Пентаса 1 г супозиторії

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пентаса 1 г супозиторії

Мезалазин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке супозиторії Пентаса та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати супозиторії Пентаса
3. Як застосовувати супозиторії Пентаса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання супозиторіїв Пентаса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса супозиторії та для чого їх застосовують

Пентаса супозиторії містять мезалазин. Мезалазин належить до групи лікарських засобів, які називаються кишковими протизапальними засобами.

Пентаса супозиторії призначають для лікування виразкового проктиту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування супозиторіїв Пентаса

Не застосовуйте супозиторії Пентаса:

• якщо Ви маєте алергію на месалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту;

• якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки. Функцію нирок необхідно регулярно контролювати, особливо на початковому етапі лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування супозиторіїв Пентаса.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві:

• якщо Ви маєте алергію на сульфасалазин (існує ризик алергії на саліцилати);

• якщо у Вас зараз є або були раніше порушення функції печінки або нирок;

• якщо Ви маєте захворювання, яке може зробити Вас схильними до кровотечь**

• якщо Ви проходите лікування, яке може впливати на функцію нирок, наприклад, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як аспірин;

• якщо у Вас є проблеми з диханням, зокрема, астма;

• лікування слід негайно припинити у разі появи спазмів, болю в животі, гарячки, сильного головного болю та висипання;

• при застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини;

• якщо Ви коли-небудь мали сильну шкірну висипку, шелушіння шкіри, виразки або бульбашки в роті після застосування месалазину.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином та відбілювачем, і вона безпечна.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виник сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування у літніх людей:

Засіб слід застосовувати обережно у літніх людей і лише у пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Застосування у дітей:

Існує обмежений досвід та мало документації щодо дії препарату на дітей.

Взаємодія супозиторіїв Пентаса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань);

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії);

• певні препарати, що інгібують згортання крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування груддю обмежений. У новонароджених матерів, які лікувалися цим препаратом, спостерігалися порушення кровотворення. Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час грудного вигодовування, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування груддю.

Фертильність:

Дані щодо впливу месалазину на тварин показали, що він не впливає на чоловічу чи жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Лікування супозиторіями Пентаса, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Пентаса супозиторії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Кожен супозиторій Пентаса 1 г захищений алюмінієвим блистером, який слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.

1. Рекомендується спорожнити кишечник перед введенням супозиторію.
2. Вийняти один супозиторій з алюмінієвого блистера.
3. Ввести супозиторій до тих пір, поки не зникне опір.
4. Якщо супозиторій вийде назовні протягом перших 10 хвилин, необхідно ввести новий.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 супозиторій один-два рази на добу ректально.

Діти: Досвід застосування та наукове підтвердження ефекту у дітей обмежені.

Дозування має бути скориговано відповідно до реакції пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування супозиторіями Пентаса.

Якщо ви застосували більше супозиторіїв Пентаса, ніж потрібно

Випадки передозування у людей не повідомлялися, але якщо ви підозрюєте передозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати супозиторій Пентаса:

Вставте супозиторій, як тільки згадаєте, а наступний — у звичайний час.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування супозиторіями Пентаса 1 г:

Ваш лікар вкаже тривалість лікування супозиторіями Пентаса 1 г. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо завершити лікування занадто рано. Суворо дотримуйтесь лікування відповідно до інструкцій вашого лікаря протягом усього часу підтримувальної терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 1 г супозиторії може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозної тяжкості:

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важкої алергічної реакції (включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар'єр організму). Алергічна реакція може призвести до набряку обличчя та шиї та/або утруднення дихання чи ковтання. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть бути ознаками підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• червоні не підняті плями або круглі плями, схожі на монети, на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.

Наступні часті побічні ефекти — впливають на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів, яким проводилося лікування:

• головний біль
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• шкірна висипка
• метеоризм (гази)
• місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт у прямій кишці та прагнення до дефекації

Анальний дискомфорт та подразнення у місці введення, свербіж, відчуття необхідності дефекувати.

Наступні рідкісні побічні ефекти — впливають на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів, яким проводилося лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит та перикардит), що може спричиняти утруднення дихання, біль у грудях або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включає симптоми болю в спині та/або животі) та підвищення амілази
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти — впливають на менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів, яким проводилося лікування:

• еозинофілія (як частина алергічної реакції) та кров’яні розлади, такі як зниження червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
• захворювання печінки (гепатит), що характеризується симптомами, включаючи жовтяницю (пожовтіння шкіри та/або очей) та/або білий кал
• запальні захворювання нирок (нефрит), що включають наступні ознаки та симптоми: кров у сечі, набряки (пухлиння через накопичення рідини) та підвищення артеріального тиску
• периферична нейропатія (порушення нервів рук та ніг, включаючи симптоми оніміння та поколювання)
• алергічні та фібротичні легеневі реакції (симптоми включають кашель, утруднення дихання, бронхоспазм, кров’янисті та/або надмірні виділення)
• випадіння волосся (це зворотній стан)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають болючі суглоби, втому, лихоманку, незвичайну або не пояснену кровотечу (наприклад, носову кровотечу), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар'єр організму))
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це зворотній стан)
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркові камені та пов'язаний біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо у вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть бути ознаками підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних ефектів також можуть бути пов’язані з самим захворюванням.

Якщо ці симптоми тривають або стають тяжчими, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентаса супозиторії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пентаса 1 г супозиторії:

• Діюча речовина — мезалазин. Кожен супозиторій Пентаса містить 1 г мезалазину.

• Інші компоненти: макрогол 6000, повідон, магнію стеарат та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пентаса 1 г супозиторії призначений для ректального застосування. Супозиторії білі до світло-коричневих відтінків, плямисті, овальної форми.

Випускається в коробках по 28 супозиторіїв або 56 супозиторіїв.

Не всі форми реалізуються.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на виготовлення:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Кіль

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/