Пентаса 1 г суппозитории

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентаса 1 г суппозитории

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса суппозитории и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Пентаса суппозитории
3. Как применять Пентаса суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентаса суппозитории
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса суппозитории и для чего их применяют

Пентаса суппозитории содержит месалазин. Месалазин относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными препаратами для кишечника.

Пентаса суппозитории показаны для лечения язвенного проктита.

2. Что необходимо знать перед началом применения суппозиториев Пентаса

Не применяйте суппозитории Пентаса:

• если у вас аллергия на месалазин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту;
• если у вас нарушена функция почек или печени. Функция почек должна регулярно контролироваться, особенно в начальной фазе лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения суппозиториев Пентаса.

Перед началом применения этого лекарственного средства сообщите врачу:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);
• если у вас в настоящее время или ранее имелись нарушения функции печени или почек;
• если у вас имеется заболевание, которое может повысить риск кровотечений;
• если вы принимаете препараты, которые могут влиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин;
• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма;
• лечение должно быть немедленно прекращено при появлении судорог, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний;
• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости;
• если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем), содержащимся в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите приём месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проводить анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Применение у пожилых пациентов:

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов и только при нормальной функции почек.

Применение у детей:

Накоплено мало опыта и имеется ограниченная документация по применению у детей.

Взаимодействие суппозиториев Пентаса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (применяется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний);
• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевые препараты, применяемые при лечении лейкемии);
• определённые препараты, влияющие на свёртываемость крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен. У новорождённых от матерей, получавших этот препарат, наблюдались нарушения крови. Новорождённые могут развивать аллергические реакции во время грудного вскармливания, например, диарею. При появлении диареи у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные по применению месалазина у животных показывают, что он не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Лечение суппозиториями Пентаса, по-видимому, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

3. Как применять суппозитории Пентаса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте применять свой препарат.

Каждый суппозиторий Пентаса 1 г защищён алюминиевой плёнкой, которую необходимо открывать непосредственно перед использованием.

1. Рекомендуется опорожнить кишечник перед введением суппозитория.
2. Достать один суппозиторий из алюминиевой плёнки.
3. Ввести суппозиторий до исчезновения сопротивления.
4. Если суппозиторий был выведен в течение первых 10 минут, необходимо ввести новый.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: по 1 суппозиторию один-два раза в день ректально.

Детям: имеется ограниченный опыт применения и мало данных о действии препарата у детей.

Дозировка должна подбираться в зависимости от ответа пациента.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения суппозиториями Пентаса.

Если вы применили больше суппозиториев Пентаса, чем нужно

Случаи передозировки у человека не сообщались, однако при подозрении на передозировку немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить суппозитории Пентаса

Вставьте суппозиторий, как только вспомните, а следующий применяйте в обычное время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение суппозиториями Пентаса 1 г

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения суппозиториями Пентаса 1 г. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если вы закончите лечение слишком рано. Строго соблюдайте рекомендации врача по продолжительности поддерживающей терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, суппозитории Пентаса могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• красные неподнимающиеся пятна или кольцевидные высыпания, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение:

• головная боль
• диарея
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)
• местные реакции, такие как зуд, дискомфорт в прямой кишке и позывы к дефекации

Неприятные ощущения в анальной области, раздражение в месте введения, зуд, ощущение необходимости опорожнить кишечник.

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• воспаление отдельных участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:

• эозинофилия (в рамках аллергической реакции) и нарушения в составе крови, такие как снижение уровня эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить риск инфекций или кровотечений
• поражения печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (пожелтение кожи и/или глаз) и/или светлый кал
• воспалительные поражения почек (нефрит), включающие следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отеки (набухание из-за скопления жидкости), повышение артериального давления
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая ощущения покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные поражения легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровяную и/или избыточную мокроту)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожа, почки, сердце и др. (симптомы включают боли в суставах, усталость, лихорадку, необъяснимое или непонятное кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурное окрашивание кожи, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма))
• снижение концентрации сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое)
• аллергические реакции и лихорадка могут возникать периодически

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• камни в почках и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут быть признаками повышения внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Пентаса суппозиториев

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пентаса 1 г суппозитории:

• Действующее вещество — месалазин. Каждый суппозиторий Пентаса содержит 1 г месалазина.

• Вспомогательные вещества: макрогол 6000, повидон, стеарат магния и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пентаса 1 г суппозитории предназначен для ректального применения. Суппозитории белого до светло-коричневого цвета, пятнистые, овоидной формы.

Выпускается в упаковках по 28 суппозиториев или 56 суппозиториев.

Не все формы выпуска доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Мадрид
Испания

Производитель:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции — январь 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/