Pentasa 1 g zawiesina doodbytnicza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PENTASA 1 gram zawiesina do wstrzykiwań doodbytniczych

Mesalazina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PENTASA zawiesina do wstrzykiwań doodbytniczych i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PENTASA zawiesiny do wstrzykiwań doodbytniczych
3. Jak stosować PENTASA zawiesinę do wstrzykiwań doodbytniczych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PENTASA zawiesinę do wstrzykiwań doodbytniczych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pentasa w postaci zawiesiny do stosowania doodbytniczego i do czego jest stosowany

PENTASA zawiesina do stosowania doodbytniczego jest wskazana w leczeniu nieswoistego zapalenia jelita grubej ograniczonego do odbytnika i okrężnicy sigma.

Nieswoiste zapalenie jelita grubej to choroba zapalna jelit, w której wyściółka jelita jest zapalona i na jej powierzchni powstaje wiele drobnych pęknięć (ranek), które mogą krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków przeciwwzapalnych stosowanych w chorobach przewodu pokarmowego i pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz bolesne objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zawiesiny dożołtowej Pentasa

Nie stosuj zawiesiny dożołtowej PENTASA:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na salicylany, np. na kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem zawiesiny dożołtowej Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczulenia na salicylany)
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
• jeśli cierpisz na chorobę, która może zwiększać skłonność do krwawień
• jeśli otrzymujesz leczenie, które może wpływać na funkcję nerek, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy
• jeśli masz problemy z oddychaniem, w szczególności astmę
• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, np. skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy lub wysypki
• przy stosowaniu mesalazyny może dochodzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w boku brzucha oraz obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, odspojenia skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy po reakcji z płynem do czyściwni zawierającym hipochloran sodu w wodzie w sednie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyściwni i nie jest szkodliwa.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie mesalazyny:

Podczas leczenia mesalazyną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak lekowe zespoły z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczną nekrolizę epidermy (TEN). Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku terapii.

Stosowanie u dzieci:

Dane dotyczące wpływu na dzieci (6–18 lat) są ograniczone.

Stosowanie u osób starszych:

Należy stosować ostrożnie u osób starszych i wyłącznie u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Stosowanie Pentasa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• azatiopryna (stosowana po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopuryna lub tioguanina (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu białaczki)

• niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (lek na zakrzepicę lub rozrzedzające krew)

Pentasa 1 gram zawiesiny doodbytniczej z pożywieniem i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Obserwowano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem.

U noworodków mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane uzyskane u zwierząt wskazują, że mesalazyna nie wpływa na płodność żeńską ani męską.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie zawiesiną doodbytniczą Pentasa nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Pentasa 1 gram zawiesinę doodbytniczą

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby stosować lek.

Opakowania zawiesiny doodbytniczej są chronione torebką aluminiową i należy je stosować natychmiast po otwarciu.

Zaleca się opróżnienie jelita przed podaniem zawiesiny doodbytniczej.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

Uwaga. Zaleca się ochrona pościeli przed ewentualnym wylaniem, ponieważ zawiesina Pentasa do wlewu doodbytniczego może odbarwiać tkaniny. W przypadku przypadkowego wylania zawiesiny Pentasa do wlewu doodbytniczego na tkaninę, należy ją natychmiast namoczyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 pojemnik zawiesiny doodbytniczej o pojemności 100 mililitrów (1 gram) przed zaśnięciem przez 2–3 tygodnie. Dawka może być zmniejszona w zależności od masy ciała pacjenta.

Dzieci (6–18 lat): Doświadczenie jest ograniczone, a dokumentacja dotycząca działania u dzieci jest niewystarczająca.

Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli stosuje się więcej zawiesiny do wstrzykiwań doodbytniczych PENTASA niż należy

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi, jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli przerwie się leczenie zawiesiną doodbytniczą Pentasa

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia zawiesiną doodbytniczą Pentasa. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz terapię zbyt wcześnie. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza co do czasu podtrzymywania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa w postaci zawiesiny doodbytniczej może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania ciężkie:

Zgłaszano bardzo nieliczne przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkiej erozji skóry, która może wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi i/lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy Quinckego). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową.

Natychmiast powiadomić lekarza należy, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub dźwięki w uszach (brzęczenie, szumy). Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Należy natychmiast przestać stosować mesalazynę i uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• niepodniesione czerwone plamy, okrągłe plamy lub plamy w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami przypominającymi grypę.

Następujące działania niepożądane częste występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)
• miejscowe reakcje, takie jak świąd, dolegliwości doodbytnicze i pilna potrzeba wypróżnienia
• dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie w miejscu podania, świąd oraz uczucie potrzeby wypróżnienia.

Następujące działania niepożądane rzadkie występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zapalenie niektórych obszarów serca (miokardyt i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha) oraz wzrost poziomu amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Następujące działania niepożądane bardzo rzadkie występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) oraz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), które mogą zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawień
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), charakteryzujące się objawami takimi jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce
• zapalenie nerek (nefryt), obejmujące następujące objawy: obecność krwi w moczu, obrzęki (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) oraz wzrost ciśnienia tętniczego
• neuropatia obwodowa (choroba nerwów kończyn, objawy obejmują mrowienie i drętwienie)
• alergiczne i włókniste reakcje płucne (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, wydzielanie krwistej i/lub nadmiernej ilości plwociny)
• wypadanie włosów (stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może dotyczyć różnych części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieuzasadnione lub niewyjaśnione krwawienia (np. krwawienie z nosa), siniaki, zabarwienie skóry na fioletowo, plamy pod skórą (w tym ciężkie erozje skóry i silne oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu)
• niski poziom plemników w nasieniu (oligospermia) (stan odwracalny)
• czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz również punkt 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia wzroku lub dźwięki w uszach (brzęczenie, szumy). Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona zawiesiny dożylnej Pentasa

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład zawiesiny do stosowania doodbytniczego PENTASA:

• Substancją czynną jest mesalazyna.

• Pozostałe składniki to: edetyt sodu, metabisulfit sodu (E-223), octan sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona w ilości dostatecznej do uzyskania 100 mililitrów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do stosowania doodbytniczego PENTASA to zawiesina biała do lekko żółtej o objętości 100 mililitrów przeznaczona do stosowania doodbytniczego.

Każde pudełko zawiera 7 opakowań zawiesiny do stosowania doodbytniczego po 100 mililitrów.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Producent:

Ferring Léciva a.s

Adres: K Rybníku 475, 252 42

Jesenice koło Pragi, Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/