Пентаса 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пентаса 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Пентасу
3. Как принимать Пентасу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пентасы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса и для чего она применяется

Пентаса в виде гранул в пакетиках показана для лечения обострений язвенного колита лёгкой и средней степени тяжести, а также для поддержания ремиссии и предотвращения новых обострений.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуется множество мелких разрывов (язв), которые могут кровоточить.

Пентаса в пакетиках содержит гранулы, которые медленно высвобождают действующее вещество (месалазин). Это помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что нужно знать перед приёмом Пентасы

Не принимайте Пентасу

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к месалазину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас аллергия на другие салицилаты, например, на аспирин
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек и/или печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пентасы:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты)
• если у вас в настоящее время есть или ранее были нарушения функции почек или печени
• если у вас заболевание, которое может повысить риск кровотечений
• если у вас имеется активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва)
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с лёгкими, в частности, астма
• лечение следует немедленно прекратить в случае возникновения судорог в животе, боли в животе, повышения температуры, сильной головной боли и кожной сыпи
• при приёме месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный приём жидкости.
• если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после применения месалазина.

Если у вас возникла сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах — немедленно обратитесь к врачу.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно прекратить приём месалазина и обратиться за медицинской помощью.

Во время приёма этого препарата ваш врач, как правило, будет назначать анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Взаимодействие Пентасы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (применяется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевое средство, применяемое при лечении лейкемии)
• определённые препараты, замедляющие свёртывание крови (лекарства от тромбоза или разжижающие кровь)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорождённых от матерей, получавших этот препарат, наблюдались нарушения кроветворения. У новорождённых могут развиваться аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарея. При появлении диареи у новорождённого грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и механизмами:

Неизвестно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

3. Как принимать Пентаса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослым:

Для лечения приступа колита ваш врач, как правило, назначит дозу до 4 г месалазина в сутки, которую можно принимать однократно или в виде разделённых доз. Можно принимать в виде двух пакетиков Пентаса 2 г один раз в сутки.

Также может использоваться Пентаса 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением, чтобы обеспечить наиболее подходящую дозу.

Для профилактики повторных обострений ваш врач, как правило, может назначить 2 г месалазина в сутки, которые принимаются в виде одного пакетика Пентаса 2 г или двух пакетиков Пентаса 1 г однократно в сутки.

Дети и подростки (в возрасте от 6 лет и старше):

Для детей и подростков доза будет рассчитываться врачом в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела до 40 кг составит половину обычной рекомендуемой взрослой дозы, а для детей и подростков с массой тела более 40 кг — такая же, как и обычная рекомендуемая взрослая доза.

Гранулы следует принимать перорально (через рот) непосредственно после открытия пакетика, как описано ниже. Не разжёвывайте гранулы.

1. Откройте пакетик.
2. Высыпьте содержимое пакетика на язык и немедленно запейте гранулы водой или апельсиновым соком, убедившись, что ни одного гранула не остаётся во рту.

Или

1. Смешайте полностью содержимое пакетика с йогуртом. Немедленно проглотите, не разжёвывая гранулы.

Если вы примете Пентаса пакетики в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Пентаса пакетики

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пентаса 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая серьезные поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). Этот очень редкий побочный эффект наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение.

Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: неповышенные красные пятна, круглые или в виде монеты высыпания на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие частые побочные эффекты наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• диарея
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)

Следующие редкие побочные эффекты, наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или в животе)
• повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в переваривании углеводов)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты, наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение числа определенных кровяных клеток, которые могут вызывать необъяснимые кровотечения, синяки, лихорадку или боль в горле)
• нарушения печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз) и/или белый цвет кала)
• нарушения почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (набухание из-за скопления жидкости))
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая ощущение покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзные поражения легких, воспаление оболочки легких или рубцевание легочной ткани (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровяную или избыточную мокроту)
• панколит (тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), поражающий всю внутреннюю оболочку толстой кишки)
• выпадение волос (обратимое)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожа, почки, сердце и др. (симптомы включают болезненные суставы, усталость, лихорадку, аномальное или необъяснимое кровотечение (например, носовое), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), которое может вызывать боль или ощущение давления в груди
• изменение цвета мочи
• снижение концентрации сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое)
• тяжелая диарея и боль в животе, вызванные аллергической реакцией на это лекарство в кишечнике
• в отдельных случаях могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Пентасы

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и алюминиевом пакетике. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая дополнительная информация

Состав пакетиков Пентаса

Действующее вещество — месалазин.

Каждый пакетик содержит 1 г месалазина.

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат содержит гранулы с пролонгированным высвобождением. Гранулы серовато-белого / бледно-коричневато-белого цвета, цилиндрической формы.

Препарат выпускается в алюминиевых пакетиках, упакованных в контейнеры объёмом:

пакетики 1 г: 50 или 100 шт.

Держатель регистрационного удостоверения

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas, 3, 1º

Мадрид, 28040

Испания

Ответственный за производство

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Quintasa Саше: Дания
Pentasa Саше: Германия (1 г), Ирландия, Испания, Швеция
Pentasa: Словения, Кипр, Греция

Последняя редакция аннотации — октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/