Pentasa 1 g supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PENTASA 1 grammo supposte

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pentasa supposte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa supposte
3. Come usare Pentasa supposte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa supposte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pentasa supposte e a cosa serve

Pentasa supposte contiene mesalazina. La mesalazina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori intestinali.

Pentasa supposte è indicato per il trattamento della proctite ulcerosa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pentasa supposte

Non usi Pentasa supposte:

• se è allergico alla mesalazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico all’acido acetilsalicilico.

• se ha un’alterazione della funzione renale o epatica. La funzione renale deve essere controllata regolarmente, specialmente durante la fase iniziale del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Pentasa supposte.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati).

• se ha attualmente o ha avuto in precedenza un’alterazione della funzione epatica o renale.

• se ha una malattia che possa predisporla a emorragie

• se sta seguendo un trattamento che possa influire sulla funzione renale, ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina

• se ha problemi respiratori, in particolare asma.

• il trattamento dovrà essere interrotto immediatamente in caso di crampi, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee.

• durante l’uso di mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

• se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può causare una colorazione rossobruna dell’urina dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Fare particolare attenzione con la mesalazina:

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se avverte mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà analisi del sangue e delle urine per monitorare la funzione renale, specialmente all’inizio del trattamento.

Uso negli anziani:

Deve essere usato con cautela negli anziani e solo in pazienti con funzione renale normale.

Uso nei bambini:

L’esperienza è limitata e la documentazione sull’effetto nei bambini è scarsa.

Interazione di Pentasa supposte con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)

• 6-mercaptopurina o tioguanina (chemioterapici, usati per trattare la leucemia)

• certi farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali per la trombosi o per fluidificare il sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicinale. I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato presenta diarrea, l’allattamento dovrà essere interrotto.

Fertilità:

I dati sugli animali con mesalazina indicano che non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Il trattamento con Pentasa supposte non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Pentasa supposte

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale regolarmente.

Ogni supposta di Pentasa 1 grammo è protetta da una confezione in alluminio che deve essere aperta immediatamente prima dell’uso.

1. Si raccomanda di svuotare l’intestino prima dell’amministrazione della supposta.
2. Estrarre una supposta dalla confezione in alluminio.
3. Introdurre la supposta fino a quando non si avverte più resistenza.
4. Se la supposta viene espulsa entro i primi 10 minuti, deve essere somministrata una nuova supposta.

Dosaggio raccomandato:

Adulti: 1 supposta da una a due volte al giorno per via rettale.

Bambini: L’esperienza è limitata e le informazioni sull’effetto nei bambini sono scarse.

Il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta del paziente.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pentasa supposte.

Se usa più Pentasa supposte del necessario

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell’uomo, ma in caso di sospetto di sovradosaggio deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Pentasa supposte:

Applichi la supposta non appena se ne ricorda e continui con la successiva all’ora abituale.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pentasa 1 grammo supposte

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pentasa 1 grammo supposte. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene concluso troppo presto. Segua scrupolosamente il trattamento secondo le indicazioni del medico per il periodo di mantenimento stabilito.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i supposte Pentasa possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazioni allergiche gravi (inclusi danni cutanei gravi che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o a deglutire. In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii/accordi nell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e richieda assistenza medica immediata se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano in 1-10 su 100 pazienti trattati:

• mal di testa
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)
• reazioni locali come prurito, fastidio rettale e senso di urgenza evacuativa

Fastidio anale e irritazione nel sito di applicazione, prurito, sensazione di dover defecare.

I seguenti effetti indesiderati rari, che si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite), che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari)
• infiammazione del pancreas (con sintomi di dolore alla schiena e/o allo stomaco) e aumento dell’amilasi
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati:

• eosinofilia (come parte di una reazione allergica) e disturbi ematici come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie
• disturbi epatici (epatite) caratterizzati da sintomi come itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare
• disturbi renali di tipo infiammatorio (nefrite) che includono i seguenti segni e sintomi: sangue nelle urine, edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi) e aumento della pressione arteriosa
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi come formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, espettorato con sangue e/o eccessivo)
• perdita di capelli (reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni doloranti, affaticamento, febbre, sanguinamento anomalo o inspiegabile (ad esempio epistassi), ematomi, colorazione purpurea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e bruciore intenso che possono interessare la pelle come barriera protettiva del corpo))
• sperma con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (reversibile)
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)
• cambiamento del colore delle urine
• Se dovesse manifestare mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii/accordi nell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Alcune di queste reazioni indesiderate possono essere attribuite anche alla malattia stessa.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pentasa supposte

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici. Consegna contenitori e farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedi al tuo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non ti servono più. In questo modo contribuirai a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa 1 grammo supposte:

• Il principio attivo è la mesalazina. Ogni supposta di Pentasa contiene 1 grammo di mesalazina.

• Gli altri componenti sono: macrogolo 6000, povidone, stearato di magnesio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pentasa 1 grammo supposte è per somministrazione rettale. Le supposte sono bianche o leggermente marroni, macchiate e di forma ovoide.

È disponibile in confezioni da 28 supposte o da 56 supposte.

Non tutte le presentazioni sono commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione :

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/