Pentasa 1 g supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PENTASA 1 g supoz ytory

Mезalazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pentasa supoz ytory i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa supoz ytorów
3. Jak stosować Pentasa supoz ytory
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentasa supoz ytory
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa supozitory i do czego jest stosowane

Pentasa supozitory zawiera mesalazynę. Mesalazyna należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Pentasa supozitory jest wskazane w leczeniu proktitis ulcerosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pentasa w formie supozycji

Nie stosuj Pentasa w formie supozycji:

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.

• jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby. Funkcję nerek należy regularnie kontrolować, szczególnie w wczesnym okresie leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pentasa w formie supozycji.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczuleń na salicylany).

• jeśli aktualnie lub wcześniej występowało zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

• jeśli masz chorobę, która może zwiększać skłonność do krwawień

• jeśli otrzymujesz leczenie, które może wpływać na czynność nerek, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna

• jeśli masz problemy z oddychaniem, w szczególności astmę.

• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki.

• stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha oraz obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mezalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycę się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na czerwono-brązowy kolor po reakcji z płynem do wyczyszczenia toalety zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a płynem do czyszczenia toalety i jest bezpieczna.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując mezalazynę:

Zarejestrowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) oraz toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mezalazyną. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie mezalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawrotowy ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu w celu monitorowania czynności nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u osób starszych:

Należy stosować ostrożnie u osób starszych i wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u dzieci:

Doświadczenie jest ograniczone, a dokumentacja dotycząca działania leku u dzieci jest niewystarczająca.

Oddziaływanie Pentasa w formie supozycji z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatioprynę (stosowaną po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (chemioterapia, stosowana w leczeniu białaczki)

• pewne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwtrombotyczne lub rozrzedzające krew).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowania mezalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Obserwowano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą wykazywać reakcje alergiczne podczas karmienia piersią, np. biegunkę. Jeśli noworodek ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że mezalazyna nie wpływa na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie Pentasą w formie supozycji nie wydaje się wpływać na zdolność kierowania pojazdami i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować kremówkę Pentasa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Każda kremówka Pentasa 1 gram jest chroniona przez folię aluminiową, którą należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.

1. Zaleca się opróżnienie jelit przed wprowadzeniem kremówki.
2. Wyjąć kremówkę z folii aluminiowej.
3. Wprowadzić kremówkę do przewodu pokarmowego, aż do zniknięcia oporu.
4. Jeśli kremówka zostanie wydzielona w ciągu pierwszych 10 minut, należy wprowadzić nową.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 kremówka jeden do dwóch razy dziennie drogą doodbytniczą.

Dzieci: Doświadczenie u dzieci jest ograniczone, a dokumentacja dotycząca działania leku u dzieci jest niewielka.

Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje Cię o długości leczenia kremówkami Pentasa.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki kremówek Pentasa

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania u ludzi, jednak jeśli podejrzewasz przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować kremówki Pentasa:

Wprowadź kremówkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnych kremówek o zwyczajowej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kremówkami Pentasa 1 g

Lekarz poinformuje Cię o długości leczenia kremówkami Pentasa 1 g. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie. Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza co do czasu trwania leczenia utrzymywania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa w postaci sv do doodbytu może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Powikłania poważne:

Zgłoszono bardzo niewielką liczbę przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkich zmian skórnych, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi i/lub trudności z oddychaniem lub połykaniem. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej).

Należy natychmiast przestać przyjmować mesalazynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy, przypominające monety, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy takie jak gorączka lub objawy przypominające grypę.

Następujące działania niepożądane występują często – dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów poddawanych leczeniu:

• ból głowy
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)
• reakcje miejscowe, takie jak swędzenie, dolegliwości odbytnicze i pilna potrzeba wypróżnienia

Niekomfort w odbycie i podrażnienie w miejscu podania, swędzenie, uczucie potrzeby wypróżnienia.

Następujące działania niepożądane występują rzadko – dotykają od 1 do 10 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniu:

• zapalenie niektórych części serca (miokardyt i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha) oraz podwyższenie poziomu amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko – dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów poddawanych leczeniu:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) oraz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawień
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), charakteryzujące się objawami takimi jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce
• zapalenie nerek (nefryt), obejmujące następujące objawy: obecność krwi w moczu, obrzęki (puchnięcie spowodowane zwiększeniem ilości płynu) oraz podwyższone ciśnienie tętnicze
• neuropatia obwodowa (choroba nerwów rąk i stóp, obejmująca objawy mrowienia i drętwienia)
• reakcje alergiczne i włókniste w płucach (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, oskrzelowe ściszenie, krwawe i/lub nadmierne wydzielanie śluzu)
• wypadanie włosów (stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może dotknąć różne części ciała, takie jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieuzasadnione lub niewyjaśnione krwawienia (np. z nosa), łatwe powstawanie siniaków, fioletowe zabarwienie skóry, plamki pod skórą (w tym ciężkie zmiany skórne i silne pieczenie, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• nasienie o niskiej liczbie plemników (oligospermia) (stan odwracalny)
• czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe i związane z nimi bóle nerek (zobacz także punkt 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (zespół hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie supozycji Pentasa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład supoz9torów Pentasa 1 g:

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każdy supoz9tor Pentasa zawiera 1 g mesalazyny.

• Pozostałe składniki to: makrogol 6000, povidon, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Supoz9tory Pentasa 1 g przeznaczone są do stosowania doodbytniczego. Supoz9tory są białe do jasnobrązowych, drobno punktowane, o kształcie owalnym.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 supoz9torów lub 56 supoz9torów.

Nie wszystkie formy dawkowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/