Пентаса 1 г суспензия ректальная

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пентаса 1 г суспензия ректальная

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса суспензия ректальная и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пентаса суспензия ректальная
3. Как применять Пентаса суспензия ректальная
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентаса суспензия ректальная
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса суспензия ректальная и для чего она применяется

Пентаса суспензия ректальная применяется для лечения язвенного колита, поражающего прямую и сигмовидную кишку.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуются многочисленные мелкие разрывы (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит активное вещество — месалазин, относится к группе лекарственных средств, обладающих кишечным противовоспалительным действием, и помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения суспензии ректальной Пентаса

Не применяйте Пентаса суспензию ректальную:

• если у Вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас аллергия на салицилаты, например, на аспирин
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения суспензии ректальной Пентаса:

• если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты)
• если у Вас в настоящее время или ранее наблюдались нарушения функции печени или почек
• если у Вас имеется заболевание, которое может повысить риск кровотечений
• если Вы принимаете лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин
• если у Вас имеются проблемы с дыханием, в частности, астма
• лечение должно быть немедленно прекращено при появлении острых симптомов непереносимости, например, судорог, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний
• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что Вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения месалазином
• если у Вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у Вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет проводить анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Применение у детей:

Данные о применении у детей (в возрасте 6–18 лет) ограничены.

Применение у пожилых пациентов:

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Применение Пентаса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (применяется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (цитостатики, применяемые при лечении лейкемии)

• определённые препараты, которые препятствуют свёртыванию крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь)

Пентаса 1 г суспензия ректальная с продуктами питания и напитками

Не применимо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорождённых матерей, получавших это лекарственное средство, наблюдались нарушения со стороны крови.

У новорождённых могут развиваться аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарея. В случае появления диареи у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные по применению месалазина у животных показывают, что он не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами:

Лечение препаратом Пентаса в форме ректальной суспензии, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

3. Как применять Пентаса 1 г суспензия ректальная

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не забывайте применять свой препарат.

Упаковки с ректальной суспензией защищены алюминиевым пакетом и должны использоваться немедленно после их вскрытия.

Рекомендуется опорожнить кишечник перед введением ректальной суспензии.

Инструкции по применению

Примечание. Рекомендуется защитить постельное бельё от возможного пролития, так как суспензия ректальная Пентаса может обесцветить ткани. Если случайно пролили суспензию ректальную Пентаса на ткань, немедленно замочите её.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 флакон суспензии ректальной объёмом 100 миллилитров (1 грамм) на ночь в течение 2–3 недель. Дозу можно снизить в зависимости от массы тела пациента.

Детям (6–18 лет): имеется ограниченный опыт применения и мало данных о действии препарата у детей.

Дозировку следует корректировать в зависимости от ответа пациента.

Если вы используете больше ректальной суспензии Пентаса, чем следует

Случаи передозировки у людей не сообщались, однако при подозрении на передозировку необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы прервали лечение ректальной суспензией Пентаса

Ваш врач определит продолжительность лечения ректальной суспензией Пентаса. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если чувствуете улучшение, поскольку симптомы могут вновь появиться, если лечение будет завершено слишком рано. Строго соблюдайте рекомендации врача по продолжительности поддерживающей терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пентаса 1 г суспензия ректальная может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаком повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• покраснения кожи, не возвышающиеся над поверхностью, или круглые или монетовидные высыпания на груди, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение:

• головная боль
• диарея
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)
• местные реакции, такие как зуд, дискомфорт в прямой кишке и позывы к дефекации
• анальный дискомфорт и раздражение в месте введения, зуд и ощущение необходимости дефекации.

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• эозинофилия (в рамках аллергической реакции) и нарушения со стороны крови, такие как снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить риск инфекций или кровотечений
• нарушения функции печени (гепатит), характеризующиеся такими симптомами, как желтуха (пожелтение кожи и/или глаз), и/или светлый стул
• воспалительные нарушения почек (нефрит), включающие следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отеки (припухлость из-за накопления жидкости), повышение артериального давления
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая ощущение покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные поражения легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровяную и/или избыточную мокроту)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожу, почки, сердце и др. (симптомы включают болезненные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое или непонятное кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма)
• сперма с низкой концентрацией сперматозоидов (олигоспермия) (обратимое)
• в отдельных случаях могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• образование почечных камней и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаком повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения суспензии ректальной Пентаса

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пентаса суспензия ректальная:

• Действующее вещество — месалазин.

• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, метабисульфит натрия (Е-223), ацетат натрия, соляная кислота и вода очищенная до 100 миллилитров.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пентаса суспензия ректальная — суспензия белого до слегка желтоватого цвета, 100 миллилитров для ректального применения.

Каждая упаковка содержит 7 флаконов по 100 миллилитров суспензии для ректального применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

Ferring Léciva a.s

Адрес: K Rybníku 475, 252 42

Йесенице, близ Праги, Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции — январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/