), ematomi, colorazione violacea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e bruciore grave che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo)
• sperma con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (reversibile)
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)
• cambiamento del colore delle urine
• Se dovesse manifestare mal di testa forte o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Alcune di queste reazioni indesiderate possono essere attribuite anche alla malattia stessa.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della sospensione rettale di Pentasa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare né congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PENTASA sospensione rettale:

• Il principio attivo è la mesalazina.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, metabisolfito sodico (E-223), acetato sodico, acido cloridrico e acqua purificata q.b. per 100 millilitri.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PENTASA sospensione rettale è una sospensione bianca o leggermente giallastra, da 100 millilitri, per somministrazione rettale.

Ogni confezione contiene 7 flaconi di sospensione rettale da 100 millilitri.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione :

Ferring Léciva a.s

Indirizzo: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice presso Praga, Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/