Пентаса 1 г гранули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пентаса 1 г гранули з подовженим вивільненням

Месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки воно може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Пентаса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Пентаси
3. Як приймати Пентасу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пентаси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса і для чого її застосовують

Пентаса у пакетиках призначена для лікування нападів виразкового коліту легкого та помірного ступеня тяжкості, а також для профілактики рецидивів.

Виразковий коліт — це захворювання кишечника запальної природи, при якому слизова оболонка кишки запалена і на її поверхні утворюються численні дрібні розриви (виразки), що можуть кровоточити.

Пентаса у пакетиках містить гранули, які повільно вивільняють діючу речовину (месалазин). Це сприяє зменшенню запалення та болючих симптомів.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пентаси

Не приймайте Пентасу

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до месалазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо ви алергічні до інших салицилатів, наприклад, аспірину
• якщо у вас є серйозні захворювання нирки та/або печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пентаси:

• якщо ви алергічні до сульфасалазину (ризик алергії на саліцилати)
• якщо у вас є або були раніше порушення функції нирки або печінки
• якщо у вас є захворювання, яке може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є активна пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ниркову функцію, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин
• якщо у вас є захворювання легень, зокрема, астма
• лікування слід негайно припинити у разі появи спазмів у животі, болю в животі, гарячки, сильного головного болю та висипання
• при застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід достатньо пити рідини.
• якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря.

Месалазин може спричиняти зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона є безшкідною.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Взаємодія Пентаси з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)
• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії)
• певні ліки, що інгібують згортання крові (засоби від тромбозу або для розрідження крові)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування груддю обмежений.

У новонароджених матерів, які лікувалися цим препаратом, спостерігалися порушення крові. Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час годування груддю, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Невідомо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пентасу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Для лікування нападу коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу до 4 г месалазину на добу, яку можна застосовувати один раз на добу або розділити на кілька доз. Можна приймати у вигляді двох пакетиків Пентаса 2 г один раз на добу.

Також можна використовувати гранули Пентаса 1 г з подовженим вивільненням, щоб забезпечити найвідповіднішу дозу.

Для профілактики повторних нападів ваш лікар зазвичай призначає 2 г месалазину на добу, які застосовують у вигляді одного пакетика Пентаса 2 г або двох пакетиків Пентаса 1 г один раз на добу.

Діти та підлітки (віком від 6 років і старші):

Для дітей та підлітків дозу розраховує лікар залежно від маси тіла. Рекомендовану дозу для дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг становитиме половина звичної рекомендованої дорослої дози, а для дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг — така сама доза, як і для дорослих.

Гранули слід приймати перорально (через рот), відразу після відкриття пакетика, як описано нижче. Не розжовуйте гранули.

1. Відкрийте пакетик.
2. Висипте вміст пакетика на язик і відразу запийте гранули водою або апельсиновим соком, переконавшись, що нічого не залишилося у роті.

Або

1. Змішайте весь вміст пакетика з йогуртом. Відразу запийте, не розжовуючи гранули.

Якщо ви прийняли більше Пентаси 1 г гранули з подовженим вивільненням, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Пентасу 1 г гранули з подовженим вивільненням

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 1 г гранули з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важкої алергічної реакції (включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму). Алергічна реакція може призвести до набряку обличчя та шиї та/або утруднення дихання чи ковтання (ангіоневротичний набряк). Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). Цей дуже рідкісний побічний ефект виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування.

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: червонуваті не підняті плями, круглі плями або плями у формі монети на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипки часто передуються лихоманці або симптомами, схожими на грип.

Наступні часті побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• головний біль
• шкірна висипка
• метеоризм (гази)

Наступні рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит та перикардит), що може призводити до утруднення дихання, болю в грудях або серцебиття (швидкого або нерегулярного серцебиття)
• запалення підшлункової залози (симптоми включають біль у спині та/або животі)
• підвищення рівня амілази (ферменту, що допомагає перетравлювати вуглеводи)
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування:

• анемія та інші порушення крові (зниження кількості певних клітин крові, що може призводити до незрозумілих кровотеч, синців, лихоманки або болю в горлі)
• порушення функції печінки (симптоми включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри і/або очей) та/або біле забарвлення калу)
• порушення функції нирок (симптоми включають наявність крові в сечі та/або набряки (пухлиння через накопичення рідини))
• периферична нейропатія (стан, що впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми оніміння та поколювання)
• алергічні та фібротичні легеневі реакції, запалення оболонки легень або рубцювання легень (симптоми включають кашель, бронхоспазм, дискомфорт у грудях або біль при диханні, утруднення дихання, виділення слизу з кров’ю та/або надмірне виділення слизу)
• панколіт (один із типів запальної хвороби кишечника (ЗХК), що впливає на всю внутрішню оболонку товстої кишки)
• випадіння волосся (це зворотний процес)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають біль у суглобах, втому, лихоманку, незрозумілі або аномальні кровотечі (наприклад, носові кровотечі), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи тяжкі ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму))
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), що може призводити до болю або тиску в грудях
• зміна кольору сечі
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це зворотний процес)
• тяжка діарея та біль у животі, спричинені алергічною реакцією на цей лікарський засіб у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркові камені та пов’язані з ними болі в нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пентаси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакетику. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша додаткова інформація

Склад саше Пентаса

Діючою речовиною є мезалазин.

Кожне саше містить 1 г мезалазину.

Інші компоненти: етилцелюлоза та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб містить гранули з подовженим вивільненням. Гранули — сірувато-білі/світло-коричнево-білі, циліндричної форми.

Цей лікарський засіб постачається у саше з алюмінієвої фольги, упакованих у контейнери об’ємом:

Саше 1 г: 50 або 100 шт.

Тримач ліцензії на комерційне поширення

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Мадрид 28040

Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Quintasa Sobres: Данія

Pentasa Sobres: Німеччина (1 г), Ірландія, Іспанія, Швеція

Pentasa: Словенія, Кіпр, Греція

Останнє переглянутое цього вкладення було у жовтні 2025 року.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/